Aplikace disekce "Heidelberg Triangle" při pankreatoduodenektomii a distální pankreatektomii
Cíl studie:
Vyhodnotit účinek a bezpečnost disekce "Heidelberg Triangle" (operace TRIANGLE) v kombinaci s pankreatoduodenektomií nebo distální pankreatektomií na prognózu karcinomu pankreatu a periampulárního karcinomu.
metody:
Do této retrospektivní analýzy budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii nebo distální pankreatektomii mezi 01. zářím 2016 a 30. prosincem 2022. 3D rekonstrukce se provádí s předoperačním zesíleným CT, poté je kategorizována oblast „Heidelbergského trojúhelníku“. Operaci provádí stejný operační tým. Podle operačního režimu byli pacienti rozděleni do skupiny TRIANGLE a skupiny bez TROJÚHELNÍKU a A sledováni až do recidivy, smrti nebo vynechání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Heidelbergský trojúhelník" je anatomická oblast složená ze společné jaterní tepny (CHA), horní mezenterické tepny (SMA) a horní mezenterické žíly (SMV).
Tato oblast je považována za časté místo recidivy po operaci slinivky.
Nedávné studie ukázaly, že operace TRIANGLE může zlepšit stav řezné hrany a má potenciální hodnotu pro zlepšení prognózy. Údaje o recidivách a přežití karcinomu pankreatu a periampulárního karcinomu po operaci TRIANGLE jsou však nedostatečné.
Cílem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost disekce "Heidelberg Triangle" kombinované s pankreatoduodenektomií nebo distální pankreatektomií na prognózu karcinomu pankreatu a periampulárního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chongyi Jiang, PhD
- Telefonní číslo: +86-18101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chongyi Jiang, M.D.
- E-mail: jiangzhongyi9@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiahao Chen, M.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní předoperačním zobrazením a pomocným vyšetřením jako resekabilní nebo hraničně resekabilní maligní nádor pankreatu nebo periampulární karcinom, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii nebo distální pankreatektomii, s nebo bez operace TRIANGLE.
- Pacienti, kteří nemají žádné závažné abnormality krevního systému, funkce srdce a plic a imunitní nedostatečnost a mohou tolerovat chirurgický zákrok.
- Být schopen dodržet plán výzkumné návštěvy a další požadavky programu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti doprovázení jinými systémovými malignitami.
- Onemocnění centrální nervové soustavy, duševní onemocnění, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, závažná arytmie a další nekontrolovatelná závažná onemocnění, neschopnost tolerovat operaci.
- Těhotné a kojící ženy.
- Jakýkoli stav, který může narušit bezpečnost pacientů nebo integritu výzkumných dat, včetně závažných zdravotních rizikových faktorů, zdravotních stavů a laboratorních abnormalit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PD(TROJÚHELNÍK)
Pacienti s karcinomem hlavy pankreatu nebo periampulárním karcinomem podstoupili disekci „Heidelberg Triangle“ (operace TRIANGLE) kombinovanou s pankreatoduodenektomií a standardní lymfadenektomií
|
disekce oblasti složené ze společné jaterní tepny (CHA), horní mezenterické tepny (SMA) a horní mezenterické žíly (SMV)
|
|
PD(jiný než TROJÚHELNÍK)
Pacienti s karcinomem hlavy pankreatu nebo periampulárním karcinomem podstoupili pankreatoduodenektomii se standardní lymfadenektomií
|
|
|
DP (TROJÚHELNÍK)
Pacienti s karcinomem těla a ocasu pankreatu podstoupili disekci "Heidelberg Triangle" (operace TRIANGLE) kombinovanou s distální pankreatektomií a standardní lymfadenektomií
|
disekce oblasti složené ze společné jaterní tepny (CHA), horní mezenterické tepny (SMA) a horní mezenterické žíly (SMV)
|
|
DP (jiný než TROJÚHELNÍK)
Pacienti s karcinomem těla a ocasu pankreatu podstoupili distální pankreatektomii se standardní lymfadenektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: až 72 měsíců
|
od data operace do prvního rentgenového nebo patologického důkazu recidivy.
|
až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 72 měsíců
|
od data diagnózy do smrti nebo poslední kontroly
|
až 72 měsíců
|
|
Chirurgická morbidita
Časové okno: 90 pooperačních dnů
|
včetně pooperační pankreatické píštěle (B/C), úniku žluči (B/C), opožděného vyprazdňování žaludku (B/C), krvácení po pankreatektomii (B/C), pooperační chyle leak (B/C), pooperační intraabdominální infekce.
|
90 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chongyi Jiang, PhD, Huadong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Huadong Hospital to Fudan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .