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Infusione di aminofillina sull'intensità del dolore dopo litotripsia ureterocopica

24 giugno 2023 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University

Effetto dell'infusione intraoperatoria di aminofillina sull'intensità del dolore dopo interventi di litotripsia ureterocopica

Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto dell'infusione sistemica intraoperatoria di aminofillina sull'intensità del dolore in pazienti sottoposti a interventi di litotripsia ureteroscopica con posizionamento di stent ureterico al termine della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egitto, 31527
        • Tanta University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Società americana di anestesiologia (ASA) stato fisico I - II
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30,0 kg/m2
  • Previsto per intervento di litotripsia ureteroscopica con posizionamento di stent ureterico D-J al termine della procedura
  • In anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, malattie cardiovascolari, aritmie, malattie cerebrovascolari, convulsioni, insufficienza renale o disfunzione epatica.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti con una storia di allergia all'aminofillina.
  4. Consumo di caffè (più di 2 tazze/giorno)
  5. Pazienti con dipendenza da oppioidi o pazienti trattati con agonisti B, tranquillanti o antidepressivi.
  6. Procedure brevi inferiori a 30 minuti o procedure che non richiedono il posizionamento dello stent D-J.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aminofillina
I pazienti riceveranno 4 mg/kg di aminofillina diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica normale oltre 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento dei pazienti in posizione litotomica.
Droga: Gruppo aminofillina
I pazienti riceveranno 4 mg/kg di aminofillina diluiti in 100 ml di soluzione fisiologica normale oltre 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento dei pazienti in posizione litotomica.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica normale oltre 20 minuti dopo l'induzione e il posizionamento della litotomia.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica normale oltre 20 minuti dopo l'induzione e il posizionamento della litotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Punteggio analogico visivo (VAS): sarà misurato all'arrivo in PACU, a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo (VAS): sarà misurato all'arrivo in PACU, a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di dose di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se i pazienti riportano un punteggio VAS superiore a 3, riceveranno 0,5 mg/kg di petidina per via endovenosa. Tutti i pazienti saranno osservati in PACU per almeno 2 ore e in reparto il giorno dell'intervento per la conferma di eventuali effetti collaterali o complicanze.
24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
l'incidenza di reazioni avverse, come aritmia, nausea e vomito postoperatori (PONV) e stordimento postoperatorio sarà registrata in entrambi i gruppi.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR19/1/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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