Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en mobil helseplattform for å fremme søvn og forebygging av fedme hos barn

22. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å utvikle en mobil helseplattform for pediatrisk omsorg for å fremme lengre søvnvarighet for forebygging av fedme hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig søvnvarighet er svært utbredt i barndommen og er assosiert med fedme, spesielt blant barn i ungdomsskolealder. Etterforskere må derfor identifisere strategier for å øke søvnvarigheten blant barn for forebygging av fedme. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å utvikle en mobil helseplattform for pediatrisk omsorg for å fremme lengre søvnvarighet for forebygging av fedme hos barn. Dette er en enkeltstedsstudie som utføres ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Etterforskere vil randomisere 325 barn i alderen 8-12 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 50.-95. persentilen, og som sover <8,5 timer per natt. Kliniske målinger vil bli innhentet ved CHOP og søvn vil bli målt i hjemmet. The Way to Health mobilplattformen vil lette fjernkommunikasjon og datainnsamling. En validert flerkanals søvnsporing vil estimere søvn i 12 måneder (2 ukers innkjøring; 6 måneders intervensjon; ≈5,5 måneders oppfølging). En randomisert 24 faktoriell design vil vurdere fire komponenter: søvnmål (fast eller modifiserbart), digital veiledning (aktiv eller aktiv med virtuelt studiebesøk), foreldreinsentiv (inaktiv eller aktiv) og personlig tilbakemelding (inaktiv eller aktiv). De optimale komponentinnstillingene må oppfylle følgende kriterier: Øk gjennomsnittlig baseline søvnvarighet med ≥30 minutter i ≥75 % av intervensjonsukene og i ≥50 % av oppfølgingsukene. Fettmassen vil bli målt ved baseline, 6- og 12-måneders ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Totalt energiinntak og tidspunktet og sammensetningen av måltider vil bli målt ved å bruke 24-timers dietttilbakekallinger ved baseline, 6- og 12-måneder. Sosiodemografiske data vil bli målt ved hjelp av selvrapporteringsmetoder (f.eks. kjønn, rase/etnisitet) og hjemmeadresser vil bli geokodet for geospatiale analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 8-12 år.
  2. Utilstrekkelig søvnvarighet (<8,5 timer per natt).
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 50. og 95. persentil for alder og kjønn.
  4. Ett barn per familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med en kronisk sykdom.
  2. Diagnostisert med et atferdsmessig helseproblem.
  3. Diagnostisert med en tilstand som kan påvirke søvn eller vekst.
  4. Diagnostisert med en tilstand som påvirker fysisk vekst og modning eller kostinntak.
  5. Barn med en historie med kreft, nyre, GI, muskel- og skjelettforstyrrelser eller søvnforstyrrelser.
  6. Barn som skal gå over til videregående skole i løpet av studiet.
  7. Barn som bruker steroider/hormoner.
  8. Barn som regelmessig tar medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilstand 1
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
Aktiv komparator: Tilstand 2
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgspersonrettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Aktiv komparator: Tilstand 3
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Aktiv komparator: Tilstand 4
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgspersonrettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Aktiv komparator: Tilstand 5
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Aktiv komparator: Tilstand 6
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Aktiv komparator: Tilstand 7
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Aktiv komparator: Tilstand 8
Fast retningslinjebasert søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
Etterforskere vil avgjøre om et fast retningslinjebasert mål (≥9 timer per natt) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Aktiv komparator: Tilstand 9
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Aktiv komparator: Tilstand 10
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Aktiv komparator: Tilstand 11
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Aktiv komparator: Tilstand 12
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding uten virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Denne gruppen vil IKKE ha virtuelle psykologbesøk.
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Aktiv komparator: Tilstand 13
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Ingen foreldrenes insentiv
Ingen støttende tilbakemelding
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Aktiv komparator: Tilstand 14
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Inaktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Aktiv støttende tilbakemelding.
Ingen foreldrenes insentiv
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Aktiv komparator: Tilstand 15
Personlig tilpasset søvnmål, Digital søvnhelsemelding med virtuell studiebesøkskonsultasjon, Aktiv omsorgsperson-rettet tapsrammet insentiv, Inaktiv støttende tilbakemelding.
Ingen støttende tilbakemelding
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.
Eksperimentell: Tilstand 16
Kjerneintervensjon, søvnmål, søvnveiledningsmeldinger, omsorgsgiverstyrt tapsrammet insentiv, støttende tilbakemelding.
Deltakerne vil motta en ukentlig oppsummeringsmelding hver søndag i intervensjonsperioden, med støttende tilbakemeldinger inkludert for å motivere barna til å opprettholde sine gode prestasjoner i uken som kommer, eller til å prøve å forbedre en svak eller moderat ytelse i uken som kommer. Etterforskere vil be barna om å fullføre en nettbasert undersøkelse hver søndag for å måle hvor motiverte de er for å nå søvnmålet i uken som kommer.
Foreldre vil få et økonomisk insentiv når barnet deres når søvnmålet. Incitamentet vil være tapsrammet; foreldre vil motta en begavelse på $10 ved starten av hver intervensjonsuke, på en virtuell bankkonto; Etterforskerne vil trekke fra $2 hver ukenatt når målet for søvnvarighet ikke er oppfylt; midlene som er igjen på den virtuelle kontoen vil bli utdelt hver søndag. Den ukentlige tilnærmingen til legatbetaling gir mulighet for nystart hver uke. Incitamentet vil være rettet mot foreldre som en metode for å øke engasjementet. Etterforskere vil be foreldre ved baseline og ved slutten av hver måned om å vurdere deres oppfattede støtte for å hjelpe barnet deres med å nå målet om søvnvarighet.
Alle deltakere vil motta digitale meldinger om søvnhelse. Meldinger vil fokusere på evidensbaserte anbefalinger for søvnhelse, for eksempel å regulere bruk av elektronikk om kvelden, administrere fritidsaktiviteter og sette konsekvente sengetidsrutiner og søvn-våkne-planer. Deltakerne vil bli randomisert til i tillegg å motta virtuelle studiebesøk der psykologi-praktikanter på doktorgradsnivå vil bli opplært til å implementere evidensbasert atferdsmessig søvnhelseveiledning.
Etterforskere vil avgjøre om et personlig mål (≥9 timer per natt, men kan senkes til et personlig nivå, begrenset til +30 minutter per natt over baseline) er mer effektivt for å øke søvnvarigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Det primære resultatet for mål 1 og 3 er endring i nattesøvnvarighet (timer per natt) på ukenetter målt med en søvnsporer med høy sensitivitet og moderat spesifisitet for å måle søvn.
baseline til 12 måneder
Endring i fettmasseindeks Z-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Mål 2 primært utfall. Total kroppsfettmasse vil bli målt med DXA. Fettmasseindeksen (FMI, kg fett delt på høyden i kvadrat) vil bli beregnet, og alders- og kjønnsspesifikke FMI Z-score vil bli bestemt ved hjelp av amerikanske spesifikke FMI-vekstdiagrammer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innsettende søvn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i innsettende søvn (tidspunktet personen sovner). Ukenetter og helger vil bli målt separat.
Baseline til 12 måneder
Endring i søvnforskyvning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i søvnforskyvning (tidspunkt hvor motivet våkner). Ukenetter og helger vil bli målt separat.
Baseline til 12 måneder
Endring i søvnmidtpunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i søvnmidtpunkt. Ukenetter og helger vil bli målt separat.
Baseline til 12 måneder
Endring i sosial jetlag
Tidsramme: opptil 12 måneder
Etterforskere vil beregne "sosial jetlag" ved å trekke fra midtpunktet for nattsøvn i helgen fra midtpunktet for nattsøvn. Sosial jetlag gir en indikasjon på avviket mellom interne biologiske klokker og sosiale krav og har vært knyttet til kardiometabolsk risiko.
opptil 12 måneder
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i søvneffektivitet (prosentandel av tiden brukt i søvn under nattesøvnperioder). Ukenetter og helger vil bli målt separat.
Baseline til 12 måneder
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i ventetiden for innsettende søvn (tid for å sovne). Ukenetter og helger vil bli målt separat.
Baseline til 12 måneder
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i våken etter søvn (tid våken under nattesøvnperioder). Ukenetter og helger vil bli målt separat.
Baseline til 12 måneder
Endring i søvnforstyrrelser og svekkelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved å bruke varebanken PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) for pediatrisk søvn. Denne validerte undersøkelsen genererer en T-score for søvnforstyrrelser basert på elementer relatert til søvnstart, søvnkontinuitet og søvnkvalitet den siste uken. Undersøkelsen genererer også en søvnrelatert svekkelse T-score basert på elementer relatert til søvnighet på dagtid, kognisjon, påvirkning og atferd, og aktiviteter på dagtid den siste uken. Høyere T-score indikerer dårligere søvnkvalitet. Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen ved baseline og ved slutten av hver måned under intervensjons- og oppfølgingsperioder.
Baseline til 12 måneder
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Visceralt fettvevsareal vil bli målt med DXA.
Baseline til 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Trenet Nutrition Core-personale vil måle høyder og vekter til deltakerne. Disse dataene vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (kg/m2).
Baseline til 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Etterforskere vil måle midjeomkrets ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere