Intrakardiální echokardiografie vedená pomalou cestou Kryoablace
7. května 2024 aktualizováno: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Intrakardiální echokardiografie vedená pomalou cestou kryoablace pro léčbu atrioventrikulární nodální reentry tachykardie
Atrioventrikulární nodální reentry tachykardii se nejlépe léčí katetrizační ablací zaměřenou na narušení vedení pomalé dráhy.
V současnosti existují dvě možné varianty této ablace: radiofrekvenční ablace a kryoablace.
Zdá se, že první vede k vyšší úspěšnosti, avšak nese malé riziko kolaterálního poškození převodního systému srdce, konkrétně atrioventrikulárního (AV) uzlu.
Kryoablace se zdá být méně účinná, ale bezpečnější, protože se lze vyhnout poškození AV uzlin.
Cílem této studie je prospektivně otestovat možné zlepšení účinnosti kryoablace pomalé dráhy s využitím intraprocedurální intrakardiální echokardiografie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Prospektivně zařadíme všechny pacienty, kteří budou odesláni do našeho centra k ablaci supraventrikulární tachykardie a budou mít elektrofyziologicky prokázanou atrioventrikulární nodální reentry tachykardii. Za účelem prokázání mechanismu budou během indukované setrvalé tachykardie provedeny specifické manévry. Navigace v srdci bude prováděna způsobem bez fluoru s využitím systému trojrozměrného elektroanatomického mapování (3DEAM). Detailní anatomická definice a navigace v oblasti Kochova trojúhelníku bude provedena intrakardiální echokardiografií (ICE). Také v sinusovém rytmu, pokud je přítomen, bude Jackmanův potenciál označen na mapě 3DEAM. Kryomapování bude prováděno v předpokládané lokalizaci pomalé dráhy (pozice Jackmanova potenciálu nebo pouze anatomická lokalizace definovaná pomocí ICE) při probíhající tachykardii s cílem ji ukončit a pokračovat v kryoablace v úspěšném místě.
Neindukovatelnost bude testována pomocí programované a rychlé síňové stimulace. Pacienti budou klinicky sledováni po dobu až 12 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti s dokumentovanou pravidelnou tachykardií s úzkým QRS komplexem byli odesláni ke katetrizační ablaci v souladu se současnými doporučeními (EHRA a/nebo HRS).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EKG nebo holter EKG důkaz pravidelné tachykardie s úzkým QRS komplexem, intraprocedurální stimulační manévry v sinusovém rytmu a během probíhající tachykardie indikující přítomnost AVNRT
Kritéria vyloučení:
- terminální nebo těžký zdravotní stav s očekávaným přežitím méně než 12 měsíců, hluboká žilní trombóza bránící přístupu do femorální žíly, intrakardiální tromby, anatomické nepravidelnosti pánevních žil a/nebo dolní duté žíly, neschopnost indukovat AVNRT po úvodní indukci a diagnóze - umožňuje vyloučení výkonů, kde dojde k náhodnému mechanickému ukončení pomalého vedení dráhy kryoablačním katétrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neindukovatelnost na konci procedury
Časové okno: do 1 dne
|
Neindukovatelnost AVNRT po kryoablaci s programovanou a rychlou síňovou stimulací
|
do 1 dne
|
|
Přežití bez arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence epizod AVNRT během sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICE cryo AVNRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .