- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703438
L'effetto di una dieta ipocalorica con un'alimentazione equilibrata sulla sindrome metabolica
19 gennaio 2023 aggiornato da: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
L'effetto di una dieta ipocalorica nutrizionalmente equilibrata basata sulla dieta dell'arcipelago sui biomarcatori metabolici degli operatori sanitari che soffrono di obesità.
Lo studio ha esaminato l'effetto di una dieta ipocalorica bilanciata dal punto di vista nutrizionale basata sulla dieta dell'arcipelago sui biomarcatori metabolici degli operatori sanitari affetti da obesità.
La dieta dell'arcipelago data è il cibo del popolo Minangkabau.
I biomarcatori metabolici valutati includono indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, percentuale di massa grassa corporea, livelli di zucchero nel sangue a digiuno e profili lipidici.
I ricercatori ipotizzano che la fornitura di una dieta ipocalorica nutrizionale bilanciata basata su una dieta dell'arcipelago avrà un effetto significativo sui biomarcatori metabolici degli operatori sanitari che soffrono di obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso RSUP dott.
M.Djamil Padang.
Lo studio ha ottenuto un permesso etico dalla commissione etica della ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Andalas.
Gli operatori sanitari con un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 sono diventati la popolazione dello studio e gli ufficiali che erano disposti a prendere parte allo studio sono stati inclusi nello studio dopo aver compilato il consenso informato.
I partecipanti allo studio erano 50 persone.
Lo studio è stato condotto per 8 settimane (56 giorni).
Una settimana prima dello studio i partecipanti sono stati intervistati sull'assunzione giornaliera utilizzando il richiamo del cibo 24 ore su 24 e le misurazioni antropometriche sono state effettuate utilizzando strumenti che erano stati calibrati ed eseguiti da ufficiali addestrati.
Le misurazioni antropometriche sono state effettuate fino a 3 ripetizioni e prese in media.
I soggetti sono stati sottoposti a un periodo di pre-trattamento di una settimana (periodo basale, a partire dal giorno D 6 al giorno 0), con una dieta come abitudine del soggetto e gli è stato chiesto di non assumere alcun tipo di integratore.
Il giorno 0 e il giorno 57, tutti i partecipanti sono stati controllati per la pressione sanguigna, la percentuale di grasso corporeo, i livelli di zucchero nel sangue a digiuno e il profilo lipidico.
Anche l'esame antropometrico post-interventistico è stato effettuato il giorno 57.
L'assunzione giornaliera dei partecipanti ottenuta attraverso un'intervista di richiamo alimentare di 24 ore è stata elaborata con l'applicazione Nutrisurvey 2005.
Gli interventi dietetici sono stati somministrati con un deficit calorico di 500-600 kcal dall'assunzione giornaliera abituale dei partecipanti.
La dieta viene fornita con un menu di cibo Minangkabau.
Ai partecipanti viene fatta una lista di menù giornalieri, comprensivi di colazione, pranzo e cena.
I ricercatori hanno fornito il pranzo ai partecipanti allo studio mentre la colazione e la cena sono state preparate in modo indipendente dai partecipanti secondo le linee guida dietetiche e i menu forniti.
I partecipanti hanno registrato l'assunzione giornaliera utilizzando un diario alimentare, raccolto e valutato ogni 2 volte a settimana.
Tutti i partecipanti sono inoltre sempre controllati e motivati dal team di ricerca attraverso i gruppi whattsapp.
I risultati dello studio sono stati elaborati con l'applicazione SPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesia
- Universitas Andalas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente della RSUP dott. M. Djamil, Padang che soffre di obesità (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Disponibilità a seguire la ricerca firmando un accordo informato
Criteri di esclusione:
- Non è venuto e non è stato possibile trovarlo al momento della raccolta dei dati di ricerca
- Incapace di seguire le disposizioni dietetiche stabilite
- Assunzione di farmaci antidiabetici o antilipidici
- Uso di contraccettivi o farmaci ormonali
- Nel trattamento di radioterapia o chemioterapiai
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta ipocalorica nutrizionalmente equilibrata
Studio sperimentale con pre e post progettazione
|
Gli interventi dietetici sono stati somministrati con un deficit calorico di 500-600 kcal dall'assunzione giornaliera abituale dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
|
fino a 8 settimane
|
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
La misura presa intorno all'addome a livello dell'ombelico (ombelico).
|
fino a 8 settimane
|
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Misurato con uno sfigmomanometro digitale
|
fino a 8 settimane
|
Variazione dalla percentuale di massa grassa al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA)
|
fino a 8 settimane
|
Variazione dai livelli basali di zucchero nel sangue a digiuno a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica
|
fino a 8 settimane
|
Variazione rispetto ai livelli basali del profilo lipidico a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Il profilo lipidico esaminato includeva colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) e colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità).
Misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica (fotometro).
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RKI2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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