Ecocardiografia intracardiaca Crioablazione a via lenta guidata
7 maggio 2024 aggiornato da: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Ecocardiografia intracardiaca Crioablazione guidata a via lenta per il trattamento della tachicardia da rientro nodale atrioventricolare
La tachicardia da rientro nodale atrioventricolare viene trattata al meglio con l'ablazione transcatetere finalizzata all'interruzione della conduzione della via lenta.
Attualmente ci sono due possibili opzioni per questa ablazione: ablazione con radiofrequenza e crioablazione.
Il primo sembra determinare un tasso di successo superiore, tuttavia comporta un piccolo rischio di danno collaterale del sistema di conduzione del cuore, in particolare il nodo atrioventricolare (AV).
La crioablazione sembra meno efficace, ma più sicura in quanto è possibile evitare danni ai linfonodi AV.
Lo scopo di questo studio è quello di testare in modo prospettico la possibile migliore efficacia della crioablazione della via lenta con l'uso dell'ecocardiografia intraprocedurale intracardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Arruolaremo in modo prospettico tutti i pazienti che verranno indirizzati al nostro centro per l'ablazione della tachicardia sopraventricolare e avranno una tachicardia da rientro nodale atrioventricolare comprovata elettrofisiologicamente. Per provare il meccanismo verranno eseguite manovre specifiche durante la tachicardia sostenuta indotta. La navigazione nel cuore sarà eseguita in modo fluoroless, con l'uso di un sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale (3DEAM). La definizione anatomica dettagliata e la navigazione nell'area del triangolo di Koch saranno effettuate con l'ecocardiografia intracardiaca (ICE). Inoltre, nel ritmo sinusale, quando presente, il potenziale di Jackman sarà etichettato sulla mappa 3DEAM. Il criomapping verrà eseguito nella posizione presunta del percorso lento (posizione del potenziale di Jackman o solo posizione anatomica definita con ICE) durante la tachicardia in corso con l'obiettivo di terminarla e continuare con la crioablazione nel sito di successo.
La non inducibilità sarà testata con stimolazione atriale programmata e veloce. I pazienti saranno seguiti clinicamente per un massimo di 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti con tachicardia a complesso QRS stretto regolare documentata sono stati sottoposti ad ablazione transcatetere in accordo con le attuali linee guida (EHRA e/o HRS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza ECG o Holter ECG di tachicardia regolare del complesso QRS stretto, manovre di stimolazione intraprocedurale in ritmo sinusale e durante tachicardia in corso che indicano la presenza di AVNRT
Criteri di esclusione:
- condizione medica terminale o grave con sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi, trombosi venosa profonda che impedisce l'accesso alla vena femorale, trombi intracardiaci, irregolarità anatomiche delle vene pelviche e/o della vena cava inferiore, incapacità di indurre AVNRT dopo l'iniziale induzione e diagnosi - consente di escludere le procedure in cui si verifica l'interruzione meccanica accidentale della conduzione della via lenta con il catetere per crioablazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inducibilità alla fine della procedura
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Non inducibilità di AVNRT dopo crioablazione con stimolazione atriale programmata e rapida
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fino a 1 giorno
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Sopravvivenza libera da aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Assenza di episodi AVNRT durante il follow-up
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICE cryo AVNRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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