Zastosowanie dyssekcji „trójkąta heidelberskiego” w pankreatoduodenektomii i dystalnej pankreatektomii
Cel badania:
Ocena wpływu i bezpieczeństwa preparacji „trójkąta heidelberskiego” (operacja TRIANGLE) w połączeniu z pankreatoduodenektomią lub pankreatektomią dystalną na rokowanie raka trzustki i raka okołowierzchołkowego.
Metody:
Pacjenci, którzy przeszli pankreatoduodenektomię lub dystalną pankreatektomię w okresie od 1 września 2016 r. do 30 grudnia 2022 r., zostaną włączeni do tej retrospektywnej analizy. Rekonstrukcja 3D jest wykonywana za pomocą przedoperacyjnej wzmocnionej tomografii komputerowej, a następnie kategoryzowany jest region „Trójkąta Heidelberskiego”. Operację wykonuje ten sam zespół operacyjny. W zależności od trybu operacji pacjentów podzielono na grupę TRIANGLE i non-TRIANGLE i obserwowano aż do nawrotu, zgonu lub pominięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Trójkąt Heidelberski” to anatomiczny obszar składający się z tętnicy wątrobowej wspólnej (CHA), tętnicy krezkowej górnej (SMA) i żyły krezkowej górnej (SMV).
Obszar ten jest uważany za częstą lokalizację nawrotów po operacjach trzustki.
Ostatnie badania wykazały, że operacja TRIANGLE może poprawić stan krawędzi skrawającej i ma potencjalną wartość w poprawie rokowania. Jednak dane dotyczące nawrotów i przeżywalności raka trzustki i raka okołowierzchołkowego po operacji TRIANGLE są niewystarczające.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu i bezpieczeństwa preparacji „trójkąta heidelberskiego” w połączeniu z pankreatoduodenektomią lub pankreatektomią dystalną na rokowanie w raku trzustki i raku okołowierzchołkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chongyi Jiang, PhD
- Numer telefonu: +86-18101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chongyi Jiang, M.D.
- E-mail: jiangzhongyi9@sina.com
-
Główny śledczy:
- Jiahao Chen, M.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których na podstawie badań obrazowych przedoperacyjnych i badań pomocniczych zdiagnozowano resekcyjnego lub granicznego resekcyjnego złośliwego guza trzustki lub raka okołowierzchołkowego, którzy przeszli pankreatoduodenektomię lub dystalną pankreatektomię, z operacją TRIANGLE lub bez niej.
- Pacjenci, którzy nie mają poważnych nieprawidłowości układu krwionośnego, czynności serca i płuc oraz niedoboru odporności i mogą tolerować operację.
- Być w stanie przestrzegać planu wizyty badawczej i innych wymagań programu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z towarzyszącymi innymi nowotworami układowymi.
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroba psychiczna, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, poważna arytmia i inne niekontrolowane poważne choroby, niezdolne do tolerowania operacji.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub integralności danych badawczych, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, stany medyczne i nieprawidłowości laboratoryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PD(TRÓJKĄT)
Pacjenci z rakiem głowy trzustki lub rakiem okołowierzchołkowym mieli wykonaną dyssekcję „trójkąta heidelberskiego” (operacja TRIANGLE) połączoną z pankreatoduodenektomią i standardową limfadenektomią
|
wypreparować region składający się z tętnicy wątrobowej wspólnej (CHA), tętnicy krezkowej górnej (SMA) i żyły krezkowej górnej (SMV)
|
|
PD (nie-TRÓJKĄT)
Pacjenci z rakiem głowy trzustki lub rakiem okołowierzchołkowym poddani pankreatoduodenektomii ze standardową limfadenektomią
|
|
|
DP(TRÓJKĄT)
Pacjenci z rakiem trzonu i ogona trzustki mieli wykonaną dyssekcję „trójkąta heidelberskiego” (operacja TRIANGLE) połączoną z dystalną pankreatektomią i standardową limfadenektomią
|
wypreparować region składający się z tętnicy wątrobowej wspólnej (CHA), tętnicy krezkowej górnej (SMA) i żyły krezkowej górnej (SMV)
|
|
DP(nie-TRÓJKĄT)
Pacjenci z rakiem trzonu i ogona trzustki poddani dystalnej pankreatektomii ze standardową limfadenektomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
|
od daty operacji do pierwszego radiologicznego lub patologicznego dowodu nawrotu.
|
do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
|
od daty rozpoznania do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 72 miesięcy
|
|
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
w tym pooperacyjna przetoka trzustkowa (B/C), wyciek żółci (B/C), opóźnione opróżnianie żołądka (B/C), krwotok po wycięciu trzustki (B/C), pooperacyjny wyciek chyle (B/C), pooperacyjne zakażenie jamy brzusznej.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chongyi Jiang, PhD, Huadong Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huadong Hospital to Fudan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .