Otimizando uma plataforma móvel de saúde para promoção do sono e prevenção da obesidade em crianças
2 de maio de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo geral deste aplicativo é desenvolver uma plataforma móvel de saúde para o ambiente de atendimento pediátrico para promover maior duração do sono para prevenção da obesidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Objetivo de sono fixo
- Comportamental: Mensagens digitais de saúde do sono sem visita de estudo virtual
- Comportamental: Incentivo com quadro de perda direcionado aos pais inativos
- Comportamental: Feedback de suporte inativo
- Comportamental: Feedback de suporte ativo
- Comportamental: Incentivo de quadro de perda direcionado aos pais ativos
- Comportamental: Mensagens digitais de saúde do sono com visita de estudo virtual
- Comportamental: Objetivo de sono personalizado
Descrição detalhada
A duração insuficiente do sono é altamente prevalente na infância e está associada à obesidade incidente, especialmente entre crianças em idade escolar.
Os investigadores, portanto, precisam identificar estratégias para aumentar a duração do sono entre as crianças para a prevenção da obesidade.
O objetivo geral deste aplicativo é desenvolver uma plataforma móvel de saúde para o ambiente de atendimento pediátrico para promover maior duração do sono para prevenção da obesidade infantil.
Este é um estudo de um único local sendo conduzido no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP).
Os investigadores randomizarão 325 crianças, com idades entre 8 e 12 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre o percentil 50 e 95 e que dormem menos de 8,5 horas por noite.
As medições clínicas serão adquiridas no CHOP e o sono será medido em casa.
A plataforma móvel Way to Health facilitará a comunicação remota e a coleta de dados.
Um rastreador de sono multicanal validado estimará o sono por 12 meses (2 semanas de início; intervenção de 6 meses; ≈5,5 meses de acompanhamento).
Um design fatorial randomizado de 24 avaliará quatro componentes: meta de sono (fixa ou modificável), orientação digital (ativa ou ativa com visita de estudo virtual), incentivo dos pais (inativo ou ativo) e feedback personalizado (inativo ou ativo).
As configurações ideais dos componentes terão que atender aos seguintes critérios: aumentar a duração média do sono basal em ≥30 minutos para ≥75% das semanas de intervenção e para ≥50% das semanas de acompanhamento.
A massa gorda será medida na linha de base, 6 e 12 meses usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A ingestão total de energia e o horário e composição das refeições serão medidos usando recordatórios de 24 horas na linha de base, 6 e 12 meses.
Os dados sociodemográficos serão medidos usando abordagens de autorrelato (por exemplo, sexo, raça/etnia) e os endereços residenciais serão geocodificados para análises geoespaciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Mitchell, PhD
- Número de telefone: 2674261473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christa Seidman, MSPH
- Número de telefone: 2157153442
- E-mail: seidmancl@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Jonathan Mitchell, PhD
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 12 anos.
- Duração insuficiente do sono (<8,5 horas por noite).
- Índice de massa corporal (IMC) entre o percentil 50 e 95 para idade e sexo.
- Uma criança por família.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença crônica.
- Diagnosticado com um problema de saúde comportamental.
- Diagnosticado com uma condição que pode afetar o sono ou o crescimento.
- Diagnosticado com uma condição que afeta o crescimento físico e a maturação ou a ingestão alimentar.
- Crianças com histórico de câncer, distúrbios renais, gastrointestinais, musculoesqueléticos ou do sono.
- Crianças que farão a transição para o ensino médio durante o estudo.
- Crianças usando esteroides/hormônios.
- Crianças que tomam medicamentos regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição 1
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo em quadro de perda direcionado pelo cuidador inativo, feedback de suporte inativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Sem incentivo dos pais
Nenhum feedback de suporte
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Comparador Ativo: Condição 2
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo em quadro de perda direcionado pelo cuidador inativo, feedback de suporte ativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Sem incentivo dos pais
Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
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Comparador Ativo: Condição 3
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo de quadro de perda direcionado pelo cuidador ativo, feedback de suporte inativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Nenhum feedback de suporte
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 4
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo de quadro de perda direcionado pelo cuidador ativo, feedback de suporte ativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 5
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono com consulta de visita de estudo virtual, incentivo em quadro de perda direcionado pelo cuidador inativo, feedback de suporte inativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Sem incentivo dos pais
Nenhum feedback de suporte
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
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Comparador Ativo: Condição 6
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono com consulta de visita de estudo virtual, incentivo em quadro de perda direcionado pelo cuidador inativo, feedback de suporte ativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Sem incentivo dos pais
Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
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Comparador Ativo: Condição 7
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono com consulta de visita de estudo virtual, incentivo de quadro de perda direcionado pelo cuidador ativo, feedback de suporte inativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Nenhum feedback de suporte
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
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Comparador Ativo: Condição 8
Meta de sono baseada em diretrizes fixas, mensagens digitais de saúde do sono com consulta de visita de estudo virtual, incentivo de quadro de perda direcionado pelo cuidador ativo, feedback de suporte ativo.
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Os investigadores determinarão se uma meta fixa baseada em diretrizes (≥9 horas por noite) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
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Comparador Ativo: Condição 9
Objetivo de sono personalizado, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo inativo direcionado ao cuidador em caso de perda, feedback de suporte inativo.
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Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Sem incentivo dos pais
Nenhum feedback de suporte
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 10
Objetivo de sono personalizado, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo inativo direcionado ao cuidador em caso de perda, feedback de suporte ativo.
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Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Sem incentivo dos pais
Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 11
Objetivo de sono personalizado, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo de quadro de perda direcionado pelo cuidador ativo, feedback de suporte inativo.
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Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Nenhum feedback de suporte
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 12
Objetivo de sono personalizado, mensagens digitais de saúde do sono sem consulta de visita de estudo virtual, incentivo ativo em caso de perda direcionado pelo cuidador, feedback de suporte ativo.
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Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Este grupo NÃO terá visitas psicológicas virtuais.
Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 13
Objetivo de sono personalizado, mensagens digitais de saúde do sono com consulta de visita de estudo virtual, incentivo em caso de perda direcionado pelo cuidador inativo, feedback de suporte inativo.
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Sem incentivo dos pais
Nenhum feedback de suporte
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 14
Objetivo de sono personalizado, mensagens digitais de saúde do sono com consulta de visita de estudo virtual, incentivo em caso de perda direcionado pelo cuidador inativo, feedback de suporte ativo.
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Sem incentivo dos pais
Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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Comparador Ativo: Condição 15
Objetivo de sono personalizado, mensagens digitais de saúde do sono com consulta de visita de estudo virtual, incentivo de quadro de perda direcionado ao cuidador ativo, feedback de suporte inativo.
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Nenhum feedback de suporte
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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Experimental: Condição 16
Intervenção central, meta de sono, mensagens de orientação de sono, incentivo de quadro de perda dirigido pelo cuidador, feedback de suporte.
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Os participantes receberão uma mensagem de resumo semanal de desempenho todos os domingos durante o período de intervenção, com feedback de apoio incluído para motivar as crianças a manter seu bom desempenho na semana seguinte ou tentar melhorar um desempenho fraco ou moderado na semana seguinte.
Os investigadores pedirão às crianças que preencham uma pesquisa online todos os domingos para medir o quão motivadas estão para atingir seu objetivo de sono na semana seguinte.
Os pais receberão um incentivo financeiro quando seus filhos atingirem seu objetivo de sono.
O incentivo será enquadrado em perdas; os pais receberão uma doação de US$ 10 no início de cada semana de intervenção, em uma conta bancária virtual; Os investigadores deduzirão $ 2 a cada noite da semana em que a meta de duração do sono não for atingida; os fundos restantes na conta virtual serão dispensados a cada domingo.
A abordagem de pagamento de dotação semanal permite novos começos a cada semana.
O incentivo será direcionado aos pais como um método para aumentar o engajamento.
Os investigadores pedirão aos pais na linha de base e no final de cada mês para avaliar seu apoio percebido em ajudar seu filho a atingir sua meta de duração do sono.
Todos os participantes receberão mensagens digitais sobre a saúde do sono.
As mensagens se concentrarão em recomendações de saúde do sono baseadas em evidências, como regular o uso noturno de eletrônicos, gerenciar atividades extracurriculares e definir rotinas consistentes para a hora de dormir e horários de sono e vigília.
Os participantes serão randomizados para receber adicionalmente visitas de estudo virtuais, onde estagiários de psicologia em nível de doutorado serão treinados para implementar orientações comportamentais de saúde do sono baseadas em evidências.
Os investigadores determinarão se um objetivo personalizado (≥9 horas por noite, mas pode ser reduzido para um nível personalizado, limitado a +30 minutos por noite acima da linha de base) é mais eficaz para aumentar a duração do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração do sono
Prazo: linha de base para 12 meses
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O resultado primário para os objetivos 1 e 3 é a mudança na duração do sono noturno (horas por noite) durante a semana medida por um rastreador de sono com alta sensibilidade e especificidade moderada para medir o sono.
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linha de base para 12 meses
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Mudança no índice de massa gorda Z-score
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Objetivo 2 resultado primário.
A massa de gordura corporal total será medida por DXA.
O índice de massa gorda (FMI, kg de gordura dividido pela altura em metros ao quadrado) será calculado e os escores Z de FMI específicos para idade e gênero serão determinados usando gráficos de crescimento de FMI específicos dos EUA.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no início do sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração no início do sono (momento em que o indivíduo adormece).
Noites da semana e fins de semana serão medidos separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no deslocamento do sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração no deslocamento do sono (tempo em que o sujeito acorda).
Noites da semana e fins de semana serão medidos separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no ponto médio do sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança no ponto médio do sono.
Noites da semana e fins de semana serão medidos separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no jetlag social
Prazo: até 12 meses
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Os investigadores calcularão o "jetlag social" subtraindo o ponto médio do sono noturno do fim de semana do ponto médio do sono noturno durante a semana.
O jetlag social fornece uma indicação da discrepância entre os relógios biológicos internos e os requisitos sociais e tem sido associado ao risco cardiometabólico.
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até 12 meses
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança na eficiência do sono (porcentagem de tempo gasto dormindo durante os períodos noturnos de sono).
Noites da semana e fins de semana serão medidos separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na latência do início do sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração na latência do início do sono (tempo para adormecer).
Noites da semana e fins de semana serão medidos separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na vigília após o início do sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança na vigília após o início do sono (tempo acordado durante os períodos noturnos de sono).
Noites da semana e fins de semana serão medidos separadamente.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no distúrbio e comprometimento do sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medido usando o banco de itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para sono pediátrico.
Esta pesquisa validada gera um T-score de distúrbios do sono com base em itens relacionados ao início do sono, continuidade do sono e qualidade do sono na última semana.
A pesquisa também gera um T-score de comprometimento relacionado ao sono com base em itens relacionados à sonolência diurna, cognição, afeto e comportamento e atividades diurnas na última semana.
Escores T mais altos indicam pior qualidade do sono.
Os participantes completarão esta pesquisa no início e no final de cada mês durante os períodos de intervenção e acompanhamento.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações no tecido adiposo visceral
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A área de tecido adiposo visceral será medida por DXA.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Funcionários treinados do Núcleo de Nutrição medirão alturas e pesos dos participantes.
Esses dados serão usados para calcular o índice de massa corporal (kg/m2).
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Os investigadores medirão as circunferências da cintura no início, 6 meses e 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
- Daniels SR, Hassink SG; COMMITTEE ON NUTRITION. The Role of the Pediatrician in Primary Prevention of Obesity. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e275-92. doi: 10.1542/peds.2015-1558. Epub 2015 Jun 29.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Spaeth AM, Hawley NL, Raynor HA, Jelalian E, Greer A, Crouter SE, Coffman DL, Carskadon MA, Owens JA, Wing RR, Hart CN. Sleep, energy balance, and meal timing in school-aged children. Sleep Med. 2019 Aug;60:139-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.02.003. Epub 2019 Feb 16.
- Honaker SM, Meltzer LJ. Sleep in pediatric primary care: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:31-9. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Ludwick A, Grant SFA, Dinges DF, Zemel BA. Changes in Sleep Duration and Timing During the Middle-to-High School Transition. J Adolesc Health. 2020 Dec;67(6):829-836. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.04.024. Epub 2020 Jun 20.
- Mayne SL, Morales KH, Williamson AA, Grant SFA, Fiks AG, Basner M, Dinges DF, Zemel BS, Mitchell JA. Associations of the residential built environment with adolescent sleep outcomes. Sleep. 2021 Jun 11;44(6):zsaa276. doi: 10.1093/sleep/zsaa276.
- Mitchell JA, Rodriguez D, Schmitz KH, Audrain-McGovern J. Sleep duration and adolescent obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1428-34. doi: 10.1542/peds.2012-2368. Epub 2013 Apr 8.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
- Corkum P, Lingley-Pottie P, Davidson F, McGrath P, Chambers CT, Mullane J, Laredo S, Woodford K, Weiss SK. Better Nights/Better Days-Distance Intervention for Insomnia in School-Aged Children With/Without ADHD: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):701-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsw031. Epub 2016 May 16.
- Quach J, Hiscock H, Ukoumunne OC, Wake M. A brief sleep intervention improves outcomes in the school entry year: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):692-701. doi: 10.1542/peds.2011-0409. Epub 2011 Sep 2.
- Chinoy ED, Cuellar JA, Huwa KE, Jameson JT, Watson CH, Bessman SC, Hirsch DA, Cooper AD, Drummond SPA, Markwald RR. Performance of seven consumer sleep-tracking devices compared with polysomnography. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsaa291. doi: 10.1093/sleep/zsaa291.
- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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