Infusión de aminofilina sobre la intensidad del dolor después de la litotricia ureteroscópica
24 de junio de 2023 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University
Efecto de la infusión intraoperatoria de aminofilina sobre la intensidad del dolor después de cirugías de litotricia ureteroscópica
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la infusión de aminofilina sistémica intraoperatoria sobre la intensidad del dolor en pacientes sometidos a cirugías de litotricia ureteroscópica con colocación de stent ureteral al final del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años
- Sociedad americana de anestesiología (ASA) estado físico I - II
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30,0 kg/m2
- Programado para cirugía de litotricia ureteroscópica con colocación de stent ureteral D-J al final del procedimiento
- Bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades cardiovasculares, arritmias, enfermedades cerebrovasculares, convulsiones, insuficiencia renal o disfunción hepática.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con antecedentes de alergia a la aminofilina.
- Consumo de café (más de 2 tazas/día)
- Pacientes con adicción a opioides o pacientes tratados con agonistas B, tranquilizantes o antidepresivos.
- Procedimientos cortos de menos de 30 minutos o procedimientos que no requieren la colocación de un stent D-J.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo aminofilina
Los pacientes recibirán 4 mg/kg de aminofilina diluida en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y la colocación de los pacientes en posición de litotomía.
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Los pacientes recibirán 4 mg/kg de aminofilina diluida en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y la colocación de los pacientes en posición de litotomía.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción y el posicionamiento de la litotomía.
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Los pacientes recibirán 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción y el posicionamiento de la litotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Puntuación visual analógica (VAS): se medirá a la llegada a la URPA, a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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En la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación visual analógica (VAS): se medirá a la llegada a la URPA, a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Cantidad total de dosis de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Si los pacientes informaron una puntuación VAS superior a 3, recibirán 0,5 mg/kg de petidina por vía intravenosa.
Todos los pacientes serán observados en PACU durante al menos 2 horas y en la sala el día de la cirugía para confirmar cualquier efecto secundario o complicación.
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24 horas después de la cirugía
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La incidencia de reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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en ambos grupos se registrará la incidencia de reacciones adversas, como arritmia, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y mareos posoperatorios.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Aminofilina
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR19/1/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .