- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703347
Optimering af en mobil sundhedsplatform til fremme af søvn og forebyggelse af fedme hos børn
22. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Det overordnede mål med denne applikation er at udvikle en mobil sundhedsplatform til pædiatrisk pleje for at fremme længere søvnvarighed til forebyggelse af fedme hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Fast søvnmål
- Adfærdsmæssigt: Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuelt studiebesøg
- Adfærdsmæssigt: Inaktivt forældrestyret tabsrammet incitament
- Adfærdsmæssigt: Inaktiv understøttende feedback
- Adfærdsmæssigt: Aktiv understøttende feedback
- Adfærdsmæssigt: Aktivt forældrestyret tabsrammet incitament
- Adfærdsmæssigt: Digital søvnsundhedsmeddelelse med virtuelt studiebesøg
- Adfærdsmæssigt: Personligt søvnmål
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig søvnvarighed er meget udbredt i barndommen og er forbundet med hændelig fedme, især blandt børn i mellemskolealderen.
Efterforskere er derfor nødt til at identificere strategier til at øge søvnvarigheden blandt børn til forebyggelse af fedme.
Det overordnede mål med denne applikation er at udvikle en mobil sundhedsplatform til pædiatrisk pleje for at fremme længere søvnvarighed til forebyggelse af fedme hos børn.
Dette er en enkeltstedsundersøgelse, der udføres på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Efterforskere vil randomisere 325 børn i alderen 8-12 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 50.-95. percentilen, og som sover <8,5 timer pr. nat.
Kliniske målinger vil blive indhentet ved CHOP, og søvn vil blive målt i hjemmet.
The Way to Health mobile platform vil lette fjernkommunikation og dataindsamling.
En valideret multi-kanal søvn tracker vil estimere søvn i 12 måneder (2 ugers indkøring; 6 måneders intervention; ≈5,5 måneders opfølgning).
Et randomiseret 24 faktorielt design vil vurdere fire komponenter: søvnmål (fast eller modificerbart), digital vejledning (aktiv eller aktiv med virtuelt studiebesøg), forældreincitament (inaktiv eller aktiv) og personlig feedback (inaktiv eller aktiv).
De optimale komponentindstillinger skal opfylde følgende kriterier: Øg den gennemsnitlige baseline søvnvarighed med ≥30 minutter i ≥75 % af interventionsuger og i ≥50 % af opfølgningsuger.
Fedtmasse vil blive målt ved baseline, 6- og 12-måneders ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Det samlede energiindtag og timingen og sammensætningen af måltider vil blive målt ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline, 6- og 12-måneders.
Sociodemografiske data vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringstilgange (f.eks. køn, race/etnicitet), og hjemmeadresser vil blive geokodet til geospatiale analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 2674261473
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abby Salem
- Telefonnummer: 2155902386
- E-mail: salema1@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Jonathan Mitchell, PhD
- E-mail: mitchellj2@chop.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-12 år.
- Utilstrækkelig søvnvarighed (<8,5 timer pr. nat).
- Body mass index (BMI) mellem 50. og 95. percentil for alder og køn.
- Et barn pr familie.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en kronisk sygdom.
- Diagnosticeret med et adfærdsmæssigt helbredsproblem.
- Diagnosticeret med en tilstand, der kan påvirke søvn eller vækst.
- Diagnosticeret med en tilstand, der påvirker fysisk vækst og modning eller kostindtag.
- Børn med en historie med kræft-, nyre-, GI-, muskuloskeletale eller søvnforstyrrelser.
- Børn, der skal over i gymnasiet i løbet af studiet.
- Børn, der bruger steroider/hormoner.
- Børn tager regelmæssigt medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilstand 1
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel studiebesøgskonsultation, Inaktiv omsorgsperson-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Ingen forældreincitament
Ingen støttende feedback
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 2
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel konsultation af studiebesøg, Inaktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Aktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Ingen forældreincitament
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 3
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel undersøgelsesbesøgskonsultation, Aktiv omsorgsgiver-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Ingen støttende feedback
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 4
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel undersøgelsesbesøgskonsultation, Aktiv omsorgsgiverstyret tabsrammet incitament, Aktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 5
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse med virtuel studiebesøgskonsultation, Inaktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Ingen forældreincitament
Ingen støttende feedback
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 6
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsbesked med virtuel studiebesøgskonsultation, Inaktiv omsorgsperson-styret tabsrammet incitament, Aktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Ingen forældreincitament
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 7
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse med virtuel studiebesøgskonsultation, Aktiv omsorgsgiver-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Ingen støttende feedback
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 8
Fast retningslinjebaseret søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse med virtuel konsultation af studiebesøg, Aktiv omsorgsgiver-styret tabsrammet incitament, Aktiv understøttende feedback.
|
Efterforskere vil afgøre, om et fast retningslinjebaseret mål (≥9 timer pr. nat) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 9
Personligt tilpasset søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel studiebesøgskonsultation, Inaktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Ingen forældreincitament
Ingen støttende feedback
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 10
Personligt tilpasset søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel konsultation af studiebesøg, Inaktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Aktiv understøttende feedback.
|
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Ingen forældreincitament
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 11
Personligt søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel konsultation af studiebesøg, Aktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Ingen støttende feedback
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 12
Personligt søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse uden virtuel konsultation af studiebesøg, Aktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Aktiv understøttende feedback.
|
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Denne gruppe vil IKKE have virtuelle psykologbesøg.
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 13
Personligt tilpasset søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse med virtuel konsultation af studiebesøg, Inaktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Ingen forældreincitament
Ingen støttende feedback
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 14
Personligt søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse med virtuel konsultation af studiebesøg, Inaktiv plejer-styret tabsrammet incitament, Aktiv understøttende feedback.
|
Ingen forældreincitament
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
|
Aktiv komparator: Tilstand 15
Personligt tilpasset søvnmål, Digital søvnsundhedsmeddelelse med virtuel studiebesøgskonsultation, Aktiv omsorgsgiver-styret tabsrammet incitament, Inaktiv understøttende feedback.
|
Ingen støttende feedback
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 16
Kerneintervention, Søvnmål, Søvnvejledningsmeddelelser, Pårørendestyret tabsrammet incitament, Understøttende feedback.
|
Deltagerne vil modtage en ugentlig præstationsopsummerende besked hver søndag i interventionsperioden, med understøttende feedback inkluderet for at motivere børn til at bevare deres gode præstationer i den kommende uge, eller til at forsøge at forbedre en svag eller moderat præstation i den kommende uge.
Efterforskere vil bede børn om at gennemføre en online-undersøgelse hver søndag for at måle, hvor motiverede de er til at nå deres søvnmål i den kommende uge.
Forældre vil modtage et økonomisk incitament, når deres barn når deres søvnmål.
Incitamentet vil være tabsbaseret; forældre vil modtage en begavelse på $10 i starten af hver interventionsuge på en virtuel bankkonto; Efterforskere vil trække 2 USD fra hver ugenat, hvis søvnvarighedsmålet ikke er opfyldt; de resterende midler på den virtuelle konto vil blive udbetalt hver søndag.
Den ugentlige legat-betalingstilgang giver mulighed for nystart hver uge.
Incitamentet vil være rettet mod forældre som en metode til at øge engagementet.
Efterforskere vil bede forældre ved baseline og i slutningen af hver måned om at vurdere deres opfattede støtte til at hjælpe deres barn med at nå deres søvnvarighedsmål.
Alle deltagere vil modtage digitale beskeder om søvnsundhed.
Beskeder vil fokusere på evidensbaserede anbefalinger om søvnsundhed, såsom regulering af elektronikbrug om aftenen, styring af fritidsaktiviteter og fastsættelse af konsekvente sengetidsrutiner og søvn-vågen-skemaer.
Deltagerne vil blive randomiseret til desuden at modtage virtuelle studiebesøg, hvor psykologistuderende på doktorgradsniveau vil blive trænet i at implementere evidensbaseret adfærdsmæssig søvnsundhedsvejledning.
Efterforskere vil afgøre, om et personligt mål (≥9 timer pr. nat, men kan sænkes til et personligt niveau, begrænset til +30 minutter pr. nat over baseline) er mere effektivt til at øge søvnvarigheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Det primære resultat for mål 1 og 3 er ændring i nattesøvnvarighed (timer pr. nat) på ugenætter målt med en søvnsporer med høj sensitivitet og moderat specificitet til måling af søvn.
|
baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i fedtmasseindeks Z-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Mål 2 primært resultat.
Den samlede kropsfedtmasse vil blive målt ved DXA.
Fedtmasseindeks (FMI, kg fedt divideret med højden i kvadratmetre) vil blive beregnet, og alders- og kønsspecifikke FMI Z-scores vil blive bestemt ved hjælp af amerikanske specifikke FMI-vækstdiagrammer.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i søvnbegyndelse (tidspunkt, at individet falder i søvn).
Ugenætter og weekender vil blive målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i søvnforskydning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i søvnforskydning (tidspunkt, hvor motivet vågner).
Ugenætter og weekender vil blive målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i søvnens midtpunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i søvnens midtpunkt.
Ugenætter og weekender vil blive målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i socialt jetlag
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Efterforskere vil beregne "socialt jetlag" ved at trække weekendens nattesøvn-midtpunkt fra ugenatsøvnens midtpunkt.
Socialt jetlag giver en indikation af uoverensstemmelsen mellem interne biologiske ure og sociale krav og er blevet forbundet med kardiometabolisk risiko.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i søvneffektivitet (procentdel af tid brugt i søvn i løbet af nattens søvnperioder).
Ugenætter og weekender vil blive målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i ventetiden for indsættende søvn
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i ventetiden for indsættelse af søvn (tid til at falde i søvn).
Ugenætter og weekender vil blive målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i vågen efter søvnstart (tid vågen i nattesøvnperioder).
Ugenætter og weekender vil blive målt separat.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser og svækkelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) elementbank til pædiatrisk søvn.
Denne validerede undersøgelse genererer en søvnforstyrrelses T-score baseret på elementer relateret til søvnstart, søvnkontinuitet og søvnkvalitet i den seneste uge.
Undersøgelsen genererer også en søvnrelateret T-score baseret på elementer relateret til søvnighed i dagtimerne, kognition, affekt og adfærd og dagtimerne aktiviteter i den seneste uge.
Højere T-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Deltagerne vil udfylde denne undersøgelse ved baseline og i slutningen af hver måned under interventions- og opfølgningsperioderne.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Visceralt fedtvævsareal vil blive målt med DXA.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Uddannet Nutrition Core-personale vil måle deltagernes højde og vægt.
Disse data vil blive brugt til at beregne body mass index (kg/m2).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Efterforskere vil måle taljeomkredsen ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
- Daniels SR, Hassink SG; COMMITTEE ON NUTRITION. The Role of the Pediatrician in Primary Prevention of Obesity. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e275-92. doi: 10.1542/peds.2015-1558. Epub 2015 Jun 29.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Spaeth AM, Hawley NL, Raynor HA, Jelalian E, Greer A, Crouter SE, Coffman DL, Carskadon MA, Owens JA, Wing RR, Hart CN. Sleep, energy balance, and meal timing in school-aged children. Sleep Med. 2019 Aug;60:139-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.02.003. Epub 2019 Feb 16.
- Honaker SM, Meltzer LJ. Sleep in pediatric primary care: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:31-9. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Ludwick A, Grant SFA, Dinges DF, Zemel BA. Changes in Sleep Duration and Timing During the Middle-to-High School Transition. J Adolesc Health. 2020 Dec;67(6):829-836. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.04.024. Epub 2020 Jun 20.
- Mayne SL, Morales KH, Williamson AA, Grant SFA, Fiks AG, Basner M, Dinges DF, Zemel BS, Mitchell JA. Associations of the residential built environment with adolescent sleep outcomes. Sleep. 2021 Jun 11;44(6):zsaa276. doi: 10.1093/sleep/zsaa276.
- Mitchell JA, Rodriguez D, Schmitz KH, Audrain-McGovern J. Sleep duration and adolescent obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1428-34. doi: 10.1542/peds.2012-2368. Epub 2013 Apr 8.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
- Corkum P, Lingley-Pottie P, Davidson F, McGrath P, Chambers CT, Mullane J, Laredo S, Woodford K, Weiss SK. Better Nights/Better Days-Distance Intervention for Insomnia in School-Aged Children With/Without ADHD: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):701-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsw031. Epub 2016 May 16.
- Quach J, Hiscock H, Ukoumunne OC, Wake M. A brief sleep intervention improves outcomes in the school entry year: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):692-701. doi: 10.1542/peds.2011-0409. Epub 2011 Sep 2.
- Chinoy ED, Cuellar JA, Huwa KE, Jameson JT, Watson CH, Bessman SC, Hirsch DA, Cooper AD, Drummond SPA, Markwald RR. Performance of seven consumer sleep-tracking devices compared with polysomnography. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsaa291. doi: 10.1093/sleep/zsaa291.
- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
- Fair M, Decker J, Fiks AG, Mayne S, Morales KH, Williamson AA, Mitchell JA. Optimizing intervention components for sleep promotion in children in the context of obesity prevention: the SLEEPY 2.0 study protocol. Front Sleep. 2023 Oct 4;2:1264532. doi: 10.3389/frsle.2023.1264532. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fast søvnmål
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater