- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703438
El efecto de una dieta baja en calorías con nutrición balanceada en el síndrome metabólico
19 de enero de 2023 actualizado por: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
El efecto de una dieta baja en calorías nutricionalmente equilibrada basada en la dieta del archipiélago sobre los biomarcadores metabólicos de los trabajadores de la salud que sufren de obesidad.
El estudio examinó el efecto de una dieta baja en calorías y nutricionalmente equilibrada basada en la dieta del archipiélago sobre los biomarcadores metabólicos de los trabajadores de la salud que padecen obesidad.
La dieta del archipiélago dada es la comida del pueblo Minangkabau.
Los biomarcadores metabólicos evaluados incluyen el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el porcentaje de masa grasa corporal, los niveles de azúcar en sangre en ayunas y los perfiles de lípidos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la provisión de una dieta baja en calorías de nutrición balanceada basada en una dieta del archipiélago tendrá un efecto significativo en los biomarcadores metabólicos de los trabajadores de la salud que padecen obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en RSUP dr.
M. Djamil Padang.
El estudio ha obtenido un permiso ético de la comisión de ética en investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Andalas.
Los trabajadores de la salud con un índice de masa corporal de más de 25 kg/m2 se convirtieron en la población de estudio y los funcionarios que estaban dispuestos a participar en el estudio fueron incluidos en el estudio después de completar el consentimiento informado.
Los participantes del estudio fueron 50 personas.
El estudio se llevó a cabo durante 8 semanas (56 días).
Una semana antes del estudio, se entrevistó a los participantes sobre la ingesta diaria utilizando un recordatorio de alimentos de 24 horas y se realizaron mediciones antropométricas utilizando herramientas que habían sido calibradas y realizadas por funcionarios capacitados.
Las mediciones antropométricas se realizaron hasta en 3 repeticiones y se tomaron en promedio.
Los sujetos se sometieron a un período de pretratamiento de una semana (período de referencia, desde el día D 6 hasta el día 0), con una dieta como hábito del sujeto y se les pidió que no tomaran ningún tipo de suplemento.
El día 0 y el día 57, a todos los participantes se les controló la presión arterial, el porcentaje de grasa corporal, los niveles de azúcar en sangre en ayunas y el perfil de lípidos.
El examen antropométrico postintervención también se llevó a cabo el día 57.
La ingesta diaria de los participantes obtenida a través de una entrevista de recuerdo de alimentos de 24 horas se procesó con la aplicación Nutrisurvey 2005.
Las intervenciones dietéticas se administraron con un déficit calórico de 500 a 600 kcal de la ingesta diaria habitual de los participantes.
La dieta se da con un menú de comida Minangkabau.
A los participantes se les elabora una lista de menús diarios, que incluyen desayuno, comida y cena.
Los investigadores proporcionaron el almuerzo a los participantes del estudio, mientras que los participantes prepararon el desayuno y la cena de forma independiente de acuerdo con las pautas dietéticas y los menús provistos.
Los participantes registraron la ingesta diaria utilizando un diario de alimentos, recolectado y evaluado cada 2 veces por semana.
Todos los participantes también están siempre controlados y motivados por el equipo de investigación a través de grupos de whattsapp.
Los resultados del estudio fueron procesados con la aplicación SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesia
- Universitas Andalas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado de RSUP dr. M. Djamil, Padang que sufre de obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Dispuesto a seguir la investigación firmando un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No vino y no se pudo encontrar en el momento de la recopilación de datos de investigación.
- Incapaz de seguir los arreglos dietéticos establecidos
- Tomar medicamentos antidiabéticos o antilipídicos
- Uso de anticonceptivos o medicamentos hormonales.
- En el tratamiento de radioterapia o quimioterapiai
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta baja en calorías nutricionalmente balanceada
Estudio experimental con pre y post diseño
|
Las intervenciones dietéticas se administraron con un déficit calórico de 500 a 600 kcal de la ingesta diaria habitual de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
El peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
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hasta 8 semanas
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La medida que se toma alrededor del abdomen al nivel del ombligo (ombligo).
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hasta 8 semanas
|
Cambio desde la presión arterial inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Medido con un esfigmomanómetro digital
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hasta 8 semanas
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Cambio desde el porcentaje de masa grasa inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Medido mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
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hasta 8 semanas
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Cambio de los niveles basales de azúcar en sangre en ayunas a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Medido usando un analizador de química clínica
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hasta 8 semanas
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Cambio de los niveles de perfil de lípidos de referencia a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El perfil lipídico examinado incluía colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) y colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad).
Medido utilizando un analizador de química clínica (fotómetro).
|
hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RKI2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación durante 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
otro investigador puede contactarnos a través del correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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