膵頭十二指腸切除術および膵尾部切除術における「ハイデルベルク三角形」解剖の応用
2023年7月28日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
研究の目的：
膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術と組み合わせた「ハイデルベルグ トライアングル」解剖 (TRIANGLE 手術) の、膵臓癌および乳頭部癌の予後に対する効果と安全性を評価すること。
方法 :
2016 年 9 月 1 日から 2022 年 12 月 30 日までに膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術を受けた患者は、このレトロスペクティブ分析に含まれます。 術前造影CTで3D再構成を行い、「ハイデルベルク三角形」の領域を分類します。 操作は同じ操作チームによって完了します。 手術モードに応じて,患者はTRIANGLE群と非TRIANGLE群に分けられ,再発,死亡または見逃されるまで追跡した。
調査の概要
詳細な説明
「ハイデルベルク三角形」は、総肝動脈 (CHA)、上腸間膜動脈 (SMA)、上腸間膜静脈 (SMV) で構成される解剖学的領域です。
この領域は、膵臓手術後の再発の一般的な部位であると考えられています。
最近の研究では、TRIANGLE 手術が刃先の状態を改善し、予後の改善に潜在的な価値があることが示されています。 しかし、TRIANGLE手術後の膵臓癌および乳頭周囲癌の再発率および生存率に関するデータは不十分です。
本研究の目的は、膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術と組み合わせた「ハイデルベルク三角形」解剖の効果と安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chongyi Jiang, PhD
- 電話番号：+86-18101802916
- メール：jiangzhongyi9@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Chongyi Jiang, M.D.
- メール：jiangzhongyi9@sina.com
-
主任研究者：
- Jiahao Chen, M.S.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前の画像検査および補助検査により、切除可能または境界切除可能な膵臓悪性腫瘍または乳頭周囲癌と診断され、膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術を施行された患者、およびTRIANGLE手術の有無にかかわらず
説明
包含基準:
- 術前の画像検査および補助検査により、切除可能または境界切除可能な膵悪性腫瘍または乳頭周囲癌と診断され、膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術を施行した患者。
- 血液系、心肺機能、免疫不全に重大な異常がなく、手術に耐えられる患者。
- 研究訪問計画およびその他のプログラム要件を順守できる
除外基準:
- 他の全身性悪性腫瘍を伴う患者。
- 中枢神経系疾患、精神疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、重篤な不整脈などの制御不能な重篤な疾患、手術に耐えられない。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重大な医学的危険因子、病状、および実験室の異常を含む、患者の安全または研究データの完全性を損なう可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PD(トライアングル)
膵頭部癌または乳頭周囲癌の患者は、膵頭十二指腸切除術および標準リンパ節切除術を組み合わせた「ハイデルベルク三角形」解剖（TRIANGLE手術）を受けました
|
総肝動脈 (CHA)、上腸間膜動脈 (SMA)、上腸間膜静脈 (SMV) で構成される領域を解剖します。
|
|
PD(三角形以外)
膵頭部癌または乳頭周囲癌の患者は、標準的なリンパ節郭清を伴う膵頭十二指腸切除術を受けた
|
|
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DP(三角)
膵体部および膵尾部の癌患者は、膵体尾部切除術および標準的なリンパ節切除術を組み合わせた「ハイデルベルク三角形」解剖 (TRIANGLE 手術) を受けました。
|
総肝動脈 (CHA)、上腸間膜動脈 (SMA)、上腸間膜静脈 (SMV) で構成される領域を解剖します。
|
|
DP(三角形以外)
膵体部および膵尾部の癌患者は、標準的なリンパ節切除を伴う遠位膵臓切除術を受けた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：72ヶ月まで
|
手術日から再発の最初のX線または病理学的証拠まで。
|
72ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：72ヶ月まで
|
診断日から死亡または最後のフォローアップまで
|
72ヶ月まで
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|
外科的罹患率
時間枠：術後90日
|
術後膵瘻 (B/C)、胆汁漏 (B/C)、胃内容排出遅延 (B/C)、膵切除後出血 (B/C)、術後乳び漏出 (B/C)、術後腹腔内感染を含む。
|
術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chongyi Jiang, PhD、Huadong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Huadong Hospital to Fudan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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