Cryoablation guidée par voie lente par échocardiographie intracardiaque
7 mai 2024 mis à jour par: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Cryoablation en voie lente guidée par échocardiographie intracardiaque pour le traitement de la tachycardie par réentrée nodale auriculo-ventriculaire
La tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire est mieux traitée avec une ablation par cathéter visant à perturber la conduction de la voie lente.
Il existe actuellement deux options possibles pour cette ablation : l'ablation par radiofréquence et la cryoablation.
Le premier semble entraîner un taux de réussite supérieur, mais comporte un faible risque de dommages collatéraux du système de conduction cardiaque, en particulier du nœud auriculo-ventriculaire (AV).
La cryoablation semble moins efficace, mais plus sûre car les lésions nodales AV peuvent être évitées.
Le but de cette étude est de tester de manière prospective l'efficacité améliorée possible de la cryoablation de la voie lente avec l'utilisation de l'échocardiographie intracardiaque intra-procédurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Nous recruterons de manière prospective tous les patients qui seront référés à notre centre pour l'ablation de la tachycardie supraventriculaire et qui auront une tachycardie de réentrée nodale auriculo-ventriculaire prouvée électrophysiologiquement. Afin de prouver le mécanisme, des manœuvres spécifiques seront effectuées pendant la tachycardie soutenue induite. La navigation dans le cœur sera effectuée de manière sans fluor, à l'aide d'un système de cartographie électro-anatomique tridimensionnelle (3DEAM). La définition anatomique détaillée et la navigation dans la zone du triangle de Koch seront effectuées par échocardiographie intracardiaque (ICE). De plus, en rythme sinusal, lorsqu'il est présent, le potentiel Jackman sera étiqueté sur la carte 3DEAM. La cryocartographie sera effectuée à l'emplacement présumé de la voie lente (position du potentiel Jackman ou uniquement emplacement anatomique tel que défini avec ICE) pendant la tachycardie en cours dans le but de la terminer et de poursuivre la cryoablation sur le site réussi.
La non-inductibilité sera testée avec une stimulation auriculaire programmée et rapide. Les patients seront suivis cliniquement jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes présentant une tachycardie à complexe QRS étroit régulière documentée référés pour une ablation par cathéter conformément aux directives en vigueur (EHRA et/ou HRS).
La description
Critère d'intégration:
- ECG ou holter ECG preuve de tachycardie régulière à complexe QRS étroit, manœuvres de stimulation intra-procédurale en rythme sinusal et pendant une tachycardie en cours indiquant la présence d'AVNRT
Critère d'exclusion:
- condition médicale terminale ou grave avec une survie prévue de moins de 12 mois, thrombose veineuse profonde empêchant l'accès à la veine fémorale, thrombi intracardiaque, irrégularités anatomiques des veines pelviennes et/ou de la veine cave inférieure, incapacité à induire une AVNRT après l'induction et le diagnostic initiaux - permet d'exclure les procédures où se produit une interruption mécanique accidentelle de la conduction lente de la voie avec le cathéter de cryoablation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non inductibilité en fin de procédure
Délai: jusqu'à 1 jour
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Non inductibilité de l'AVNRT après cryoablation avec stimulation auriculaire programmée et rapide
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jusqu'à 1 jour
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Survie sans arythmie
Délai: 12 mois
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Absence d'épisodes AVNRT au cours du suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICE cryo AVNRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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