Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze aminofylinu na intenzitu bolesti po ureteroskopické litotrypsii

24. června 2023 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Vliv intraoperační infuze aminofylinu na intenzitu bolesti po ureteroskopických litotryptických operacích

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku intraoperační systémové infuze aminofylinu na intenzitu bolesti u pacientů podstupujících ureteroskopickou litotrypsii s umístěním ureterálního stentu na konci výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) fyzický stav I - II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30,0 kg/m2
  • Naplánováno pro ureteroskopickou litotrypsii s umístěním D-J ureterického stentu na konci výkonu
  • V celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, kardiovaskulárním onemocněním, arytmiemi, cerebrovaskulárními onemocněními, křečemi, poruchou funkce ledvin nebo jaterní dysfunkcí.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Pacienti s alergií na aminofylin v anamnéze.
  4. Spotřeba kávy (více než 2 šálky/den)
  5. Pacienti se závislostí na opioidech nebo pacienti léčení B agonisty, trankvilizéry nebo antidepresivy.
  6. Krátké procedury kratší než 30 minut nebo procedury nevyžadující umístění D-J stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aminofylinů
Pacienti dostanou 4 mg/kg aminofylinu zředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 20 minut po navození anestezie a umístění pacientů do litotomické polohy.
Lék: Skupina aminofylinů
Pacienti dostanou 4 mg/kg aminofylinu zředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 20 minut po navození anestezie a umístění pacientů do litotomické polohy.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku během 20 minut po indukci a umístění litotomie.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku během 20 minut po indukci a umístění litotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Skóre vizuálního analogového skóre (VAS): bude měřeno při příjezdu na PACU, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Na jednotce postanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre vizuálního analogového skóre (VAS): bude měřeno při příjezdu na PACU, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Celkové množství dávky opioidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud pacienti uvedli skóre VAS vyšší než 3, dostanou intravenózně 0,5 mg/kg pethidinu. Všichni pacienti budou sledováni v PACU po dobu nejméně 2 hodin a na oddělení v den operace pro potvrzení jakýchkoli nežádoucích účinků nebo komplikací.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí
Časové okno: 24 hodin po operaci
výskyt nežádoucích reakcí, jako je arytmie, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační závratě, bude zaznamenán u obou skupin.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR19/1/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit