Optimización de una plataforma de salud móvil para la promoción del sueño y la prevención de la obesidad en niños
22 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El objetivo general de esta aplicación es desarrollar una plataforma de salud móvil para el entorno de atención pediátrica para promover una mayor duración del sueño para la prevención de la obesidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Objetivo de sueño fijo
- Conductual: Mensajes digitales de salud del sueño sin visita de estudio virtual
- Conductual: Incentivo basado en pérdidas dirigido por los padres inactivo
- Conductual: Comentarios de apoyo inactivos
- Conductual: Comentarios de apoyo activo
- Conductual: Incentivo activo basado en pérdidas dirigido por los padres
- Conductual: Mensajes digitales de salud del sueño con visita de estudio virtual
- Conductual: Objetivo de sueño personalizado
Descripción detallada
La duración insuficiente del sueño es muy frecuente en la infancia y se asocia con la obesidad incidente, especialmente entre los niños en edad escolar media.
Por lo tanto, los investigadores deben identificar estrategias para aumentar la duración del sueño entre los niños para la prevención de la obesidad.
El objetivo general de esta aplicación es desarrollar una plataforma de salud móvil para el entorno de atención pediátrica para promover una mayor duración del sueño para la prevención de la obesidad infantil.
Este es un estudio de un solo sitio que se lleva a cabo en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Los investigadores seleccionarán al azar a 325 niños, de 8 a 12 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) entre el percentil 50 y el 95, y que duerman menos de 8,5 horas por noche.
Las mediciones clínicas se adquirirán en CHOP y el sueño se medirá en el hogar.
La plataforma móvil Way to Health facilitará la comunicación remota y la recopilación de datos.
Un rastreador de sueño multicanal validado estimará el sueño durante 12 meses (preinclusión de 2 semanas; intervención de 6 meses; seguimiento de ≈5,5 meses).
Un diseño factorial aleatorio de 24 evaluará cuatro componentes: objetivo de sueño (fijo o modificable), guía digital (activa o activa con visita de estudio virtual), incentivo para padres (inactivo o activo) y retroalimentación personalizada (inactiva o activa).
La configuración óptima de los componentes deberá cumplir con los siguientes criterios: aumentar la duración promedio del sueño inicial en ≥30 minutos para ≥75 % de las semanas de intervención y para ≥50 % de las semanas de seguimiento.
La masa grasa se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La ingesta total de energía y el momento y la composición de las comidas se medirán mediante recordatorios dietéticos de 24 horas al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
Los datos sociodemográficos se medirán utilizando enfoques de autoinforme (p. ej., sexo, raza/etnicidad) y las direcciones residenciales se geocodificarán para análisis geoespaciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 2674261473
- Correo electrónico: mitchellj2@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abby Salem
- Número de teléfono: 2155902386
- Correo electrónico: salema1@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Jonathan Mitchell, PhD
- Correo electrónico: mitchellj2@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-12 años.
- Duración insuficiente del sueño (<8,5 horas por noche).
- Índice de masa corporal (IMC) entre el percentil 50 y 95 para edad y sexo.
- Un niño por familia.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad crónica.
- Diagnosticado con un problema de salud conductual.
- Diagnosticado con una condición que puede afectar el sueño o el crecimiento.
- Diagnosticado con una condición que afecta el crecimiento físico y la maduración o la ingesta dietética.
- Niños con antecedentes de cáncer, trastornos renales, gastrointestinales, musculoesqueléticos o del sueño.
- Niños que harán la transición a la escuela secundaria durante el estudio.
- Niños que usan esteroides/hormonas.
- Niños que toman medicamentos regularmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición 1
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo, comentarios de apoyo inactivos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Sin incentivo de los padres
Sin comentarios de apoyo
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Comparador activo: Condición 2
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo, comentarios de apoyo activos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Sin incentivo de los padres
Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
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Comparador activo: Condición 3
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador activo, comentarios de apoyo inactivos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Sin comentarios de apoyo
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 4
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador activo, comentarios de apoyo activos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 5
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño con consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo, comentarios de apoyo inactivos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Sin incentivo de los padres
Sin comentarios de apoyo
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
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Comparador activo: Condición 6
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño con consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo, comentarios de apoyo activos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Sin incentivo de los padres
Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
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Comparador activo: Condición 7
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño con consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador activo, comentarios de apoyo inactivos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Sin comentarios de apoyo
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
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Comparador activo: Condición 8
Objetivo de sueño fijo basado en pautas, mensajes digitales de salud del sueño con consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador activo, comentarios de apoyo activos.
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Los investigadores determinarán si una meta fija basada en pautas (≥9 horas por noche) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
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Comparador activo: Condición 9
Objetivo de sueño personalizado, Mensajes digitales de salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual, Incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo, Comentarios de apoyo inactivos.
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Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Sin incentivo de los padres
Sin comentarios de apoyo
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 10
Meta de sueño personalizada Mensajes digitales de salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual Incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo Comentarios de apoyo activos.
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Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Sin incentivo de los padres
Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 11
Objetivo de sueño personalizado Mensajes digitales sobre la salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual Incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador activo Comentarios de apoyo inactivos
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Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Sin comentarios de apoyo
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 12
Objetivo de sueño personalizado Mensajes digitales sobre la salud del sueño sin consulta de visita de estudio virtual Incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador activo Comentarios de apoyo activos.
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Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Este grupo NO tendrá visitas psicológicas virtuales.
Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 13
Objetivo de sueño personalizado, mensajes digitales de salud del sueño con consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo, comentarios de apoyo inactivos.
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Sin incentivo de los padres
Sin comentarios de apoyo
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 14
Objetivo de sueño personalizado, mensajes digitales de salud del sueño con consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador inactivo, comentarios de apoyo activos.
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Sin incentivo de los padres
Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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Comparador activo: Condición 15
Objetivo de sueño personalizado, mensajes digitales de salud del sueño con consulta de visita de estudio virtual, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador activo, comentarios de apoyo inactivos.
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Sin comentarios de apoyo
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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Experimental: Condición 16
Intervención central, objetivo de sueño, mensajes de orientación sobre el sueño, incentivo enmarcado en la pérdida dirigido por el cuidador, retroalimentación de apoyo.
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Los participantes recibirán un mensaje de resumen de desempeño semanal todos los domingos durante el período de intervención, con comentarios de apoyo incluidos para motivar a los niños a mantener su buen desempeño en la próxima semana, o para tratar de mejorar un desempeño débil o moderado en la próxima semana.
Los investigadores les pedirán a los niños que completen una encuesta en línea todos los domingos para medir qué tan motivados están para lograr su objetivo de sueño en la próxima semana.
Los padres recibirán un incentivo financiero cuando su hijo alcance su meta de sueño.
El incentivo estará enmarcado en pérdidas; los padres recibirán una dotación de $10 al inicio de cada semana de intervención, en una cuenta bancaria virtual; Los investigadores deducirán $2 cada noche de la semana en que no se alcance la meta de duración del sueño; los fondos restantes en la cuenta virtual se dispensarán cada domingo.
El enfoque de dotación-pago semanal permite comenzar de nuevo cada semana.
El incentivo estará dirigido a los padres como un método para mejorar la participación.
Los investigadores pedirán a los padres al inicio y al final de cada mes que califiquen su apoyo percibido para ayudar a su hijo a alcanzar su objetivo de duración del sueño.
Todos los participantes recibirán mensajes digitales sobre la salud del sueño.
La mensajería se centrará en recomendaciones de salud del sueño basadas en evidencia, como la regulación del uso de dispositivos electrónicos por la noche, la gestión de actividades extracurriculares y el establecimiento de rutinas constantes para la hora de acostarse y horarios de sueño y vigilia.
Los participantes serán asignados al azar para recibir visitas de estudio virtuales adicionales donde los estudiantes de psicología de nivel doctoral serán capacitados para implementar una guía de salud conductual del sueño basada en evidencia.
Los investigadores determinarán si un objetivo personalizado (≥9 horas por noche, pero puede reducirse a un nivel personalizado, limitado a +30 minutos por noche por encima del valor inicial) es más eficaz para aumentar la duración del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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El resultado primario para los objetivos 1 y 3 es el cambio en la duración del sueño nocturno (horas por noche) entre semana medido por un rastreador de sueño con alta sensibilidad y especificidad moderada para medir el sueño.
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línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación Z del índice de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Objetivo 2 resultado primario.
La masa grasa corporal total se medirá mediante DXA.
Se calculará el índice de masa grasa (FMI, kg de grasa dividido por la altura en metros al cuadrado), y las puntuaciones Z del FMI específicas para la edad y el sexo se determinarán utilizando las tablas de crecimiento del FMI específicas de EE. UU.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el inicio del sueño (tiempo en que el sujeto se queda dormido).
Los fines de semana y los fines de semana se medirán por separado.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la compensación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el desplazamiento del sueño (hora en que el sujeto se despierta).
Los fines de semana y los fines de semana se medirán por separado.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el punto medio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el punto medio del sueño.
Los fines de semana y los fines de semana se medirán por separado.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el jetlag social
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los investigadores calcularán el "desfase horario social" restando el punto medio del sueño nocturno del fin de semana del punto medio del sueño nocturno entre semana.
El jetlag social proporciona una indicación de la discrepancia entre los relojes biológicos internos y los requisitos sociales y se ha relacionado con el riesgo cardiometabólico.
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hasta 12 meses
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo pasado dormido durante los períodos de sueño nocturno).
Los fines de semana y los fines de semana se medirán por separado.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño).
Los fines de semana y los fines de semana se medirán por separado.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (tiempo despierto durante los períodos de sueño nocturno).
Los fines de semana y los fines de semana se medirán por separado.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la alteración y el deterioro del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido utilizando el banco de elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el sueño pediátrico.
Esta encuesta validada genera una puntuación T de trastornos del sueño basada en elementos relacionados con el inicio del sueño, la continuidad del sueño y la calidad del sueño en la última semana.
La encuesta también genera un puntaje T de deterioro relacionado con el sueño basado en elementos relacionados con la somnolencia diurna, la cognición, el afecto y el comportamiento, y las actividades diurnas en la última semana.
Las puntuaciones T más altas indican una peor calidad del sueño.
Los participantes completarán esta encuesta al inicio y al final de cada mes durante los períodos de intervención y seguimiento.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El área de tejido adiposo visceral se medirá por DXA.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El personal capacitado de Nutrition Core medirá la altura y el peso de los participantes.
Estos datos se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (kg/m2).
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los investigadores medirán las circunferencias de la cintura al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
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- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
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- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
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- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
- Corkum P, Lingley-Pottie P, Davidson F, McGrath P, Chambers CT, Mullane J, Laredo S, Woodford K, Weiss SK. Better Nights/Better Days-Distance Intervention for Insomnia in School-Aged Children With/Without ADHD: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):701-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsw031. Epub 2016 May 16.
- Quach J, Hiscock H, Ukoumunne OC, Wake M. A brief sleep intervention improves outcomes in the school entry year: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):692-701. doi: 10.1542/peds.2011-0409. Epub 2011 Sep 2.
- Chinoy ED, Cuellar JA, Huwa KE, Jameson JT, Watson CH, Bessman SC, Hirsch DA, Cooper AD, Drummond SPA, Markwald RR. Performance of seven consumer sleep-tracking devices compared with polysomnography. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsaa291. doi: 10.1093/sleep/zsaa291.
- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
- Fair M, Decker J, Fiks AG, Mayne S, Morales KH, Williamson AA, Mitchell JA. Optimizing intervention components for sleep promotion in children in the context of obesity prevention: the SLEEPY 2.0 study protocol. Front Sleep. 2023 Oct 4;2:1264532. doi: 10.3389/frsle.2023.1264532. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Exceso de peso
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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