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Anwendung der „Heidelberger Dreiecks“-Dissektion bei Pankreatoduodenektomie und distaler Pankreatektomie

28. Juli 2023 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Ziel der Studie :

Bewertung der Wirkung und Sicherheit der "Heidelberg-Dreieck"-Dissektion (TRIANGLE-Operation) in Kombination mit Pankreatoduodenektomie oder distaler Pankreatektomie auf die Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und periampullären Karzinomen.

Methoden :

Patienten, die sich zwischen dem 1. September 2016 und dem 30. Dezember 2022 einer Pankreatoduodenektomie oder distalen Pankreatektomie unterzogen haben, werden in diese retrospektive Analyse eingeschlossen. Die 3D-Rekonstruktion wird mit präoperativem Enhanced CT durchgeführt, dann wird die Region des „Heidelberger Dreiecks“ kategorisiert. Die Operation wird von demselben Operationsteam durchgeführt. Entsprechend dem Betriebsmodus wurden die Patienten in eine DREIECK-Gruppe und eine Nicht-DREIECK-Gruppe eingeteilt und bis zum Wiederauftreten, Tod oder Fehlen nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das „Heidelberger Dreieck“ ist ein anatomisches Gebiet, das sich aus der Arteria hepatica communis (CHA), Arteria mesenterica superior (SMA) und Vena mesenterica superior (SMV) zusammensetzt.

Dieser Bereich gilt als die häufigste Rezidivstelle nach Pankreasoperationen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die TRIANGLE-Operation den Zustand der Schneide verbessern kann und einen potenziellen Wert bei der Verbesserung der Prognose hat. Allerdings sind die Daten zur Rezidiv- und Überlebensrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs und periampullären Karzinomen nach TRIANGLE-Operation unzureichend.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der "Heidelberg-Dreieck"-Dissektion in Kombination mit Pankreatoduodenektomie oder distaler Pankreatektomie auf die Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und periampullären Karzinomen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiahao Chen, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die durch präoperative Bildgebung und Hilfsuntersuchung als resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer bösartiger Pankreastumor oder periampulläres Karzinom diagnostiziert wurden und sich einer Pankreatoduodenektomie oder distalen Pankreatektomie unterzogen haben, mit oder ohne TRIANGLE-Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die durch präoperative Bildgebung und Hilfsuntersuchung als resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer bösartiger Pankreastumor oder periampulläres Karzinom diagnostiziert wurden und sich einer Pankreatoduodenektomie oder distalen Pankreatektomie mit oder ohne TRIANGLE-Operation unterzogen haben.
  2. Patienten, die keine schwerwiegenden Anomalien des Blutsystems, der Herz- und Lungenfunktion und einer Immunschwäche aufweisen und eine Operation tolerieren können.
  3. In der Lage sein, den Forschungsbesuchsplan und andere Programmanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen systemischen Malignomen.
  2. Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Erkrankungen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie und andere unkontrollierbare schwere Erkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren können.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Jeder Zustand, der die Sicherheit von Patienten oder die Integrität von Forschungsdaten beeinträchtigen kann, einschließlich schwerwiegender medizinischer Risikofaktoren, Erkrankungen und Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD (DREIECK)
Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder periampullärem Karzinom wurde eine „Heidelberg-Dreieck“-Dissektion (TRIANGLE-Operation) kombiniert mit Pankreatoduodenektomie und Standard-Lymphadenektomie durchgeführt
Verfahren: DREIECK-Operation
Dissektion der Region bestehend aus Arteria hepatica communis (CHA), Arteria mesenterica superior (SMA) und Vena mesenterica superior (SMV)
PD (nicht DREIECK)
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder periampullärem Karzinom wurden einer Pankreatoduodenektomie mit Standard-Lymphadenektomie unterzogen
DP(DREIECK)
Bei Patienten mit Karzinomen des Körpers und des Schwanzes der Bauchspeicheldrüse wurde eine „Heidelberg-Dreieck“-Dissektion (TRIANGLE-Operation) kombiniert mit einer distalen Pankreatektomie und einer Standard-Lymphadenektomie durchgeführt
Verfahren: DREIECK-Operation
Dissektion der Region bestehend aus Arteria hepatica communis (CHA), Arteria mesenterica superior (SMA) und Vena mesenterica superior (SMV)
DP (nicht DREIECK)
Patienten mit Karzinom des Körpers und des Schwanzes der Bauchspeicheldrüse unterzogen sich einer distalen Pankreatektomie mit Standard-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis 72 Monate
vom Datum der Operation bis zum ersten röntgenologischen oder pathologischen Nachweis eines Rezidivs.
bis 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 72 Monate
vom Datum der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
bis 72 Monate
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
einschließlich postoperativer Pankreasfistel (B/C), Gallenleck (B/C), verzögerter Magenentleerung (B/C), Blutung nach Pankreatektomie (B/C), postoperativem Chylusleck (B/C), postoperativer intraabdomineller Infektion.
90 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chongyi Jiang, PhD, Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huadong Hospital to Fudan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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