Intrakardial ekkokardiografi guidet kryoablasjon langsom vei
7. mai 2024 oppdatert av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Intrakardial ekkokardiografi guidet kryoablasjon langsom vei for behandling av atrioventrikulær nodal reentry-takykardi
Atrioventrikulær nodal reentry-takykardi behandles best med kateterablasjon rettet mot forstyrrelse av ledningen av den langsomme banen.
Det er for tiden to mulige alternativer for denne ablasjonen: radiofrekvensablasjon og kryoablasjon.
Den første ser ut til å resultere i overlegen suksessrate, men medfører en liten risiko for sideskade på hjerteledningssystemet, spesielt den atrioventrikulære (AV) noden.
Kryoablasjon virker mindre effektiv, men sikrere ettersom AV-knuteskader kan unngås.
Målet med denne studien er å prospektivt teste mulig forbedret effektivitet av kryoablasjon av den langsomme banen ved bruk av intraprosedyre intrakardial ekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Vi vil prospektivt melde alle pasienter som vil bli henvist til vårt senter for ablasjon av supraventrikulær takykardi og vil ha en elektrofysiologisk bevist atrioventrikulær nodal reentry-takykardi. For å bevise mekanismen vil spesifikke manøvrer bli utført under indusert vedvarende takykardi. Navigasjon i hjertet vil bli utført på en fluorfri måte, med bruk av et tredimensjonalt elektroanatomisk kartleggingssystem (3DEAM). Detaljert anatomisk definisjon og navigering i området av Koch-trekanten vil bli gjort med intrakardial ekkokardiografi (ICE). Dessuten, i sinusrytme, når det er tilstede, vil Jackman-potensialet merkes på 3DEAM-kartet. Kryomapping vil bli utført på den antatte plasseringen av den langsomme banen (posisjon av Jackman-potensialet eller kun anatomisk plassering som definert med ICE) under pågående takykardi med sikte på å avslutte den og fortsette med kryoablasjon på det vellykkede stedet.
Ikke-inducerbarhet vil bli testet med programmert og rask atriestimulering. Pasientene vil bli fulgt klinisk i opptil 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter med dokumentert vanlig smal QRS kompleks takykardi henvist til kateterablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer (EHRA og/eller HRS).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EKG- eller holter-EKG-bevis på vanlig smal QRS-kompleks takykardi, intraprosedyremessige pacingmanøvrer i sinusrytme og under pågående takykardi som indikerer tilstedeværelse av AVNRT
Ekskluderingskriterier:
- terminal eller alvorlig medisinsk tilstand med forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder, dyp venetrombose som hindrer tilgang til femoralvenen, intrakardiale tromber, anatomiske uregelmessigheter i bekkenvenene og/eller vena cava inferior, manglende evne til å indusere AVNRT etter den første induksjonen og diagnosen - muliggjør utelukkelse av prosedyrer der utilsiktet mekanisk avslutning av langsom ledningsvei med kryoablasjonskateteret forekommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inducerbarhet ved slutten av prosedyren
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Ikke-inducerbarhet av AVNRT etter kryoablasjon med programmert og rask atriestimulering
|
opptil 1 dag
|
|
Arytmifri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av AVNRT-episoder under oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
- Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G, Blomstrom-Lundqvist C, Deanfield J, Janousek J, Abrams D, Bauersfeld U, Brugada R, Drago F, de Groot N, Happonen JM, Hebe J, Yen Ho S, Marijon E, Paul T, Pfammatter JP, Rosenthal E; European Heart Rhythm Association; Association for European Paediatric and Congenital Cardiology. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013 Sep;15(9):1337-82. doi: 10.1093/europace/eut082. Epub 2013 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICE cryo AVNRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .