Crioablação de via lenta guiada por ecocardiografia intracardíaca
10 de abril de 2024 atualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana
Crioablação de via lenta guiada por ecocardiografia intracardíaca para tratamento de taquicardia de reentrada nodal atrioventricular
A taquicardia de reentrada nodal atrioventricular é melhor tratada com ablação por cateter visando a interrupção da condução da via lenta.
Atualmente, existem duas opções possíveis para essa ablação: a ablação por radiofrequência e a crioablação.
A primeira parece resultar em taxa de sucesso superior, porém carrega um pequeno risco de dano colateral do sistema de condução do coração, especificamente do nó atrioventricular (AV).
A crioablação parece menos eficaz, mas mais segura, pois o dano nodal AV pode ser evitado.
O objetivo deste estudo é testar prospectivamente a possível melhora da eficácia da crioablação da via lenta com o uso da ecocardiografia intracardíaca intraprocedimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Vamos inscrever prospectivamente todos os pacientes que serão encaminhados ao nosso centro para ablação de taquicardia supraventricular e terão uma taquicardia de reentrada nodal atrioventricular comprovada eletrofisiologicamente. Para comprovar o mecanismo, manobras específicas serão realizadas durante a taquicardia sustentada induzida. A navegação no coração será realizada sem fluorescência, com o uso de um sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional (3DEAM). A definição anatômica detalhada e a navegação na área do triângulo de Koch serão feitas com ecocardiografia intracardíaca (ICE). Além disso, em ritmo sinusal, quando presente, o potencial de Jackman será marcado no mapa 3DEAM. O criomapeamento será realizado no local presumido da via lenta (posição do potencial de Jackman ou apenas localização anatômica definida com ICE) durante a taquicardia em andamento com o objetivo de finalizá-la e continuar com a crioablação no local bem-sucedido.
A não indutibilidade será testada com estimulação atrial programada e rápida. Os pacientes serão acompanhados clinicamente por até 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos com taquicardia de complexo QRS estreito regular documentada foram encaminhados para ablação por cateter de acordo com as diretrizes atuais (EHRA e/ou HRS).
Descrição
Critério de inclusão:
- ECG ou holter ECG evidência de taquicardia de complexo QRS estreito regular, manobras de estimulação intraprocedimento em ritmo sinusal e durante taquicardia contínua indicando a presença de AVNRT
Critério de exclusão:
- condição médica terminal ou grave com sobrevida esperada inferior a 12 meses, trombose venosa profunda impedindo o acesso à veia femoral, trombos intracardíacos, irregularidades anatômicas das veias pélvicas e/ou veia cava inferior, incapacidade de induzir AVNRT após a indução inicial e diagnóstico - permite a exclusão de procedimentos onde ocorre a terminação mecânica acidental da via lenta de condução com o cateter de crioablação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não indutibilidade no final do procedimento
Prazo: até 1 dia
|
Não indutibilidade de AVNRT após crioablação com estimulação atrial rápida e programada
|
até 1 dia
|
|
Sobrevida livre de arritmia
Prazo: 12 meses
|
Ausência de episódios AVNRT durante o seguimento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matevž Jan, MD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Santangeli P, Proietti R, Di Biase L, Bai R, Natale A. Cryoablation versus radiofrequency ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Mar;39(2):111-9. doi: 10.1007/s10840-013-9842-2. Epub 2013 Nov 29.
- Drago F, Calvieri C, Russo MS, Remoli R, Pazzano V, Battipaglia I, Gimigliano F, Allegretti G, Silvetti MS. Low-voltage bridge strategy to guide cryoablation of typical and atypical atrioventricular nodal re-entry tachycardia in children: mid-term outcomes in a large cohort of patients. Europace. 2021 Feb 5;23(2):271-277. doi: 10.1093/europace/euaa195.
- Pandozi C, Lavalle C, Bongiorni MG, Catalano A, Pelargonio G, Russo M, Piro A, Carbone A, Narducci ML, Galeazzi M, Ficili S, Piccolo F, Maddaluno F, Malacrida M, Colivicchi F, Segreti L. High-density mapping of Koch's triangle during sinus rhythm and typical AV nodal reentrant tachycardia: new insight. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):487-497. doi: 10.1007/s10840-020-00841-8. Epub 2020 Aug 6.
- Deisenhofer I, Zrenner B, Yin YH, Pitschner HF, Kuniss M, Grossmann G, Stiller S, Luik A, Veltmann C, Frank J, Linner J, Estner HL, Pflaumer A, Wu J, von Bary C, Ucer E, Reents T, Tzeis S, Fichtner S, Kathan S, Karch MR, Jilek C, Ammar S, Kolb C, Liu ZC, Haller B, Schmitt C, Hessling G. Cryoablation versus radiofrequency energy for the ablation of atrioventricular nodal reentrant tachycardia (the CYRANO Study): results from a large multicenter prospective randomized trial. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2239-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970350. Epub 2010 Nov 15.
- Rodriguez-Entem FJ, Exposito V, Gonzalez-Enriquez S, Olalla-Antolin JJ. Cryoablation versus radiofrequency ablation for the treatment of atrioventricular nodal reentrant tachycardia: results of a prospective randomized study. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):41-5; discussion 45. doi: 10.1007/s10840-012-9732-z. Epub 2012 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICE cryo AVNRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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