Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia wewnątrzsercowa Krioablacja sterowana wolnym szlakiem

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Echokardiografia wewnątrzsercowa Krioablacja z wolną ścieżką pod kontrolą w leczeniu częstoskurczu nawrotowego w węzłach przedsionkowo-komorowych

Częstoskurcz nawrotny w węzłach przedsionkowo-komorowych najlepiej leczyć ablacją przezcewnikową mającą na celu przerwanie przewodzenia wolnej drogi. Obecnie istnieją dwie możliwe opcje tej ablacji: ablacja częstotliwością radiową i krioablacja. Wydaje się, że pierwszy z nich daje większą skuteczność, jednak niesie ze sobą niewielkie ryzyko uszkodzenia układu przewodzącego serca, zwłaszcza węzła przedsionkowo-komorowego (AV). Krioablacja wydaje się mniej skuteczna, ale bezpieczniejsza, ponieważ można uniknąć uszkodzenia węzła AV. Celem pracy jest prospektywna ocena możliwości poprawy skuteczności krioablacji drogi wolnej z wykorzystaniem wewnątrzzabiegowej echokardiografii wewnątrzsercowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywnie zapiszemy wszystkich pacjentów, którzy zostaną skierowani do naszego ośrodka w celu ablacji częstoskurczu nadkomorowego i będą mieli elektrofizjologicznie potwierdzony częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym. W celu udowodnienia mechanizmu zostaną wykonane określone manewry podczas indukowanego utrwalonego tachykardii. Nawigacja w sercu będzie prowadzona w sposób bezfluorowy, z wykorzystaniem trójwymiarowego systemu mapowania elektroanatomicznego (3DEAM). Szczegółowa anatomiczna definicja i nawigacja w obszarze trójkąta Kocha zostanie wykonana za pomocą echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE). Również w rytmie sinusoidalnym, jeśli jest obecny, potencjał Jackmana zostanie oznaczony na mapie 3DEAM. Kriomapowanie zostanie wykonane w domniemanej lokalizacji wolnej ścieżki (pozycja potencjału Jackmana lub tylko lokalizacja anatomiczna zdefiniowana za pomocą ICE) podczas trwającego tachykardii w celu jej przerwania i kontynuacji krioablacji w skutecznym miejscu.

Brak indukcji zostanie przetestowany za pomocą zaprogramowanej i szybkiej stymulacji przedsionków. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci z udokumentowanym regularnym częstoskurczem z wąskimi zespołami QRS kierowani są do ablacji przezcewnikowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi (EHRA i/lub HRS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EKG lub holterowskie EKG potwierdzające regularną tachykardię z wąskimi zespołami QRS, śródzabiegowe manewry stymulacji w rytmie zatokowym i podczas trwającej częstoskurczu wskazujące na obecność AVNRT

Kryteria wyłączenia:

  • stan terminalny lub ciężki z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy, zakrzepica żył głębokich uniemożliwiająca dostęp do żyły udowej, skrzepliny wewnątrzsercowe, nieprawidłowości anatomiczne żył miednicy i/lub żyły głównej dolnej, brak możliwości indukcji AVNRT po wstępnej indukcji i rozpoznaniu - umożliwia wykluczenie zabiegów, w których dochodzi do przypadkowego mechanicznego przerwania przewodnictwa drogi wolnej cewnikiem do krioablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieindukowalność na końcu procedury
Ramy czasowe: do 1 dnia
Nieindukowalność AVNRT po krioablacji z zaprogramowaną i szybką stymulacją przedsionków
do 1 dnia
Przeżycie bez arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak epizodów AVNRT podczas obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICE cryo AVNRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj