"Heidelbergin kolmion" dissektion soveltaminen haima-duodenektomiassa ja distaalisessa haiman poistoleikkauksessa
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida "Heidelbergin kolmion" dissektion (TRIANGLE-leikkaus) vaikutusta ja turvallisuutta haimasyövän ja periampullaarisen syövän ennusteeseen yhdistettynä pankreatoduodenektomian tai distaalisen haimaleikkauksen kanssa.
Menetelmät:
Potilaat, joille on tehty haima- tai distaalinen haiman poisto 1.9.2016–30.12.2022, otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen analyysiin. 3D-rekonstruktio suoritetaan preoperatiivisella tehostetulla CT:llä, jonka jälkeen "Heidelbergin kolmion" alue luokitellaan. Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä. Toimintatavan mukaan potilaat jaettiin TRIANGLE-ryhmään ja ei-kolmioryhmään ja seurattiin uusiutumiseen, kuolemaan tai väliin jäämiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Heidelbergin kolmio" on anatominen alue, joka koostuu yhteisestä maksavaltimosta (CHA), ylemmästä suoliliepeen valtimosta (SMA) ja suoliliepeen ylälaskimosta (SMV).
Tämän alueen katsotaan olevan yleinen uusiutumispaikka haimaleikkauksen jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että TRIANGLE-operaatio voi parantaa leikkuureunan tilaa ja sillä on potentiaalista arvoa ennusteen parantamisessa. Tiedot haimasyövän ja periampullaarisen syövän uusiutumisesta ja eloonjäämisasteesta TRIANGLE-leikkauksen jälkeen ovat kuitenkin riittämättömät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Heidelbergin kolmion" dissektion vaikutusta ja turvallisuutta haimasyöpään tai distaaliseen haiman poistoon yhdistettynä haimasyövän ja periampullaarisen syövän ennusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chongyi Jiang, PhD
- Puhelinnumero: +86-18101802916
- Sähköposti: jiangzhongyi9@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chongyi Jiang, M.D.
- Sähköposti: jiangzhongyi9@sina.com
-
Päätutkija:
- Jiahao Chen, M.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on diagnosoitu preoperatiivisella kuvantamisella ja apututkimuksella resekoitaviksi tai rajalla resekoitaviksi haiman pahanlaatuiseksi kasvaimaksi tai periampullariseksi karsinoomaksi, joille on tehty haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto, joko kolmioleikkauksella tai ilman.
- Potilaat, joilla ei ole vakavia poikkeavuuksia verijärjestelmässä, sydämen ja keuhkojen toiminnassa tai immuunivajauksessa ja jotka sietävät leikkausta.
- Pystyy noudattamaan tutkimusvierailusuunnitelmaa ja muita ohjelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
- Keskushermoston sairaus, mielisairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö ja muut hallitsemattomat vakavat sairaudet, jotka eivät kestä leikkausta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi heikentää potilaiden turvallisuutta tai tutkimustietojen eheyttä, mukaan lukien vakavat lääketieteelliset riskitekijät, sairaudet ja laboratoriopoikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PD (kolmio)
Potilaille, joilla on haimapääsyöpä tai periampullaarinen syöpä, tehtiin "Heidelbergin kolmion" dissektio (TRIANGLE-leikkaus) yhdistettynä Pancreatoduodenectomiaan ja tavalliseen lymfadenektomiaan
|
dissektio alue, joka koostuu yhteisestä maksavaltimosta (CHA), suoliliepeen ylävaltimosta (SMA) ja suoliliepeen ylälaskimosta (SMV)
|
|
PD (ei-kolmio)
Potilaille, joilla oli haimapääsyöpä tai periampullaarinen syöpä, tehtiin haima-duodenektomia tavallisella lymfadenektomialla
|
|
|
DP (kolmio)
Potilaille, joilla oli vartalon ja haiman hännän karsinooma, tehtiin "Heidelbergin kolmioleikkaus" (TRIANGLE-leikkaus) yhdistettynä distaaliseen haiman poistoon ja tavalliseen lymfadenektomiaan
|
dissektio alue, joka koostuu yhteisestä maksavaltimosta (CHA), suoliliepeen ylävaltimosta (SMA) ja suoliliepeen ylälaskimosta (SMV)
|
|
DP (ei-kolmio)
Potilaille, joilla oli vartalon ja haiman hännän karsinooma, tehtiin distaalinen haiman poisto tavallisella lymfadenektomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
leikkauspäivästä ensimmäiseen radiografiseen tai patologiseen uusiutumisen todisteeseen.
|
jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
diagnoosipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien leikkauksen jälkeinen haimafisteli (B/C), sappivuoto (B/C), viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (B/C), haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto (B/C), leikkauksen jälkeinen chyle-vuoto (B/C), leikkauksen jälkeinen vatsansisäinen infektio.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chongyi Jiang, PhD, Huadong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huadong Hospital to Fudan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .