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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703438
L'effet d'un régime hypocalorique avec une alimentation équilibrée sur le syndrome métabolique
19 janvier 2023 mis à jour par: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
L'effet d'un régime hypocalorique équilibré sur le plan nutritionnel basé sur le régime de l'archipel sur les biomarqueurs métaboliques des agents de santé souffrant d'obésité.
L'étude a examiné l'effet d'un régime hypocalorique équilibré sur le plan nutritionnel basé sur le régime de l'archipel sur les biomarqueurs métaboliques des agents de santé souffrant d'obésité.
Le régime alimentaire de l'archipel est la nourriture du peuple Minangkabau.
Les biomarqueurs métaboliques évalués comprennent l'indice de masse corporelle, le tour de taille, la tension artérielle, le pourcentage de masse grasse corporelle, la glycémie à jeun et les profils lipidiques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'un régime hypocalorique équilibré basé sur un régime d'archipel aura un effet significatif sur les biomarqueurs métaboliques des travailleurs de la santé souffrant d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée au RSUP dr.
M. Djamil Padang.
L'étude a obtenu un permis éthique de la commission d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine de l'Université Andalas.
Les agents de santé ayant un indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2 sont devenus la population étudiée et les agents qui étaient disposés à participer à l'étude ont été inclus dans l'étude après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé.
Les participants à l'étude étaient au nombre de 50.
L'étude a duré 8 semaines (56 jours).
Une semaine avant l'étude, les participants ont été interrogés sur l'apport quotidien à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures et des mesures anthropométriques ont été effectuées à l'aide d'outils qui avaient été calibrés et effectués par des agents formés.
Les mesures anthropométriques ont été effectuées jusqu'à 3 répétitions et prises en moyenne.
Les sujets ont subi une période de pré-traitement d'une semaine (période de base, allant du jour J 6 au jour 0), avec un régime comme habitude du sujet et il leur a été demandé de ne prendre aucun type de supplément.
Au jour 0 et au jour 57, tous les participants ont été contrôlés pour la tension artérielle, le pourcentage de graisse corporelle, la glycémie à jeun et le profil lipidique.
Un examen anthropométrique post-interventionnel a également été réalisé au jour 57.
L'apport quotidien des participants obtenu grâce à un entretien de rappel alimentaire de 24 heures a été traité avec l'application Nutrisurvey 2005.
Des interventions diététiques ont été administrées avec un déficit calorique de 500 à 600 kcal par rapport à l'apport quotidien habituel des participants.
Le régime est donné avec un menu alimentaire Minangkabau.
Les participants reçoivent une liste de menus quotidiens, comprenant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Les chercheurs ont fourni le déjeuner aux participants à l'étude tandis que le petit-déjeuner et le dîner ont été préparés indépendamment par les participants conformément aux directives diététiques et aux menus fournis.
Les participants ont enregistré l'apport quotidien à l'aide d'un journal alimentaire, collecté et évalué toutes les 2 fois par semaine.
Tous les participants sont également toujours contrôlés et motivés par l'équipe de recherche via des groupes WhatsApp.
Les résultats de l'étude ont été traités avec l'application SPSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonésie
- Universitas Andalas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Employé de RSUP dr. M. Djamil, Padang qui souffre d'obésité (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Disposé à suivre la recherche en signant un accord éclairé
Critère d'exclusion:
- N'est pas venu et n'a pu être trouvé au moment de la collecte des données de recherche
- Incapable de suivre les régimes alimentaires définis
- Prise de médicaments anti-diabétiques ou anti-lipidiques
- Utilisation de contraceptifs ou de médicaments hormonaux
- Dans le traitement de la radiothérapie ou de la chimiothérapiei
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime hypocalorique équilibré sur le plan nutritionnel
Étude expérimentale avec pré et post conception
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Des interventions diététiques ont été administrées avec un déficit calorique de 500 à 600 kcal par rapport à l'apport quotidien habituel des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 8 semaines.
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines.
Délai: jusqu'à 8 semaines
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La mesure prise autour de l'abdomen au niveau de l'ombilic (nombril).
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle de base à 8 semaines.
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
|
jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de masse grasse de base à 8 semaines.
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Mesuré à l'aide d'une analyse de bioimpédance (BIA)
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 8 semaines.
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport aux niveaux de base du profil lipidique à 8 semaines.
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le profil lipidique examiné comprenait le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) et le cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité).
Mesuré à l'aide d'un analyseur de chimie clinique (photomètre).
|
jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Estimation)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RKI2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication pendant 1 an
Critères d'accès au partage IPD
d'autres chercheurs peuvent nous contacter par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .