Optimera en mobil hälsoplattform för att främja sömn och förebygga fetma hos barn
22 maj 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Det övergripande målet med den här applikationen är att utveckla en mobil hälsoplattform för pediatrisk vård för att främja längre sömntid för att förebygga fetma hos barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Fast sömnmål
- Beteende: Digitala sömnhälsomeddelanden utan virtuellt studiebesök
- Beteende: Inaktivt förälderstyrt incitament med förlustram
- Beteende: Inaktiv stödjande feedback
- Beteende: Aktiv stödjande feedback
- Beteende: Aktivt förälderstyrt incitament med förlustram
- Beteende: Digitala sömnhälsomeddelanden med virtuellt studiebesök
- Beteende: Personligt sömnmål
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig sömnvaraktighet är mycket utbredd i barndomen och är förknippad med tillfällig fetma, särskilt bland barn i mellanstadieåldern.
Utredarna behöver därför identifiera strategier för att öka sömnvaraktigheten bland barn för att förebygga fetma.
Det övergripande målet med den här applikationen är att utveckla en mobil hälsoplattform för pediatrisk vård för att främja längre sömntid för att förebygga fetma hos barn.
Detta är en studie på en plats som genomförs vid Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Utredarna kommer att randomisera 325 barn, i åldern 8-12 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 50:e-95:e percentilen och som sover <8,5 timmar per natt.
Kliniska mätningar kommer att göras vid CHOP och sömn kommer att mätas i hemmiljön.
Den mobila plattformen Way to Health kommer att underlätta fjärrkommunikation och datainsamling.
En validerad flerkanalssömnspårare kommer att uppskatta sömn under 12 månader (2 veckors inkörning; 6 månaders intervention; ≈5,5 månaders uppföljning).
En randomiserad 24-faktoriell design kommer att bedöma fyra komponenter: sömnmål (fast eller modifierbart), digital vägledning (aktiv eller aktiv med virtuellt studiebesök), föräldraincitament (inaktiv eller aktiv) och personlig feedback (inaktiv eller aktiv).
De optimala komponentinställningarna måste uppfylla följande kriterier: öka den genomsnittliga baslinjesömntiden med ≥30 minuter under ≥75 % av interventionsveckorna och under ≥50 % av uppföljningsveckorna.
Fettmassan kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 månader med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Totalt energiintag och tidpunkten och sammansättningen av måltider kommer att mätas med hjälp av 24-timmars dietary recalls vid baslinjen, 6- och 12-månader.
Sociodemografiska data kommer att mätas med självrapporteringsmetoder (t.ex. kön, ras/etnicitet) och hemadresser kommer att geokodas för geospatiala analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 2674261473
- E-post: mitchellj2@chop.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abby Salem
- Telefonnummer: 2155902386
- E-post: salema1@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Jonathan Mitchell, PhD
- E-post: mitchellj2@chop.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 8-12 år.
- Otillräcklig sömnlängd (<8,5 timmar per natt).
- Body mass index (BMI) mellan 50:e och 95:e percentilen för ålder och kön.
- Ett barn per familj.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en kronisk sjukdom.
- Diagnostiserats med ett beteendemässigt hälsoproblem.
- Diagnostiserats med ett tillstånd som kan påverka sömn eller tillväxt.
- Diagnostiserats med ett tillstånd som påverkar fysisk tillväxt och mognad eller kostintag.
- Barn med en historia av cancer, njure, GI, muskuloskeletala eller sömnstörningar.
- Barn som ska gå över till gymnasiet under studietiden.
- Barn som använder steroider/hormoner.
- Barn som regelbundet tar mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Villkor 1
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivarestyrd förlustramad incitament, inaktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Inga föräldrars incitament
Ingen stödjande feedback
|
|
Aktiv komparator: Villkor 2
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivarstyrd förlustramad incitament, aktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Inga föräldrars incitament
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 3
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, Aktivt vårdgivarestyrt incitament med förlustram, inaktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Ingen stödjande feedback
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 4
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, Aktivt vårdgivareriktat incitament med förlustram, Aktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 5
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala sömnhälsomeddelanden med virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivarstyrd förlustramad incitament, inaktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Inga föräldrars incitament
Ingen stödjande feedback
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 6
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa med virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivarstyrd förlustramad incitament, aktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Inga föräldrars incitament
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 7
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa med virtuell studiebesökskonsultation, aktiv vårdgivarstyrd förlustramad incitament, inaktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Ingen stödjande feedback
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 8
Fast riktlinjebaserat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa med virtuell studiebesökskonsultation, aktiv vårdgivarstyrd förlustramad incitament, aktiv stödjande feedback.
|
Utredarna kommer att avgöra om ett fast riktlinjebaserat mål (≥9 timmar per natt) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 9
Personligt sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivarestyrd förlustramad incitament, inaktiv stödjande feedback.
|
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Inga föräldrars incitament
Ingen stödjande feedback
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
|
Aktiv komparator: Villkor 10
Personligt sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivare-styrd förlustramad incitament, aktiv stödjande feedback.
|
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Inga föräldrars incitament
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
|
Aktiv komparator: Skick 11
Personligt anpassat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, aktiv vårdgivarestyrd förlustramad incitament, inaktiv stödjande feedback.
|
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Ingen stödjande feedback
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
|
Aktiv komparator: Skick 12
Personligt sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa utan virtuell studiebesökskonsultation, aktiv vårdgivarestyrd förlustramad incitament, aktiv stödjande feedback.
|
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Denna grupp kommer INTE att ha virtuella psykologbesök.
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
|
Aktiv komparator: Skick 13
Personligt anpassat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa med virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivarestyrd förlustramad incitament, inaktiv stödjande feedback.
|
Inga föräldrars incitament
Ingen stödjande feedback
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
|
Aktiv komparator: Skick 14
Personligt anpassat sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa med virtuell studiebesökskonsultation, inaktiv vårdgivarstyrd förlustramad incitament, aktiv stödjande feedback.
|
Inga föräldrars incitament
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
|
Aktiv komparator: Skick 15
Personligt sömnmål, digitala meddelanden om sömnhälsa med virtuell studiebesökskonsultation, aktiv vårdgivarestyrd förlustramad incitament, inaktiv stödjande feedback.
|
Ingen stödjande feedback
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
|
Experimentell: Skick 16
Kärnintervention, sömnmål, sömnvägledningsmeddelanden, vårdgivarestyrt incitament för förlustram, stödjande feedback.
|
Deltagarna kommer att få ett veckovisa prestationssammanfattningsmeddelande varje söndag under interventionsperioden, med stödjande feedback inkluderad för att motivera barnen att behålla sina goda prestationer under den kommande veckan, eller att försöka förbättra en svag eller måttlig prestation under veckan som kommer.
Utredarna kommer att be barnen att fylla i en onlineenkät varje söndag för att mäta hur motiverade de är att uppnå sitt sömnmål under veckan som kommer.
Föräldrar kommer att få ett ekonomiskt incitament när deras barn uppnår sitt sömnmål.
Incitamentet kommer att vara förlustramar; föräldrar kommer att få en donation på 10 USD i början av varje interventionsvecka, på ett virtuellt bankkonto; Utredarna kommer att dra av 2 USD varje veckonatt där målet för sömnlängden inte uppnås; de pengar som finns kvar på det virtuella kontot kommer att delas ut varje söndag.
Den veckovisa kapitalbetalningsmetoden möjliggör nystart varje vecka.
Incitamentet kommer att riktas till föräldrar som en metod för att öka engagemanget.
Utredarna kommer att be föräldrar vid baslinjen och i slutet av varje månad att betygsätta deras upplevda stöd för att hjälpa sitt barn att nå sitt sömnvaraktighetsmål.
Alla deltagare kommer att få digitala meddelanden om sömnhälsa.
Meddelanden kommer att fokusera på evidensbaserade rekommendationer för sömnhälsa, såsom reglering av kvällselektronikanvändning, hantering av fritidsaktiviteter och inställning av konsekventa läggdagsrutiner och scheman för sömn-vaken.
Deltagarna kommer att randomiseras för att dessutom få virtuella studiebesök där praktikanter på doktorandnivå i psykologi kommer att utbildas för att implementera evidensbaserad beteendebaserad sömnhälsovägledning.
Utredarna kommer att avgöra om ett personligt mål (≥9 timmar per natt, men kan sänkas till en personlig nivå, begränsat till +30 minuter per natt över baslinjen) är mer effektivt för att öka sömnlängden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlängd
Tidsram: baslinjen till 12 månader
|
Det primära resultatet för mål 1 och 3 är förändring av nattsömnens varaktighet (timmar per natt) på veckonätter mätt med en sömnspårare med hög sensitivitet och måttlig specificitet för att mäta sömn.
|
baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i fettmassindex Z-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mål 2 primärt resultat.
Den totala kroppsfettmassan kommer att mätas med DXA.
Fettmassindex (FMI, kg fett dividerat med höjd i meter i kvadrat) kommer att beräknas, och ålders- och könsspecifika FMI Z-poäng kommer att bestämmas med hjälp av USA-specifika FMI-tillväxtdiagram.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstart
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i sömnstart (tidens patient somnar).
Veckonätter och helger kommer att mätas separat.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Ändring i sömnoffset
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Ändring av sömnförskjutning (tidpunkten för att personen vaknar).
Veckonätter och helger kommer att mätas separat.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i mittpunkten för sömnen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i mittpunkten för sömnen.
Veckonätter och helger kommer att mätas separat.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i social jetlag
Tidsram: upp till 12 månader
|
Utredarna kommer att beräkna "social jetlag" genom att subtrahera helgens nattsömns mittpunkt från veckonattssömnen.
Social jetlag ger en indikation på diskrepansen mellan interna biologiska klockor och sociala krav och har kopplats till kardiometabolisk risk.
|
upp till 12 månader
|
|
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i sömneffektivitet (procentandel av den tid som tillbringas sömn under nattsömnperioder).
Veckonätter och helger kommer att mätas separat.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i sömnstartens latens (tid att somna).
Veckonätter och helger kommer att mätas separat.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i vaken efter sömnstart
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i vaken efter sömn debut (tid vaken under nattsömn perioder).
Veckonätter och helger kommer att mätas separat.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i sömnstörningar och försämring
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mäts med hjälp av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) postbank för pediatrisk sömn.
Denna validerade undersökning genererar ett sömnstörnings-T-poäng baserat på saker relaterade till sömnstart, sömnkontinuitet och sömnkvalitet under den senaste veckan.
Undersökningen genererar också ett sömnrelaterat T-värde baserat på punkter relaterade till sömnighet under dagtid, kognition, påverkan och beteende samt aktiviteter under den senaste veckan.
Högre T-score indikerar sämre sömnkvalitet.
Deltagarna kommer att fylla i denna undersökning vid baslinjen och i slutet av varje månad under interventions- och uppföljningsperioderna.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i visceral fettvävnad
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Visceral fettvävnadsarea kommer att mätas med DXA.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Utbildad Nutrition Core-personal kommer att mäta deltagarnas längder och vikter.
Dessa data kommer att användas för att beräkna body mass index (kg/m2).
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Utredarna kommer att mäta midjemåtten vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Wheaton AG, Jones SE, Cooper AC, Croft JB. Short Sleep Duration Among Middle School and High School Students - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 26;67(3):85-90. doi: 10.15585/mmwr.mm6703a1.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Allen SL, Howlett MD, Coulombe JA, Corkum PV. ABCs of SLEEPING: A review of the evidence behind pediatric sleep practice recommendations. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:1-14. doi: 10.1016/j.smrv.2015.08.006. Epub 2015 Sep 1.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Steinberger J, Daniels SR, Hagberg N, Isasi CR, Kelly AS, Lloyd-Jones D, Pate RR, Pratt C, Shay CM, Towbin JA, Urbina E, Van Horn LV, Zachariah JP; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in the Young Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Stroke Council. Cardiovascular Health Promotion in Children: Challenges and Opportunities for 2020 and Beyond: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Sep 20;134(12):e236-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000441. Epub 2016 Aug 11.
- Daniels SR, Hassink SG; COMMITTEE ON NUTRITION. The Role of the Pediatrician in Primary Prevention of Obesity. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e275-92. doi: 10.1542/peds.2015-1558. Epub 2015 Jun 29.
- Miller MA, Kruisbrink M, Wallace J, Ji C, Cappuccio FP. Sleep duration and incidence of obesity in infants, children, and adolescents: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy018.
- Spaeth AM, Hawley NL, Raynor HA, Jelalian E, Greer A, Crouter SE, Coffman DL, Carskadon MA, Owens JA, Wing RR, Hart CN. Sleep, energy balance, and meal timing in school-aged children. Sleep Med. 2019 Aug;60:139-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.02.003. Epub 2019 Feb 16.
- Honaker SM, Meltzer LJ. Sleep in pediatric primary care: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:31-9. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.004. Epub 2015 Jan 24.
- Wong CA, Miller VA, Murphy K, Small D, Ford CA, Willi SM, Feingold J, Morris A, Ha YP, Zhu J, Wang W, Patel MS. Effect of Financial Incentives on Glucose Monitoring Adherence and Glycemic Control Among Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1176-1183. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3233.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Eck C, Jawahar A, Juste L, Fiks AG, Zemel BS, Dinges DF. Engineering a mobile platform to promote sleep in the pediatric primary care setting. Sleep Adv. 2021 Apr 15;2(1):zpab006. doi: 10.1093/sleepadvances/zpab006. eCollection 2021.
- Mitchell JA, Morales KH, Williamson AA, Huffnagle N, Ludwick A, Grant SFA, Dinges DF, Zemel BA. Changes in Sleep Duration and Timing During the Middle-to-High School Transition. J Adolesc Health. 2020 Dec;67(6):829-836. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.04.024. Epub 2020 Jun 20.
- Mayne SL, Morales KH, Williamson AA, Grant SFA, Fiks AG, Basner M, Dinges DF, Zemel BS, Mitchell JA. Associations of the residential built environment with adolescent sleep outcomes. Sleep. 2021 Jun 11;44(6):zsaa276. doi: 10.1093/sleep/zsaa276.
- Mitchell JA, Rodriguez D, Schmitz KH, Audrain-McGovern J. Sleep duration and adolescent obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1428-34. doi: 10.1542/peds.2012-2368. Epub 2013 Apr 8.
- Paruthi S, Brooks LJ, D'Ambrosio C, Hall WA, Kotagal S, Lloyd RM, Malow BA, Maski K, Nichols C, Quan SF, Rosen CL, Troester MM, Wise MS. Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine on the Recommended Amount of Sleep for Healthy Children: Methodology and Discussion. J Clin Sleep Med. 2016 Nov 15;12(11):1549-1561. doi: 10.5664/jcsm.6288.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Njoroge WFM, Williamson AA, Mautone JA, Robins PM, Benton TD. Competencies and Training Guidelines for Behavioral Health Providers in Pediatric Primary Care. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2017 Oct;26(4):717-731. doi: 10.1016/j.chc.2017.06.002.
- Corkum P, Lingley-Pottie P, Davidson F, McGrath P, Chambers CT, Mullane J, Laredo S, Woodford K, Weiss SK. Better Nights/Better Days-Distance Intervention for Insomnia in School-Aged Children With/Without ADHD: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2016 Jul;41(6):701-13. doi: 10.1093/jpepsy/jsw031. Epub 2016 May 16.
- Quach J, Hiscock H, Ukoumunne OC, Wake M. A brief sleep intervention improves outcomes in the school entry year: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):692-701. doi: 10.1542/peds.2011-0409. Epub 2011 Sep 2.
- Chinoy ED, Cuellar JA, Huwa KE, Jameson JT, Watson CH, Bessman SC, Hirsch DA, Cooper AD, Drummond SPA, Markwald RR. Performance of seven consumer sleep-tracking devices compared with polysomnography. Sleep. 2021 May 14;44(5):zsaa291. doi: 10.1093/sleep/zsaa291.
- Godino JG, Wing D, de Zambotti M, Baker FC, Bagot K, Inkelis S, Pautz C, Higgins M, Nichols J, Brumback T, Chevance G, Colrain IM, Patrick K, Tapert SF. Performance of a commercial multi-sensor wearable (Fitbit Charge HR) in measuring physical activity and sleep in healthy children. PLoS One. 2020 Sep 4;15(9):e0237719. doi: 10.1371/journal.pone.0237719. eCollection 2020.
- Mathew GM, Hale L, Chang AM. Social jetlag, eating behaviours and BMI among adolescents in the USA. Br J Nutr. 2020 Nov 14;124(9):979-987. doi: 10.1017/S0007114520001804. Epub 2020 May 28.
- Cespedes Feliciano EM, Rifas-Shiman SL, Quante M, Redline S, Oken E, Taveras EM. Chronotype, Social Jet Lag, and Cardiometabolic Risk Factors in Early Adolescence. JAMA Pediatr. 2019 Nov 1;173(11):1049-1057. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3089.
- Weber DR, Moore RH, Leonard MB, Zemel BS. Fat and lean BMI reference curves in children and adolescents and their utility in identifying excess adiposity compared with BMI and percentage body fat. Am J Clin Nutr. 2013 Jul;98(1):49-56. doi: 10.3945/ajcn.112.053611. Epub 2013 May 22.
- Fair M, Decker J, Fiks AG, Mayne S, Morales KH, Williamson AA, Mitchell JA. Optimizing intervention components for sleep promotion in children in the context of obesity prevention: the SLEEPY 2.0 study protocol. Front Sleep. 2023 Oct 4;2:1264532. doi: 10.3389/frsle.2023.1264532. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-019805
- 1R01HD108243-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .