Внутрисердечная эхокардиография под контролем криоаблации медленного пути
7 мая 2024 г. обновлено: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Внутрисердечная криоаблация медленного пути под контролем эхокардиографии для лечения атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии
Атриовентрикулярную узловую реципрокную тахикардию лучше всего лечить катетерной аблацией, направленной на нарушение проводимости медленного пути.
В настоящее время существует два возможных варианта этой абляции: радиочастотная абляция и криоабляция.
Первый, по-видимому, приводит к более высокой степени успеха, однако несет небольшой риск побочного повреждения проводящей системы сердца, особенно атриовентрикулярного (АВ) узла.
Криоаблация кажется менее эффективной, но более безопасной, поскольку можно избежать повреждения АВ-узла.
Целью данного исследования является проспективная проверка возможного повышения эффективности криоаблации медленного пути с использованием внутрипроцедурной внутрисердечной эхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Мы проспективно будем включать всех пациентов, которые будут направлены в наш центр для аблации наджелудочковой тахикардии и у которых будет электрофизиологически подтвержденная атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия. Чтобы доказать механизм, во время индуцированной устойчивой тахикардии будут выполняться специальные маневры. Навигация в сердце будет осуществляться бесфлюорным способом с использованием системы трехмерного электроанатомического картирования (3DEAM). Детальное анатомическое определение и навигация в области треугольника Коха будут выполнены с помощью внутрисердечной эхокардиографии (ЭХОКГ). Кроме того, при наличии синусового ритма потенциал Джекмана будет отмечен на карте 3DEAM. Криокартирование будет выполняться в предполагаемом месте медленного пути (положение потенциала Джекмана или только анатомическое место, определенное с помощью ICE) во время продолжающейся тахикардии с целью ее прекращения и продолжения криоаблации в успешном месте.
Неиндуцируемость будет проверяться с помощью запрограммированной и быстрой стимуляции предсердий. Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением до 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты с подтвержденной регулярной тахикардией с узкими комплексами QRS направляются на катетерную аблацию в соответствии с действующими рекомендациями (EHRA и/или HRS).
Описание
Критерии включения:
- ЭКГ или холтеровское мониторирование ЭКГ, признаки регулярной тахикардии с узкими комплексами QRS, интрапроцедурные маневры стимуляции при синусовом ритме и во время продолжающейся тахикардии, указывающие на наличие АВУРТ
Критерий исключения:
- неизлечимое или тяжелое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев, тромбоз глубоких вен, препятствующий доступу к бедренной вене, внутрисердечные тромбы, анатомические аномалии тазовых вен и/или нижней полой вены, невозможность вызвать АВУРТ после первоначальной индукции и постановки диагноза - позволяет исключить процедуры, при которых происходит случайное механическое прекращение проведения медленного пути с помощью катетера для криоабляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неиндуцируемость в конце процедуры
Временное ограничение: до 1 дня
|
Неиндуцируемость АВУРТ после криоабляции с программированной и быстрой стимуляцией предсердий
|
до 1 дня
|
|
Выживаемость без аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие эпизодов АВУРТ во время наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICE cryo AVNRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .