- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703438
Die Wirkung einer kalorienarmen Ernährung mit ausgewogener Ernährung auf das Metabolische Syndrom
19. Januar 2023 aktualisiert von: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
Die Wirkung einer ernährungsphysiologisch ausgewogenen kalorienarmen Ernährung basierend auf der Archipel-Diät auf metabolische Biomarker von Gesundheitspersonal, die an Fettleibigkeit leiden.
Die Studie untersuchte die Wirkung einer ernährungsphysiologisch ausgewogenen kalorienarmen Ernährung basierend auf der Schärendiät auf metabolische Biomarker von Gesundheitspersonal, das an Fettleibigkeit leidet.
Die angegebene Archipeldiät ist die Nahrung der Minangkabau.
Zu den bewerteten metabolischen Biomarkern gehören Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, Körperfettanteil, Nüchtern-Blutzuckerspiegel und Lipidprofile.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer ausgewogenen kalorienarmen Ernährung auf der Grundlage einer Archipel-Diät einen signifikanten Einfluss auf die metabolischen Biomarker von Gesundheitspersonal haben wird, die an Fettleibigkeit leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde bei RSUP dr durchgeführt.
M. Djamil Padang.
Die Studie hat eine Ethikgenehmigung von der Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Andalas erhalten.
Gesundheitspersonal mit einem Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2 wurde zur Studienpopulation und Beamte, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden nach Ausfüllen der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Die Studienteilnehmer zählten 50 Personen.
Die Studie wurde über 8 Wochen (56 Tage) durchgeführt.
Eine Woche zuvor wurden die Studienteilnehmer anhand von 24-Stunden-Lebensmittelrückrufen zur täglichen Aufnahme befragt, und es wurden anthropometrische Messungen mit Geräten durchgeführt, die von geschulten Beamten kalibriert und durchgeführt worden waren.
Anthropometrische Messungen wurden bis zu 3 Wiederholungen durchgeführt und im Durchschnitt genommen.
Die Probanden durchliefen eine einwöchige Vorbehandlungsperiode (Basisperiode, beginnend von D-Tag 6 bis Tag 0) mit einer Diät als Gewohnheit der Probanden und wurden gebeten, keinerlei Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
An Tag 0 und Tag 57 wurden bei allen Teilnehmern Blutdruck, Körperfettanteil, Nüchtern-Blutzuckerspiegel und Lipidprofil untersucht.
An Tag 57 wurde auch eine postinterventionelle anthropometrische Untersuchung durchgeführt.
Die tägliche Aufnahme der Teilnehmer, die durch ein 24-Stunden-Lebensmittelrückrufinterview erhalten wurde, wurde mit der Nutrisurvey 2005-Anwendung verarbeitet.
Ernährungsinterventionen wurden mit einem Kaloriendefizit von 500–600 kcal gegenüber der üblichen täglichen Aufnahme der Teilnehmer durchgeführt.
Die Diät wird mit einem Minangkabau-Speisemenü gegeben.
Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit Tagesmenüs, einschließlich Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Die Forscher versorgten die Studienteilnehmer mit Mittagessen, während Frühstück und Abendessen von den Teilnehmern gemäß den bereitgestellten Ernährungsrichtlinien und Menüs selbstständig zubereitet wurden.
Die Teilnehmer erfassten die tägliche Einnahme mithilfe eines Ernährungstagebuchs, das alle 2 Mal pro Woche gesammelt und ausgewertet wurde.
Alle Teilnehmer werden auch immer vom Forschungsteam über WhatsApp-Gruppen gesteuert und motiviert.
Die Ergebnisse der Studie wurden mit einer SPSS-Anwendung verarbeitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesien
- Universitas Andalas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des RSUP Dr. M. Djamil, Padang, der an Fettleibigkeit leidet (BMI ≥ 25 kg / m2)
- Bereit, die Forschung durch Unterzeichnung einer informierten Vereinbarung zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Kam nicht und war zum Zeitpunkt der Forschungsdatenerhebung nicht auffindbar
- Kann die festgelegten Ernährungsvorkehrungen nicht einhalten
- Einnahme von Antidiabetika oder Anti-Lipid-Medikamenten
- Verwendung von Verhütungsmitteln oder hormonellen Arzneimitteln
- Bei der Behandlung von Strahlentherapie oder Chemotherapiei
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungsphysiologisch ausgewogene kalorienarme Ernährung
Experimentelle Studie mit Pre- und Postdesign
|
Ernährungsinterventionen wurden mit einem Kaloriendefizit von 500–600 kcal gegenüber der üblichen täglichen Aufnahme der Teilnehmer durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Das Körpergewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat
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bis zu 8 wochen
|
|
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Die Messung um den Bauch herum auf Höhe des Nabels (Bauchnabel).
|
bis zu 8 wochen
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|
Veränderung des Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
|
bis zu 8 wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfettmassenprozentsatz nach 8 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Gemessen mit Bioimpedanzanalyse (BIA)
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bis zu 8 wochen
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Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Gemessen mit einem klinisch-chemischen Analysegerät
|
bis zu 8 wochen
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Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Das untersuchte Lipidprofil umfasste Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) und LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein).
Gemessen mit einem klinisch-chemischen Analysegerät (Photometer).
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RKI2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für 1 Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
andere Forscher können uns per E-Mail kontaktieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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