- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703438
O efeito de uma dieta de baixa caloria com nutrição balanceada para a síndrome metabólica
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
O efeito de uma dieta de baixa caloria nutricionalmente balanceada baseada na dieta do arquipélago em biomarcadores metabólicos de profissionais de saúde que sofrem de obesidade.
O estudo examinou o efeito de uma dieta nutricionalmente balanceada de baixa caloria baseada na dieta do arquipélago em biomarcadores metabólicos de profissionais de saúde que sofrem de obesidade.
A dieta do arquipélago fornecida é a comida do povo Minangkabau.
Os biomarcadores metabólicos avaliados incluem índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, percentual de massa gorda corporal, níveis de açúcar no sangue em jejum e perfis lipídicos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o fornecimento de uma dieta balanceada de baixa caloria com base em uma dieta do arquipélago terá um efeito significativo nos biomarcadores metabólicos dos profissionais de saúde que sofrem de obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no RSUP dr.
M. Djamil Padang.
O estudo obteve uma autorização ética da comissão de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Andalas.
Os profissionais de saúde com índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 tornaram-se a população do estudo e os oficiais que estavam dispostos a participar do estudo foram incluídos no estudo após o preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido.
Os participantes do estudo totalizaram 50 pessoas.
O estudo foi conduzido por 8 semanas (56 dias).
Uma semana antes, os participantes do estudo foram entrevistados sobre a ingestão diária por meio do recordatório alimentar de 24 horas e as medidas antropométricas foram realizadas com instrumentos calibrados e executados por oficiais treinados.
As medidas antropométricas foram realizadas até 3 repetições e tomadas em média.
Os sujeitos foram submetidos a um período de pré-tratamento de uma semana (período basal, começando do dia D 6 ao dia 0), com uma dieta como hábito do sujeito e foram orientados a não tomar nenhum tipo de suplemento.
No dia 0 e no dia 57, todos os participantes foram verificados quanto à pressão arterial, percentual de gordura corporal, níveis de açúcar no sangue em jejum e perfil lipídico.
O exame antropométrico pós-intervenção também foi realizado no dia 57.
A ingestão diária dos participantes obtida por meio de um recordatório alimentar de 24 horas foi processada com o aplicativo Nutrisurvey 2005.
As intervenções dietéticas foram dadas com um déficit calórico de 500-600 kcal da ingestão diária habitual dos participantes.
A dieta é fornecida com um menu de comida Minangkabau.
Aos participantes é feita uma lista de menus diários, incluindo pequeno-almoço, almoço e jantar.
Os pesquisadores forneceram almoço para os participantes do estudo, enquanto o café da manhã e o jantar foram preparados independentemente pelos participantes de acordo com as orientações dietéticas e menus fornecidos.
Os participantes registraram a ingestão diária por meio de um diário alimentar, coletado e avaliado a cada 2 vezes por semana.
Todos os participantes também são sempre controlados e motivados pela equipe de pesquisa por meio de grupos de whattsapp.
Os resultados do estudo foram processados com a aplicação SPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonésia
- Universitas Andalas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário da RSUP dr. M. Djamil, Padang que sofre de obesidade (IMC ≥ 25 kg / m2)
- Disposto a seguir a pesquisa assinando um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não veio e não foi encontrado no momento da coleta de dados da pesquisa
- Incapaz de seguir os regimes alimentares estabelecidos
- Tomando medicamentos antidiabéticos ou antilipídicos
- Uso de anticoncepcionais ou medicamentos hormonais
- No tratamento de radioterapia ou quimioterapiai
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta de baixa caloria nutricionalmente equilibrada
Estudo experimental com pré e pós delineamento
|
As intervenções dietéticas foram dadas com um déficit calórico de 500-600 kcal da ingestão diária habitual dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do índice de massa corporal basal em 8 semanas.
Prazo: até 8 semanas
|
Peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros
|
até 8 semanas
|
Alteração da circunferência da cintura basal em 8 semanas.
Prazo: até 8 semanas
|
A medida tomada ao redor do abdômen ao nível do umbigo (umbigo).
|
até 8 semanas
|
Alteração da pressão arterial basal em 8 semanas.
Prazo: até 8 semanas
|
Medido usando um esfigmomanômetro digital
|
até 8 semanas
|
Mudança da porcentagem de massa gorda da linha de base em 8 semanas.
Prazo: até 8 semanas
|
Medido usando análise de bioimpedância (BIA)
|
até 8 semanas
|
Mudança dos níveis basais de açúcar no sangue em jejum em 8 semanas.
Prazo: até 8 semanas
|
Medido usando analisador de química clínica
|
até 8 semanas
|
Alteração dos níveis basais do perfil lipídico em 8 semanas.
Prazo: até 8 semanas
|
O perfil lipídico examinado incluiu colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) e colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade).
Medido usando analisador de química clínica (fotômetro).
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RKI2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação por 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
outro pesquisador pode entrar em contato conosco por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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