- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703347
Optimalisering av en mobil helseplattform for å fremme søvn og forebygging av fedme hos barn
22. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å utvikle en mobil helseplattform for pediatrisk omsorg for å fremme lengre søvnvarighet for forebygging av fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Fast søvnmål
- Atferdsmessig: Digital søvnhelsemelding uten virtuelt studiebesøk
- Atferdsmessig: Inaktivt foreldrestyrt insentiv med tapsramme
- Atferdsmessig: Inaktiv støttende tilbakemelding
- Atferdsmessig: Aktiv støttende tilbakemelding
- Atferdsmessig: Aktivt foreldrestyrt insentiv med tapsramme
- Atferdsmessig: Digital søvnhelsemelding med virtuelt studiebesøk
- Atferdsmessig: Personlig tilpasset søvnmål
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig søvnvarighet er svært utbredt i barndommen og er assosiert med fedme, spesielt blant barn i ungdomsskolealder.
Etterforskere må derfor identifisere strategier for å øke søvnvarigheten blant barn for forebygging av fedme.
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å utvikle en mobil helseplattform for pediatrisk omsorg for å fremme lengre søvnvarighet for forebygging av fedme hos barn.
Dette er en enkeltstedsstudie som utføres ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Etterforskere vil randomisere 325 barn i alderen 8-12 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 50.-95. persentilen, og som sover <8,5 timer per natt.
Kliniske målinger vil bli innhentet ved CHOP og søvn vil bli målt i hjemmet.
The Way to Health mobilplattformen vil lette fjernkommunikasjon og datainnsamling.
En validert flerkanals søvnsporing vil estimere søvn i 12 måneder (2 ukers innkjøring; 6 måneders intervensjon; ≈5,5 måneders oppfølging).
En randomisert 24 faktoriell design vil vurdere fire komponenter: søvnmål (fast eller modifiserbart), digital veiledning (aktiv eller aktiv med virtuelt studiebesøk), foreldreinsentiv (inaktiv eller aktiv) og personlig tilbakemelding (inaktiv eller aktiv).
De optimale komponentinnstillingene må oppfylle følgende kriterier: Øk gjennomsnittlig baseline søvnvarighet med ≥30 minutter i ≥75 % av intervensjonsukene og i ≥50 % av oppfølgingsukene.
Fettmassen vil bli målt ved baseline, 6- og 12-måneders ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Totalt energiinntak og tidspunktet og sammensetningen av måltider vil bli målt ved å bruke 24-timers dietttilbakekallinger ved baseline, 6- og 12-måneder.
Sosiodemografiske data vil bli målt ved hjelp av selvrapporteringsmetoder (f.eks. kjønn, rase/etnisitet) og hjemmeadresser vil bli geokodet for geospatiale analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 2674261473
- E-post: mitchellj2@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abby Salem
- Telefonnummer: 2155902386
- E-post: salema1@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Mitchell, PhD
- E-post: mitchellj2@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-12 år.
- Utilstrekkelig søvnvarighet (<8,5 timer per natt).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 50. og 95. persentil for alder og kjønn.
- Ett barn per familie.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en kronisk sykdom.
- Diagnostisert med et atferdsmessig helseproblem.
- Diagnostisert med en tilstand som kan påvirke søvn eller vekst.
- Diagnostisert med en tilstand som påvirker fysisk vekst og modning eller kostinntak.
- Barn med en historie med kreft, nyre, GI, muskel- og skjelettforstyrrelser eller søvnforstyrrelser.
- Barn som skal gå over til videregående skole i løpet av studiet.
- Barn som bruker steroider/hormoner.
- Barn som regelmessig tar medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilstand 1
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 2
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgspersonrettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 3
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 4
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgspersonrettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 5
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 6
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 7
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 8
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
|
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 9
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 10
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
|
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 11
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 12
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
|
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 13
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 14
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
|
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 15
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
|
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 16
Kjerneintervensjon, søvnmål, søvnveiledningsmeldinger, omsorgsgiverstyrt tapsrammet insentiv, støttende tilbakemelding.
|
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer.
Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet.
Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag.
Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke.
Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet.
Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse.
Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer.
Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Det primære resultatet for mål 1 og 3 er endring i nattesøvnvarighet (timer per natt) på ukenetter målt med en søvnsporer med høy sensitivitet og moderat spesifisitet for å måle søvn.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Endring i fettmasseindeks Z-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Mål 2 primært utfall.
Total kroppsfettmasse vil bli målt med DXA.
Fettmasseindeksen (FMI, kg fett delt på høyden i kvadrat) vil bli beregnet, og alders- og kjønnsspesifikke FMI Z-score vil bli bestemt ved hjelp av amerikanske spesifikke FMI-vekstdiagrammer.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i innsettende søvn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i innsettende søvn (tidspunktet personen sovner).
Ukenetter og helger vil bli målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i søvnforskyvning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i søvnforskyvning (tidspunkt hvor motivet våkner).
Ukenetter og helger vil bli målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i søvnmidtpunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i søvnmidtpunkt.
Ukenetter og helger vil bli målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i sosial jetlag
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Etterforskere vil beregne "sosial jetlag" ved å trekke fra midtpunktet for nattsøvn i helgen fra midtpunktet for nattsøvn.
Sosial jetlag gir en indikasjon på avviket mellom interne biologiske klokker og sosiale krav og har vært knyttet til kardiometabolsk risiko.
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i søvneffektivitet (prosentandel av tiden brukt i søvn under nattesøvnperioder).
Ukenetter og helger vil bli målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn (tid for å sovne).
Ukenetter og helger vil bli målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i våken etter søvn (tid våken under nattesøvnperioder).
Ukenetter og helger vil bli målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i søvnforstyrrelser og svekkelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved å bruke varebanken PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) for pediatrisk søvn.
Denne validerte undersøkelsen genererer en T-score for søvnforstyrrelser basert på elementer relatert til søvnstart, søvnkontinuitet og søvnkvalitet den siste uken.
Undersøkelsen genererer også en søvnrelatert svekkelse T-score basert på elementer relatert til søvnighet på dagtid, kognisjon, påvirkning og atferd, og aktiviteter på dagtid den siste uken.
Høyere T-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen ved baseline og ved slutten av hver måned under intervensjons- og oppfølgingsperioder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Visceralt fettvevsareal vil bli målt med DXA.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Trenet Nutrition Core-personale vil måle høyder og vekter til deltakerne.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Etterforskere vil måle midjeomkrets ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
- Daniels SR, Hassink SG; COMMITTEE ON NUTRITION. The Role of the Pediatrician in Primary Prevention of Obesity. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e275-92. doi: 10.1542/peds.2015-1558. Epub 2015 Jun 29.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Spaeth AM, Hawley NL, Raynor HA, Jelalian E, Greer A, Crouter SE, Coffman DL, Carskadon MA, Owens JA, Wing RR, Hart CN. Sleep, energy balance, and meal timing in school-aged children. Sleep Med. 2019 Aug;60:139-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.02.003. Epub 2019 Feb 16.
- Honaker SM, Meltzer LJ. Sleep in pediatric primary care: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:31-9. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Ludwick A, Grant SFA, Dinges DF, Zemel BA. Changes in Sleep Duration and Timing During the Middle-to-High School Transition. J Adolesc Health. 2020 Dec;67(6):829-836. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.04.024. Epub 2020 Jun 20.
- Mayne SL, Morales KH, Williamson AA, Grant SFA, Fiks AG, Basner M, Dinges DF, Zemel BS, Mitchell JA. Associations of the residential built environment with adolescent sleep outcomes. Sleep. 2021 Jun 11;44(6):zsaa276. doi: 10.1093/sleep/zsaa276.
- Mitchell JA, Rodriguez D, Schmitz KH, Audrain-McGovern J. Sleep duration and adolescent obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1428-34. doi: 10.1542/peds.2012-2368. Epub 2013 Apr 8.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
- Corkum P, Lingley-Pottie P, Davidson F, McGrath P, Chambers CT, Mullane J, Laredo S, Woodford K, Weiss SK. Better Nights/Better Days-Distance Intervention for Insomnia in School-Aged Children With/Without ADHD: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):701-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsw031. Epub 2016 May 16.
- Quach J, Hiscock H, Ukoumunne OC, Wake M. A brief sleep intervention improves outcomes in the school entry year: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):692-701. doi: 10.1542/peds.2011-0409. Epub 2011 Sep 2.
- Chinoy ED, Cuellar JA, Huwa KE, Jameson JT, Watson CH, Bessman SC, Hirsch DA, Cooper AD, Drummond SPA, Markwald RR. Performance of seven consumer sleep-tracking devices compared with polysomnography. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsaa291. doi: 10.1093/sleep/zsaa291.
- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
- Fair M, Decker J, Fiks AG, Mayne S, Morales KH, Williamson AA, Mitchell JA. Optimizing intervention components for sleep promotion in children in the context of obesity prevention: the SLEEPY 2.0 study protocol. Front Sleep. 2023 Oct 4;2:1264532. doi: 10.3389/frsle.2023.1264532. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .