Ecocardiografía intracardíaca Crioablación de vía lenta guiada
7 de mayo de 2024 actualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Crioablación de vía lenta guiada por ecocardiografía intracardíaca para el tratamiento de la taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular
La taquicardia de reentrada en el nódulo auriculoventricular se trata mejor con ablación con catéter dirigida a la interrupción de la conducción de la vía lenta.
Actualmente existen dos opciones posibles para esta ablación: la ablación por radiofrecuencia y la crioablación.
El primero parece dar como resultado una tasa de éxito superior, sin embargo, conlleva un pequeño riesgo de daño colateral del sistema de conducción del corazón, específicamente el nódulo auriculoventricular (AV).
La crioablación parece menos eficaz, pero más segura, ya que se puede evitar el daño del nódulo AV.
El objetivo de este estudio es probar prospectivamente la posible eficacia mejorada de la crioablación de la vía lenta con el uso de ecocardiografía intracardíaca intraprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Inscribiremos prospectivamente a todos los pacientes que serán remitidos a nuestro centro para la ablación de taquicardia supraventricular y tendrán una taquicardia de reentrada en el nódulo auriculoventricular comprobada electrofisiológicamente. Para probar el mecanismo se realizarán maniobras específicas durante la taquicardia sostenida inducida. La navegación en el corazón se realizará sin fluoroscopia, con el uso de un sistema de mapeo electroanatómico tridimensional (3DEAM). La definición anatómica detallada y la navegación en el área del triángulo de Koch se realizarán con ecocardiografía intracardíaca (ICE). Además, en ritmo sinusal, cuando esté presente, el potencial de Jackman se marcará en el mapa 3DEAM. El criomapeo se realizará en la supuesta ubicación de la vía lenta (posición del potencial de Jackman o solo la ubicación anatómica definida con ICE) durante la taquicardia en curso con el objetivo de terminarla y continuar con la crioablación en el sitio exitoso.
La no inducibilidad se probará con estimulación auricular programada y rápida. Los pacientes serán seguidos clínicamente hasta por 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos con taquicardia de complejo QRS angosto regular documentada referidos para ablación con catéter de acuerdo con las guías actuales (EHRA y/o HRS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECG o Holter ECG evidencia de taquicardia regular con complejo QRS angosto, maniobras de marcapasos intraprocedimiento en ritmo sinusal y durante la taquicardia en curso que indica la presencia de AVNRT
Criterio de exclusión:
- condición médica terminal o grave con expectativa de supervivencia de menos de 12 meses, trombosis venosa profunda que impide el acceso a la vena femoral, trombos intracardiacos, irregularidades anatómicas de las venas pélvicas y/o vena cava inferior, incapacidad para inducir AVNRT después de la inducción inicial y el diagnóstico - permite la exclusión de procedimientos en los que se produce una terminación mecánica accidental de la conducción de vía lenta con el catéter de crioablación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
No inducibilidad al final del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
No inducibilidad de AVNRT tras crioablación con estimulación auricular programada y rápida
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hasta 1 día
|
|
Supervivencia libre de arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de episodios de AVNRT durante el seguimiento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
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- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICE cryo AVNRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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