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Aminophyllin-Infusion auf die Schmerzintensität nach ureteroskopischer Lithotripsie

24. Juni 2023 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Wirkung der intraoperativen Aminophyllin-Infusion auf die Schmerzintensität nach ureteroskopischen Lithotripsie-Operationen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer intraoperativen systemischen Aminophyllin-Infusion auf die Schmerzintensität bei Patienten zu bewerten, die sich einer ureteroskopischen Lithotripsie-Operation mit Ureter-Stent-Platzierung am Ende des Eingriffs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • American Society of Anesthesiology (ASA) körperlicher Status I - II
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 30,0 kg/m2
  • Geplant für eine ureteroskopische Lithotripsie-Operation mit D-J-Ureter-Stent-Platzierung am Ende des Eingriffs
  • Unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arrhythmien, zerebrovaskulären Erkrankungen, Krämpfen, eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Aminophyllin in der Vorgeschichte.
  4. Kaffeekonsum (mehr als 2 Tassen/Tag)
  5. Patienten mit Opioidabhängigkeit oder Patienten, die mit B-Agonisten, Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva behandelt werden.
  6. Kurze Eingriffe von weniger als 30 Minuten oder Eingriffe, die keine D-J-Stent-Platzierung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminophyllin-Gruppe
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Aminophyllin verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und Lagerung der Patienten in Steinschnittlage.
Arzneimittel: Aminophyllin-Gruppe
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Aminophyllin verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und Lagerung der Patienten in Steinschnittlage.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 100 ml normale Kochsalzlösung über 20 Minuten nach der Induktion und Steinschnittpositionierung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 100 ml normale Kochsalzlösung über 20 Minuten nach der Induktion und Steinschnittpositionierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation (PACU)
Visual-Analog-Score (VAS)-Score: wird bei der Ankunft in der PACU 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
In der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visual-Analog-Score (VAS)-Score: wird bei der Ankunft in der PACU 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der Opioiddosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wenn Patienten einen VAS-Score von mehr als 3 melden, erhalten sie intravenös 0,5 mg/kg Pethidin. Alle Patienten werden für mindestens 2 Stunden im PACU und am Tag der Operation auf der Station beobachtet, um Nebenwirkungen oder Komplikationen zu bestätigen.
24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von postoperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
das Auftreten von Nebenwirkungen wie Arrhythmie, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und postoperativer Benommenheit wird in beiden Gruppen aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR19/1/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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