- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703438
Effekten av et lavkaloridiett med balansert ernæring til metabolsk syndrom
19. januar 2023 oppdatert av: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
Effekten av en ernæringsmessig balansert lavkaloridiett basert på skjærgårdsdietten på metabolske biomarkører hos helsearbeidere som lider av fedme.
Studien undersøkte effekten av et ernæringsmessig balansert lavkaloridiett basert på skjærgårdsdietten på metabolske biomarkører hos helsearbeidere som lider av fedme.
Skjærgårdsdietten som er gitt er maten til Minangkabau-folket.
Metabolske biomarkører som er vurdert inkluderer kroppsmasseindeks, midjeomkrets, blodtrykk, kroppsfettmasseprosent, fastende blodsukkernivåer og lipidprofiler.
Forskere antar at tilveiebringelse av et balansert kosthold med lavt kaloriinnhold basert på en skjærgårdsdiett vil ha en betydelig effekt på de metabolske biomarkørene til helsearbeidere som lider av fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved RSUP dr.
M. Djamil Padang.
Studien har fått en etisk tillatelse fra den forskningsetiske kommisjonen ved Det medisinske fakultet ved Andalas University.
Helsearbeidere med en kroppsmasseindeks på mer enn 25 kg/m2 ble studiepopulasjonen og offiserer som var villige til å delta i studien ble inkludert i studien etter å ha fylt ut informert samtykke.
Studiedeltakerne utgjorde 50 personer.
Studien ble utført i 8 uker (56 dager).
En uke før studien ble deltakerne intervjuet om daglig inntak ved bruk av 24-timers matgjenkalling og antropometriske målinger ble utført ved bruk av verktøy som var kalibrert og utført av trente offiserer.
Antropometriske målinger ble utført så mange som 3 repetisjoner og tatt i gjennomsnitt.
Forsøkspersonene gjennomgikk en én ukes forbehandlingsperiode (baseline-periode, fra D-dag 6 til dag 0), med en diett som vane for forsøkspersonen og ble bedt om å ikke ta noen form for tilskudd.
På dag 0 og dag 57 ble alle deltakerne sjekket for blodtrykk, kroppsfettprosent, fastende blodsukkernivå og lipidprofil.
Post-intervensjonell antropometrisk undersøkelse ble også utført på dag 57.
Det daglige inntaket av deltakere oppnådd gjennom et 24-timers matgjenkallingsintervju ble behandlet med Nutrisurvey 2005-applikasjonen.
Kosttilskudd ble gitt med et kaloriunderskudd på 500-600 kcal fra deltakernes vanlige daglige inntak.
Dietten er gitt med en Minangkabau matmeny.
Deltakerne får laget en liste over daglige menyer, inkludert frokost, lunsj og middag.
Forskere ga lunsj til studiedeltakerne mens frokost og middag ble tilberedt uavhengig av deltakerne i henhold til kostholdsretningslinjene og menyene som ble gitt.
Deltakerne registrerte daglig inntak ved hjelp av en matdagbok, samlet inn og evaluert annenhver gang i uken.
Alle deltakere blir også alltid kontrollert og motivert av forskerteamet gjennom whattsapp-grupper.
Resultatene av studien ble behandlet med SPSS-applikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesia
- Universitas Andalas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt i RSUP dr. M. Djamil, Padang som lider av fedme (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Villig til å følge forskningen ved å signere en informert konsent
Ekskluderingskriterier:
- Kom ikke og ble ikke funnet på tidspunktet for innsamling av forskningsdata
- Kan ikke følge kostholdsordningene som er satt
- Tar antidiabetiske eller antilipidmedisiner
- Bruk av prevensjonsmidler eller hormonelle legemidler
- Ved behandling av strålebehandling eller kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig balansert lavkaloridiett
Eksperimentell studie med pre- og postdesign
|
Kosttilskudd ble gitt med et kaloriunderskudd på 500-600 kcal fra deltakernes vanlige daglige inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 8 uker.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
En persons vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Målingen tatt rundt magen i nivå med navlen (navlen).
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 8 uker.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline fettmasseprosent ved 8 uker.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Målt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA)
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline fastende blodsukkernivåer ved 8 uker.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Målt ved hjelp av klinisk kjemianalysator
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline lipidprofilnivåer ved 8 uker.
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Lipidprofilen som ble undersøkt inkluderte totalkolesterol, triglyserider, HDL (high density lipoprotein) kolesterol og LDL (low density lipoprotein) kolesterol.
Målt ved hjelp av klinisk kjemianalysator (fotometer).
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKI2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering i 1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
andre forskere kan kontakte oss via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .