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Infusion d'aminophylline sur l'intensité de la douleur après lithotripsie urétérocopique

24 juin 2023 mis à jour par: Osama Rehab, Tanta University

Effet de la perfusion peropératoire d'aminophylline sur l'intensité de la douleur après des chirurgies de lithotritie urétéroscopique

Cette étude sera menée pour évaluer l'effet de la perfusion systémique peropératoire d'aminophylline sur l'intensité de la douleur chez les patients subissant des chirurgies de lithotripsie urétéroscopique avec mise en place d'un stent urétéral à la fin de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans
  • Statut physique I - II de la société américaine d'anesthésiologie (ASA)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30,0 kg/m2
  • Prévu pour une chirurgie de lithotritie urétéroscopique avec mise en place d'un stent urétéral D-J en fin d'intervention
  • Sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies du système nerveux central, de maladies cardiovasculaires, d'arythmies, de maladies cérébrovasculaires, de convulsions, d'insuffisance rénale ou de dysfonctionnement hépatique.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'aminophylline.
  4. Consommation de café (plus de 2 tasses/jour)
  5. Patients ayant une dépendance aux opioïdes ou patients traités avec des agonistes B, des tranquillisants ou des antidépresseurs.
  6. Procédures courtes de moins de 30 minutes ou procédures ne nécessitant pas la mise en place d'un stent D-J.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe aminophylline
Les patients recevront 4 mg/kg d'aminophylline dilués dans 100 ml de solution saline normale pendant 20 minutes après l'induction de l'anesthésie et le positionnement des patients en position de lithotomie.
Médicament: Groupe aminophylline
Les patients recevront 4 mg/kg d'aminophylline dilués dans 100 ml de solution saline normale pendant 20 minutes après l'induction de l'anesthésie et le positionnement des patients en position de lithotomie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront 100 ml de solution saline normale pendant 20 minutes après l'induction et le positionnement de la lithotomie.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients recevront 100 ml de solution saline normale pendant 20 minutes après l'induction et le positionnement de la lithotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score visuel analogique (EVA): sera mesuré à l'arrivée à la salle de réveil, à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie.
En unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score visuel analogique (EVA): sera mesuré à l'arrivée à la salle de réveil, à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie
Quantité totale de dose d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Si les patients ont déclaré un score VAS supérieur à 3, ils recevront 0,5 mg/kg de péthidine par voie intraveineuse. Tous les patients seront observés en salle de réveil pendant au moins 2 heures et dans le service le jour de la chirurgie pour confirmer tout effet secondaire ou complication.
24 heures après la chirurgie
L'incidence des effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
l'incidence des effets indésirables, tels que l'arythmie, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et les étourdissements postopératoires seront enregistrés dans les deux groupes.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR19/1/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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