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Intrakardiale Echokardiographie Guided Slow Pathway Kryoablation

7. Mai 2024 aktualisiert von: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Intrakardiale Echokardiographie Geführte Slow-Pathway-Kryoablation zur Behandlung von atrioventrikulärer nodaler Reentry-Tachykardie

Atrioventrikulär-Knoten-Reentry-Tachykardie wird am besten mit einer Katheterablation behandelt, die darauf abzielt, die Erregungsleitung des langsamen Weges zu unterbrechen. Für diese Ablation gibt es derzeit zwei Möglichkeiten: die Radiofrequenzablation und die Kryoablation. Die erste scheint zu einer überlegenen Erfolgsrate zu führen, birgt jedoch ein geringes Risiko einer Kollateralschädigung des Herzleitungssystems, insbesondere des atrioventrikulären (AV) Knotens. Die Kryoablation scheint weniger effektiv, aber sicherer zu sein, da Schäden am AV-Knoten vermieden werden können. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv eine mögliche verbesserte Wirksamkeit der Kryoablation des langsamen Signalweges unter Verwendung der intraprozeduralen intrakardialen Echokardiographie zu testen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden prospektiv alle Patienten aufnehmen, die an unser Zentrum zur Ablation einer supraventrikulären Tachykardie überwiesen werden und eine elektrophysiologisch nachgewiesene AV-Knoten-Reentry-Tachykardie haben. Um den Mechanismus nachzuweisen, werden während der induzierten anhaltenden Tachykardie spezifische Manöver durchgeführt. Die Navigation im Herzen wird auf fluorfreie Weise unter Verwendung eines dreidimensionalen elektroanatomischen Kartierungssystems (3DEAM) durchgeführt. Eine detaillierte anatomische Definition und Navigation im Bereich des Koch-Dreiecks erfolgt mittels intrakardialer Echokardiographie (ICE). Außerdem wird im Sinusrhythmus, sofern vorhanden, das Jackman-Potenzial auf der 3DEAM-Karte markiert. Während der laufenden Tachykardie wird an der vermuteten Stelle des langsamen Weges (Position des Jackman-Potentials oder nur anatomische Stelle, wie mit ICE definiert) ein Kryo-Mapping durchgeführt, mit dem Ziel, diese zu beenden und mit der Kryoablation an der erfolgreichen Stelle fortzufahren.

Die Nichtinduzierbarkeit wird mit programmierter und schneller atrialer Stimulation getestet. Die Patienten werden bis zu 12 Monate klinisch nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit dokumentierter regelmäßiger Tachykardie mit schmalem QRS-Komplex, die gemäß den aktuellen Richtlinien (EHRA und/oder HRS) zur Katheterablation überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EKG- oder Holter-EKG-Beweis einer regelmäßigen schmalen QRS-Komplex-Tachykardie, intraprozedurale Stimulationsmanöver im Sinusrhythmus und während einer andauernden Tachykardie, die auf das Vorliegen einer AVNRT hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • terminaler oder schwerer medizinischer Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten, tiefe Venenthrombose, die den Zugang zur Femoralvene verhindert, intrakardiale Thromben, anatomische Unregelmäßigkeiten der Beckenvenen und/oder der unteren Hohlvene, Unfähigkeit, eine AVNRT nach der anfänglichen Induktion und Diagnose zu induzieren - ermöglicht den Ausschluss von Verfahren, bei denen eine versehentliche mechanische Beendigung der langsamen Leitungsleitung mit dem Kryoablationskatheter auftritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinduzierbarkeit am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: bis 1 Tag
Nichtinduzierbarkeit von AVNRT nach Kryoablation mit programmierter und schneller atrialer Stimulation
bis 1 Tag
Arrhythmiefreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen von AVNRT-Episoden während der Nachsorge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICE cryo AVNRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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