Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakardial ekokardiografi guidad kryoablation med långsam väg

10 april 2024 uppdaterad av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Intrakardiell ekokardiografi guidad kryoablation med långsam väg för behandling av atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi

Atrioventrikulär nodal reentry-takykardi behandlas bäst med kateterablation som syftar till att störa ledningen av den långsamma vägen. Det finns för närvarande två möjliga alternativ för denna ablation: radiofrekvensablation och kryoablation. Den första tycks resultera i överlägsen framgångsfrekvens, men medför en liten risk för kollateral skada på hjärtledningssystemet, särskilt den atrioventrikulära (AV) noden. Kryoablation verkar mindre effektiv, men säkrare eftersom AV-nodalskada kan undvikas. Syftet med denna studie är att prospektivt testa möjlig förbättrad effektivitet av kryoablation av den långsamma vägen med användning av intraprocedurell intrakardiell ekokardiografi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Vi kommer prospektivt att registrera alla patienter som kommer att remitteras till vårt center för ablation av supraventrikulär takykardi och kommer att ha en elektrofysiologiskt bevisad atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi. För att bevisa mekanismen kommer specifika manövrar att utföras under inducerad ihållande takykardi. Navigering i hjärtat kommer att utföras på ett fluorfritt sätt, med användning av ett tredimensionellt elektroanatomiskt kartläggningssystem (3DEAM). Detaljerad anatomisk definition och navigering i området av Koch-triangeln kommer att göras med intrakardiell ekokardiografi (ICE). Dessutom kommer Jackman-potentialen i sinusrytm att taggas på 3DEAM-kartan. Kryomapping kommer att utföras vid den förmodade platsen för den långsamma vägen (positionen för Jackman-potentialen eller endast anatomisk plats enligt definition med ICE) under pågående takykardi i syfte att avsluta den och fortsätta med kryoablation på den framgångsrika platsen.

Icke-inducerbarhet kommer att testas med programmerad och snabb förmaksstimulering. Patienterna kommer att följas kliniskt i upp till 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med dokumenterad regelbunden smal QRS-komplextakykardi remitterade till kateterablation enligt gällande riktlinjer (EHRA och/eller HRS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EKG- eller holter-EKG-bevis på regelbunden smal QRS-komplextakykardi, intraprocedurella stimuleringsmanövrar i sinusrytm och under pågående takykardi som indikerar närvaro av AVNRT

Exklusions kriterier:

  • terminalt eller allvarligt medicinskt tillstånd med förväntad överlevnad på mindre än 12 månader, djup ventrombos som förhindrar tillgång till lårbensvenen, intrakardiella tromber, anatomiska oregelbundenheter i bäckenvenerna och/eller vena cava inferior, oförmåga att inducera AVNRT efter den initiala induktionen och diagnosen - möjliggör uteslutning av procedurer där oavsiktlig mekanisk avbrytning av långsam ledningsväg med kryoablationskatetern inträffar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-inducerbarhet i slutet av proceduren
Tidsram: upp till 1 dag
Icke-inducerbarhet av AVNRT efter kryoablation med programmerad och snabb förmaksstimulering
upp till 1 dag
Arytmifri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Avsaknad av AVNRT-episoder under uppföljning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulär Nodal Reentry Takykardi

3
Prenumerera