Retrospektivní revize rakoviny jícnu na MSKCC
6. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Reziduální tumor na proximálním nebo distálním okraji po ezofagektomii je známým prognostickým faktorem pro špatné výsledky přežití u pacientů s karcinomem jícnu; význam cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) však zůstává kontroverzní.
V této studii se výzkumníci snažili vyhodnotit prognostický význam CRM u pacientů s karcinomem jícnu podstupujících resekci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Molena, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3870
- E-mail: molenad@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Isbell, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6247
- E-mail: isbellj@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Daniela Molena, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3870
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci podstupující ezofagektomii pro histologicky potvrzený adenokarcinom jícnu (EAC) nebo spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) v období od roku 2000 do roku 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom jícnu (EAC) nebo spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) podstupující ezofagektomii
- Nádory T3 v patologickém stádiu (pT3)
Kritéria vyloučení:
- Nádory T0-2 (pT0-2) nebo T4 (pT4) v patologickém stádiu
- Pacienti s histologickými typy jinými než EAC nebo ESCC, dysplazií nebo karcinomem in situ bez nádorové invaze,
- Pacienti podstupující záchrannou ezofagektomii
- Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
- Pacienti s pozitivním proximálním nebo distálním okrajem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvodový resekční okraj (CRM)
Účastníci budou mít diagnózu karcinomu jícnu a reziduálního tumoru >1 mm od CRM
|
Esofagektomie
|
|
Obvodový resekční okraj (CRM)-uzavřít
Účastníci budou mít diagnózu karcinomu jícnu a reziduálního tumoru >0-1 mm z CRM
|
Esofagektomie
|
|
Obvodový resekční okraj (CRM)+
Účastníci budou mít diagnózu karcinomu jícnu a reziduálního tumoru na chirurgickém CRM
|
Esofagektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
. Předoperační proměnné spojené s celkovým přežitím a přežitím bez progrese (měřeno od data operace)
Časové okno: Až 2 roky
|
Předoperační proměnné související s celkovým přežitím a přežitím bez progrese (měřeno od data operace) a souvislost mezi charakteristikami pacienta, neoadjuvantní terapií a pooperační morbiditou.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití a přežití bez progrese (měřeno od data operace)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pooperační výsledky stratifikované podle typu provedené operace karcinomu jícnu.
|
Až 2 roky
|
|
Pooperační výsledky stratifikované podle doby mezi neoadjuvantní terapií a operací (tj. odložené nebo okamžité).
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výsledky přežití stratifikované podle léčebné modality (tj. definitivní chemoradiační terapie nebo trimodalitní léčba).
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výsledky přežití stratifikované podle použití adjuvantní terapie (tj. adjuvantní terapie nebo žádná adjuvantní terapie).
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .