- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05705297
Intrakardial ekokardiografi guidad kryoablation med långsam väg
Intrakardiell ekokardiografi guidad kryoablation med långsam väg för behandling av atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer prospektivt att registrera alla patienter som kommer att remitteras till vårt center för ablation av supraventrikulär takykardi och kommer att ha en elektrofysiologiskt bevisad atrioventrikulär nodal återinträdestakykardi. För att bevisa mekanismen kommer specifika manövrar att utföras under inducerad ihållande takykardi. Navigering i hjärtat kommer att utföras på ett fluorfritt sätt, med användning av ett tredimensionellt elektroanatomiskt kartläggningssystem (3DEAM). Detaljerad anatomisk definition och navigering i området av Koch-triangeln kommer att göras med intrakardiell ekokardiografi (ICE). Dessutom kommer Jackman-potentialen i sinusrytm att taggas på 3DEAM-kartan. Kryomapping kommer att utföras vid den förmodade platsen för den långsamma vägen (positionen för Jackman-potentialen eller endast anatomisk plats enligt definition med ICE) under pågående takykardi i syfte att avsluta den och fortsätta med kryoablation på den framgångsrika platsen.
Icke-inducerbarhet kommer att testas med programmerad och snabb förmaksstimulering. Patienterna kommer att följas kliniskt i upp till 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EKG- eller holter-EKG-bevis på regelbunden smal QRS-komplextakykardi, intraprocedurella stimuleringsmanövrar i sinusrytm och under pågående takykardi som indikerar närvaro av AVNRT
Exklusions kriterier:
- terminalt eller allvarligt medicinskt tillstånd med förväntad överlevnad på mindre än 12 månader, djup ventrombos som förhindrar tillgång till lårbensvenen, intrakardiella tromber, anatomiska oregelbundenheter i bäckenvenerna och/eller vena cava inferior, oförmåga att inducera AVNRT efter den initiala induktionen och diagnosen - möjliggör uteslutning av procedurer där oavsiktlig mekanisk avbrytning av långsam ledningsväg med kryoablationskatetern inträffar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-inducerbarhet i slutet av proceduren
Tidsram: upp till 1 dag
|
Icke-inducerbarhet av AVNRT efter kryoablation med programmerad och snabb förmaksstimulering
|
upp till 1 dag
|
Arytmifri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Avsaknad av AVNRT-episoder under uppföljning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICE cryo AVNRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atrioventrikulär Nodal Reentry Takykardi
-
University Hospital, ToulouseRekryteringSupraventrikulär takykardi | Atrioventrikulär Nodal Reentry TakykardiFrankrike
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUniversity of BergenAvslutadRadiofrekvensablation | Atrioventrikulär Nodal Reentry TakykardiNorge
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AvslutadAtrioventrikulär Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University Hospital of FerraraRekryteringAtrioventrikulär Nodal Re Entrant TakykardiItalien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsjukdom | Supraventrikulär takykardi | AtrioVentricular Nodal Reentrant TakykardiFörenta staterna, Kanada
-
Parc de Salut MarAvslutadSupraventrikulär takykardi | Atrioventrikulär Nodal Re Entrant TakykardiSpanien
-
University of PecsAvslutad
-
Princess Margaret Hospital, Hong KongOkändSupraventrikulär takykardi | Atrioventrikulär Nodal Reentrant TakykardiKina
-
Cardiovascular Research Society, GreeceJohns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuTakykardi, Atrioventrikulär Nodal Reentry
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadTakykardi, Atrioventrikulär Nodal ReentryFörenta staterna