Intracardiale echocardiografie Begeleide langzame cryoablatie
10 april 2024 bijgewerkt door: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Intracardiale echocardiografie Begeleide langzame cryoablatie voor de behandeling van atrio-ventriculaire nodale terugkeertachycardie
Atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie kan het beste worden behandeld met katheterablatie gericht op verstoring van de geleiding van het langzame pad.
Er zijn momenteel twee mogelijke opties voor deze ablatie: radiofrequente ablatie en cryoablatie.
De eerste lijkt te resulteren in een superieur slagingspercentage, maar brengt een klein risico met zich mee van bijkomende schade aan het hartgeleidingssysteem, met name de atrioventriculaire (AV) knoop.
Cryoablatie lijkt minder effectief, maar veiliger omdat schade aan de AV-knoop kan worden vermeden.
Het doel van deze studie is om prospectief mogelijke verbeterde effectiviteit van cryoablatie van de langzame route te testen met behulp van intraprocedurele intracardiale echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
We zullen prospectief alle patiënten inschrijven die naar ons centrum worden verwezen voor ablatie van supraventriculaire tachycardie en die een elektrofysiologisch bewezen atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie zullen hebben. Om het mechanisme te bewijzen zullen specifieke manoeuvres worden uitgevoerd tijdens geïnduceerde aanhoudende tachycardie. Navigatie in het hart zal op een fluorloze manier worden uitgevoerd, met behulp van een driedimensionaal elektro-anatomisch mappingsysteem (3DEAM). Gedetailleerde anatomische definitie en navigatie in het gebied van de Koch-driehoek zal worden gedaan met intracardiale echocardiografie (ICE). Ook zal in sinusritme, indien aanwezig, het Jackman-potentieel worden getagd op de 3DEAM-kaart. Cryomapping zal worden uitgevoerd op de vermoedelijke locatie van het langzame pad (positie van de Jackman-potentiaal of alleen anatomische locatie zoals gedefinieerd met ICE) tijdens aanhoudende tachycardie met als doel deze te beëindigen en door te gaan met cryoablatie op de succesvolle locatie.
Niet-induceerbaarheid zal worden getest met geprogrammeerde en snelle atriale stimulatie. Patiënten zullen maximaal 12 maanden klinisch worden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten met gedocumenteerde regelmatige smalle QRS-complextachycardie verwezen voor katheterablatie in overeenstemming met de huidige richtlijnen (EHRA en/of HRS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECG- of holter-ECG-bewijs van regelmatige smalle QRS-complextachycardie, intraprocedurele stimulatiemanoeuvres in sinusritme en tijdens aanhoudende tachycardie die wijzen op de aanwezigheid van AVNRT
Uitsluitingscriteria:
- terminale of ernstige medische aandoening met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden, diepe veneuze trombose die de toegang tot de dijbeenader verhindert, intracardiale trombi, anatomische onregelmatigheden van bekkenaderen en/of inferieure vena cava, onvermogen om AVNRT te induceren na de initiële inductie en diagnose - maakt uitsluiting mogelijk van procedures waarbij per ongeluk mechanische beëindiging van langzame baangeleiding met de cryoablatiekatheter optreedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-induceerbaarheid aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Niet-induceerbaarheid van AVNRT na cryoablatie met geprogrammeerde en snelle atriale stimulatie
|
tot 1 dag
|
|
Aritmievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van AVNRT-episodes tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
3 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICE cryo AVNRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .