Intrakardiaalinen kaikukardiografia, ohjattu hidas polku kryoablaatio
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Sydänsisäinen kaikukardiografia ohjattu hidas polku kryoablaatio eteiskammiosolmukereentrytakykardian hoitoon
Atrioventrikulaarista solmukohtaista reentrytakykardiaa hoidetaan parhaiten katetriablaatiolla, jonka tarkoituksena on häiritä hitaan reitin johtumista.
Tälle ablaatiolle on tällä hetkellä kaksi mahdollista vaihtoehtoa: radiotaajuinen ablaatio ja kryoablaatio.
Ensimmäinen näyttää johtavan ylivoimaiseen onnistumisprosenttiin, mutta siihen liittyy kuitenkin pieni riski sydämen johtumisjärjestelmän, erityisesti eteiskammiosolmun (AV) sivuvauriosta.
Kryoablaatio näyttää vähemmän tehokkaalta, mutta turvallisemmalta, koska AV-solmukkeen vauriot voidaan välttää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti testata hitaan reitin kryoablaation mahdollista tehokkuutta käyttämällä intraproceduraalista sydämensisäistä kaikukardiografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan kaikki potilaat, jotka lähetetään keskukseemme supraventrikulaarisen takykardian ablaatioon ja joilla on elektrofysiologisesti todistettu eteiskammiosolmukereentry-takykardia. Mekanismin osoittamiseksi suoritetaan erityisiä liikkeitä indusoidun jatkuvan takykardian aikana. Navigointi sydämessä suoritetaan fluorittomana kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän (3DEAM) avulla. Yksityiskohtainen anatominen määrittely ja navigointi Kochin kolmion alueella tehdään sydämensisäisellä kaikukardiografialla (ICE). Myös sinusrytmissä Jackman-potentiaali merkitään 3DEAM-kartalle, kun se on olemassa. Kryokuvaus suoritetaan hitaiden reitin oletuskohdassa (Jackman-potentiaalin sijainti tai vain anatominen sijainti ICE:n määritelmän mukaisesti) meneillään olevan takykardian aikana tavoitteena lopettaa se ja jatkaa kryoablaatiota onnistuneessa kohdassa.
Indusoitumattomuus testataan ohjelmoidulla ja nopealla eteisstimulaatiolla. Potilaita seurataan kliinisesti jopa 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat, joilla on dokumentoitu säännöllinen kapea QRS-kompleksitakykardia, lähetettiin katetriablaatioon nykyisten ohjeiden (EHRA ja/tai HRS) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EKG- tai Holter-EKG-todisteet säännöllisestä kapeasta QRS-kompleksitakykardiasta, toimenpiteen sisäisestä tahdistusliikkeestä sinusrytmissä ja jatkuvan takykardian aikana, mikä viittaa AVNRT:n esiintymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- terminaalinen tai vakava sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta, syvä laskimotukos, joka estää pääsyn reisiluun laskimoon, sydämensisäiset trombit, lantion laskimoiden ja/tai onttolaskimon anatomiset epäsäännöllisyydet, kyvyttömyys indusoida AVNRT:tä alkuperäisen induktion ja diagnoosin jälkeen - mahdollistaa sellaisten toimenpiteiden poissulkemisen, joissa hitaan reitin johtumisen vahingossa tapahtuu mekaaninen lopetus kryoablaatiokatetrin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoitumattomuus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
AVNRT:n indusoimattomuus kryoablaation jälkeen ohjelmoidulla ja nopealla eteisstimulaatiolla
|
enintään 1 päivä
|
|
Rytmihäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AVNRT-jaksojen puuttuminen seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE cryo AVNRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .