Intrakardial ekkokardiografi guidet langsom vej kryoablation
7. maj 2024 opdateret af: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Intrakardial ekkokardiografi guidet langsom vej kryoablation til behandling af atrioventrikulær nodal reentry-takykardi
Atrioventrikulær nodal reentry-takykardi behandles bedst med kateterablation rettet mod afbrydelse af ledningen af den langsomme vej.
Der er i øjeblikket to mulige muligheder for denne ablation: radiofrekvensablation og kryoablation.
Den første ser ud til at resultere i overlegen succesrate, men indebærer en lille risiko for sidebeskadigelse af hjerteledningssystemet, især den atrioventrikulære (AV) knude.
Kryoablation virker mindre effektiv, men sikrere, da AV-knudeskader kan undgås.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at teste mulig forbedret effektivitet af kryoablation af den langsomme vej ved brug af intraprocedurel intrakardial ekkokardiografi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil prospektivt indskrive alle patienter, der vil blive henvist til vores center for ablation af supraventrikulær takykardi og vil have en elektrofysiologisk dokumenteret atrioventrikulær nodal reentry-takykardi. For at bevise mekanismen vil specifikke manøvrer blive udført under induceret vedvarende takykardi. Navigation i hjertet vil blive udført på en fluorofri måde ved brug af et tredimensionelt elektroanatomisk kortlægningssystem (3DEAM). Detaljeret anatomisk definition og navigation i området af Koch trekanten vil blive udført med intrakardial ekkokardiografi (ICE). Også i sinusrytme, når det er til stede, vil Jackman-potentialet blive mærket på 3DEAM-kortet. Kryomapping vil blive udført på den formodede placering af den langsomme vej (position af Jackman-potentialet eller kun anatomisk placering som defineret med ICE) under igangværende takykardi med det formål at afslutte den og fortsætte med kryoablation på det vellykkede sted.
Ikke-inducerbarhed vil blive testet med programmeret og hurtig atriel stimulering. Patienterne vil blive fulgt klinisk i op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter med dokumenteret regulær smal QRS kompleks takykardi henviste til kateterablation i henhold til gældende retningslinjer (EHRA og/eller HRS).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EKG eller holter EKG tegn på almindelig smal QRS kompleks takykardi, intraprocedurelle pacing manøvrer i sinusrytme og under igangværende takykardi, der indikerer tilstedeværelse af AVNRT
Ekskluderingskriterier:
- terminal eller alvorlig medicinsk tilstand med forventet overlevelse på mindre end 12 måneder, dyb venetrombose, der forhindrer adgang til femoralvenen, intrakardiale tromber, anatomiske uregelmæssigheder i bækkenvener og/eller vena cava inferior, manglende evne til at inducere AVNRT efter den indledende induktion og diagnose - muliggør udelukkelse af procedurer, hvor utilsigtet mekanisk afbrydelse af langsom ledningsvej med kryoablationskateteret forekommer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inducerbarhed ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: op til 1 dag
|
Ikke-inducerbarhed af AVNRT efter kryoablation med programmeret og hurtig atriel stimulering
|
op til 1 dag
|
|
Arytmi fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af AVNRT-episoder under opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE cryo AVNRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .