Sexuální funkce a kvalita života pacientů trpících zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Inflammatory Bowel Diseases (IBD), Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou charakterizovány chronicky recidivujícím průběhem (1).
IBD bude mít pravděpodobně podstatný dopad na tělesný obraz, intimitu a sexualitu kvůli symptomům, jako je bolest břicha, únava, nadýmání, plynatost a průjem (2).
Komplikace mohou zahrnovat perianální onemocnění, píštěle a abscesy. Často je nutný chirurgický zákrok, někdy včetně umístění stomie nebo sáčku. Dále se uvádí, že u IBD jsou běžné poruchy nálady, zejména deprese (3) .
Sexuální dysfunkce [SD] je významnou zdravotní zátěží charakterizovanou poruchou sexuální touhy a psychofyziologickými změnami v cyklu sexuální odezvy, což vede k výraznému stresu a interpersonálním potížím (4). Jak je známo, SD i deprese spolu souvisejí, takže deprese může být důležitým determinantem sexuálního fungování u pacientů s IBD(5).
U pacientek s IBD se SD projevuje hlavně jako snížená sexuální touha, orgasmus a porucha sexuálního vzrušení, zatímco u mužů je nejčastějším příznakem erektilní dysfunkce (ED) [6].
Friedman a Knowles a kol. uvedli, že prevalence SD u pacientů s IBD mužů a žen se pohybovala od 44 % do 53,9 % a 40 % až 66 % (7).
SD u pacientů s IBD však stále nepřitahuje širokou pozornost a relevantní výzkumné studie jsou vzácné.
Současná studie si klade za cíl zhodnotit sexuální funkce u pacientů s IBD a související faktory se sociodemografickými a klinickými charakteristikami.
hodnocení sexuální funkce u zánětlivých onemocnění střev ve vztahu k aktivitě onemocnění
zhodnotí prediktory a dopad SD na kvalitu života těchto pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zahrnovat tři skupiny: aktivní skupinu pacientů s IBD, neaktivní skupinu a zdravou kontrolní skupinu.
Skupina pacientů s IBD: budou rekrutováni z ambulancí a hospitalizovaných pacientů s CD nebo UC na gastroenterologickém oddělení v nemocnici Alrajhi.
Zdravá kontrolní skupina: bude zahrnovat příbuzné pacienta nebo dobrovolníky, kteří souhlasí s účastí ve studii prostřednictvím pozvánky nebo plakátů, které rozesílají nebo rozesílají informace o důležitosti studie všem zaměstnancům nemocnic.
Všichni účastníci podléhají
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let.
- Obě pohlaví
- Stabilní sexuální partner po dobu ≥ 3 měsíců
- schopnost vyplnit a porozumět dotazníku
- podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se dobrovolně. Pro kontrolní skupinu: K účasti bude také přizvána kontrolní skupina odpovídajícího věku zdravých mužů a žen ve stejném regionu. Kontroly budou způsobilé, pokud jsou ve věku 18–50 let, mají stabilní heterosexuální vztah po dobu alespoň 3 měsíců a nemají střeva jako IBD nebo syndrom dráždivého tračníku nebo psychiatrické problémy.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří sami nerozuměli nebo dotazník nevyplnili a/nebo ti s duševními poruchami
- Diagnostika SD před diagnózou IBD
- SD spojená s dalšími chorobami: kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, plicními chorobami, dysfunkcí jater a ledvin, diabetickou neuropatií, jinými psychiatrickými poruchami (např. deprese) a neoplastická onemocnění atd.
- Anamnéza nebo současné užívání psychofarmak nebo léků má sexuální vedlejší účinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
bude zahrnovat příbuzné pacienta nebo dobrovolníky, kteří souhlasí s účastí ve studii prostřednictvím pozvánky nebo plakátů, které ji zašlou nebo rozšíří všem zaměstnancům nemocnic o důležitosti studie.
|
Arabská verze Mezinárodního indexu erektilní funkce Samoobslužný dotazník, který hodnotí 5 dimenzí sexuální funkce za poslední 4 týdny.
Skládá se z pěti otázek, mezi něž patří vaginální penetrace, udržení erekce, dokončení pohlavního styku, sexuální uspokojení a sebedůvěra v sexuální vzrušení pacientky a udržení erekce.
Celkové skóre < 22 je definováno jako ED.
byl vyvinut Symondsem et al.,(14), který hodnotí pocity subjektů vůči jejich sexualitě (v rozsahu od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší SQoL).
SQoL M/F byl vyvinut jako stavově specifický dotazník QoL k testování vztahu mezi sexuálními symptomy a dalšími aspekty obecného zdraví a sexuální QoL.
Arabská verze Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese a úzkosti (15): používá se k měření závažnosti úzkostných a depresivních symptomů a je široce používána v klinických i výzkumných podmínkách.
Jedná se o 10-položkovou sebehodnotící škálu hodnotící příznaky únavy.
FAS zachází s únavou jako s jednorozměrnou konstrukcí a nerozděluje její měření na různé faktory.
Aby však škála vyhodnotila všechny aspekty únavy, měří fyzické i psychické příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Kvalita života související se zdravím (míra HRQoL): pomocí dotazníku SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (17), který hodnotí fyzické, sociální a emocionální oblasti života pacientů s IBD (skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQoL) SIBDQ odráží relevantní klinické změny CD i UC.
FSFI zahrnuje takové parametry, jako je touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Optimální cut-off skóre FSFI je 26,55, což znamená, že skóre na nebo pod touto hodnotou je definováno jako ženská SD.
|
|
Neaktivní skupina pacientů s IBD
Skupina pacientů s IBD: budou rekrutováni z ambulancí a hospitalizovaných pacientů s CD nebo UC na gastroenterologickém oddělení v nemocnici Alrajhi. Pacienti s CD budou hodnoceni pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby, skóre menší než 150 odpovídá relativnímu klidu onemocnění (remisi); 150 až 219, mírně aktivní onemocnění; 220 až 450, středně aktivní onemocnění; a více než 450, závažné onemocnění (9). |
Arabská verze Mezinárodního indexu erektilní funkce Samoobslužný dotazník, který hodnotí 5 dimenzí sexuální funkce za poslední 4 týdny.
Skládá se z pěti otázek, mezi něž patří vaginální penetrace, udržení erekce, dokončení pohlavního styku, sexuální uspokojení a sebedůvěra v sexuální vzrušení pacientky a udržení erekce.
Celkové skóre < 22 je definováno jako ED.
byl vyvinut Symondsem et al.,(14), který hodnotí pocity subjektů vůči jejich sexualitě (v rozsahu od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší SQoL).
SQoL M/F byl vyvinut jako stavově specifický dotazník QoL k testování vztahu mezi sexuálními symptomy a dalšími aspekty obecného zdraví a sexuální QoL.
Arabská verze Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese a úzkosti (15): používá se k měření závažnosti úzkostných a depresivních symptomů a je široce používána v klinických i výzkumných podmínkách.
Jedná se o 10-položkovou sebehodnotící škálu hodnotící příznaky únavy.
FAS zachází s únavou jako s jednorozměrnou konstrukcí a nerozděluje její měření na různé faktory.
Aby však škála vyhodnotila všechny aspekty únavy, měří fyzické i psychické příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Kvalita života související se zdravím (míra HRQoL): pomocí dotazníku SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (17), který hodnotí fyzické, sociální a emocionální oblasti života pacientů s IBD (skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQoL) SIBDQ odráží relevantní klinické změny CD i UC.
FSFI zahrnuje takové parametry, jako je touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Optimální cut-off skóre FSFI je 26,55, což znamená, že skóre na nebo pod touto hodnotou je definováno jako ženská SD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neaktivní IBD a sexuální funkce obou mužů
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí dotazníku IIEF-5 skóre Skládá se z pěti otázek, včetně vaginální penetrace, udržení erekce, dokončení pohlavního styku, sexuální spokojenost a sebedůvěra pacientky při sexuálním vzrušení a udržení erekce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre kvality života mezi neaktivními pacienty s IBD
Časové okno: 3 měsíce
|
(pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím) SQoL M/F byl vyvinut jako stavově specifický dotazník QoL k testování vztahu mezi sexuálními symptomy a dalšími aspekty obecného zdraví a sexuální QoL. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Ředitel studie: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Ředitel studie: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- assiut IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .