Funkcje seksualne i jakość życia pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) charakteryzują się przewlekłym nawracającym przebiegiem (1).
IBD może mieć znaczny wpływ na obraz ciała, intymność i seksualność, z powodu objawów, takich jak ból brzucha, zmęczenie, wzdęcia, gazy i biegunka (2).
Powikłania mogą obejmować chorobę okołoodbytniczą, przetoki i ropnie. Często konieczna jest operacja, czasami obejmująca założenie stomii lub worka. Ponadto zaburzenia nastroju, głównie depresja, są zgłaszane jako częste w IBD (3).
Dysfunkcja seksualna [SD] jest znaczącym obciążeniem dla zdrowia, charakteryzującym się zaburzeniem pożądania seksualnego i psychofizjologicznymi zmianami w cyklu reakcji seksualnych, co skutkuje wyraźnym cierpieniem i trudnościami interpersonalnymi (4). Jak wiadomo, zarówno SD, jak i depresja są ze sobą powiązane, więc depresja może być ważnym wyznacznikiem funkcjonowania seksualnego u pacjentów z NZJ(5).
U pacjentek z nieswoistym zapaleniem jelit SD objawia się głównie zmniejszeniem pożądania seksualnego, orgazmu i zaburzeniami podniecenia seksualnego, podczas gdy u mężczyzn najczęstszym objawem są zaburzenia erekcji (ED) (6).
Friedmana i Knowlesa i in. podali, że częstość występowania SD u pacjentów z IBD płci męskiej i żeńskiej wahała się odpowiednio od 44% do 53,9% i od 40% do 66% (7).
Jednak SD u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit nadal nie przyciąga powszechnej uwagi, a odpowiednich badań naukowych jest niewiele.
Obecne badanie ma na celu ocenę funkcji seksualnych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i związanych z nimi czynników o charakterystyce socjodemograficznej i klinicznej.
ocena funkcji seksualnych wśród nieswoistych zapaleń jelit w zależności od aktywności choroby
oceni predyktory i wpływ SD na jakość życia tych pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będzie obejmował trzy grupy: aktywną grupę pacjentów z IBD, grupę nieaktywną i zdrową grupę kontrolną.
Grupa pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: będą rekrutowani z przychodni i pacjentów hospitalizowanych z CD lub UC na oddziale gastroenterologii szpitala Alrajhi.
Zdrowa grupa kontrolna: obejmie krewnych pacjenta lub ochotników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez zaproszenie lub plakaty, które roześlą lub rozpowszechnią informację o znaczeniu badania we wszystkich szpitalach personelu.
Wszyscy uczestnicy będą podlegać
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat.
- Obie płcie
- Stabilny partner seksualny od ≥3 miesięcy
- umiejętność wypełnienia i zrozumienia kwestionariusza
- podpisać świadomą zgodę i wziąć udział dobrowolnie. Dla grupy kontrolnej: Do udziału zaproszona zostanie również dobrana pod względem wieku grupa kontrolna zdrowych mężczyzn i kobiet z tego samego regionu. Osoby kontrolne kwalifikują się, jeśli mają 18-50 lat, pozostają w stabilnym związku heteroseksualnym przez co najmniej 3 miesiące i nie mają jelit takich jak IBD lub zespół jelita drażliwego ani problemy psychiatryczne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie potrafiły samodzielnie zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza i/lub osoby z zaburzeniami psychicznymi
- Diagnoza SD przed rozpoznaniem IBD
- SD połączone z innymi chorobami: chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami płuc, dysfunkcją wątroby i nerek, neuropatią cukrzycową, innymi zaburzeniami psychicznymi (np. depresja), choroby nowotworowe itp.
- Historia lub obecne stosowanie leków psychotropowych lub leków ma seksualne skutki uboczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna
obejmie krewnych pacjenta lub wolontariuszy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez zaproszenie lub plakaty, które roześlą lub rozpowszechnią informację o znaczeniu badania we wszystkich szpitalach personelu.
|
Arabska wersja The International Index of Erectile Function Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia 5 wymiarów funkcji seksualnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Składa się z pięciu pytań, m.in. o penetrację pochwy, utrzymanie erekcji, zakończenie stosunku, satysfakcję seksualną oraz pewność siebie podniecenia seksualnego i utrzymania erekcji przez pacjentkę.
Całkowity wynik < 22 jest definiowany jako ED.
został opracowany przez Symondsa i wsp.,(14), który ocenia uczucia badanych wobec własnej seksualności (w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy SQoL).
Kwestionariusz SQoL M/F został opracowany jako kwestionariusz QoL specyficzny dla danego schorzenia w celu zbadania związku między objawami seksualnymi a innymi aspektami ogólnego stanu zdrowia i jakości życia seksualnego.
Arabska wersja skali oceny depresji i lęku Hamiltona (15): używana do pomiaru nasilenia lęku i objawów depresyjnych i jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Jest to 10-itemowa skala samoopisowa oceniająca objawy zmęczenia.
FAS traktuje zmęczenie jako konstrukt jednowymiarowy i nie rozdziela jego pomiaru na różne czynniki.
Aby jednak mieć pewność, że skala ocenia wszystkie aspekty zmęczenia, mierzy zarówno objawy fizyczne, jak i psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
Jakość życia związana ze zdrowiem (miara HRQoL): za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) (17), który ocenia fizyczne, społeczne i emocjonalne domeny życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują lepsza HRQoL) SIBDQ odzwierciedla istotne zmiany kliniczne zarówno w CD, jak i UC.
FSFI obejmuje takie parametry, jak pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Optymalny wynik odcięcia FSFI wynosi 26,55, co oznacza, że wynik równy lub niższy od tej wartości jest definiowany jako SD kobiet.
|
|
Grupa nieaktywna pacjentów z IBD
Grupa pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: będą rekrutowani z przychodni i pacjentów hospitalizowanych z CD lub UC na oddziale gastroenterologii szpitala Alrajhi. Pacjenci z CD będą oceniani na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, a wynik poniżej 150 odpowiada względnemu uspokojeniu choroby (remisji); 150 do 219, łagodnie aktywna choroba; 220 do 450, umiarkowanie aktywna choroba; i powyżej 450, ciężka choroba (9). |
Arabska wersja The International Index of Erectile Function Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia 5 wymiarów funkcji seksualnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Składa się z pięciu pytań, m.in. o penetrację pochwy, utrzymanie erekcji, zakończenie stosunku, satysfakcję seksualną oraz pewność siebie podniecenia seksualnego i utrzymania erekcji przez pacjentkę.
Całkowity wynik < 22 jest definiowany jako ED.
został opracowany przez Symondsa i wsp.,(14), który ocenia uczucia badanych wobec własnej seksualności (w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy SQoL).
Kwestionariusz SQoL M/F został opracowany jako kwestionariusz QoL specyficzny dla danego schorzenia w celu zbadania związku między objawami seksualnymi a innymi aspektami ogólnego stanu zdrowia i jakości życia seksualnego.
Arabska wersja skali oceny depresji i lęku Hamiltona (15): używana do pomiaru nasilenia lęku i objawów depresyjnych i jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Jest to 10-itemowa skala samoopisowa oceniająca objawy zmęczenia.
FAS traktuje zmęczenie jako konstrukt jednowymiarowy i nie rozdziela jego pomiaru na różne czynniki.
Aby jednak mieć pewność, że skala ocenia wszystkie aspekty zmęczenia, mierzy zarówno objawy fizyczne, jak i psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.
Jakość życia związana ze zdrowiem (miara HRQoL): za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) (17), który ocenia fizyczne, społeczne i emocjonalne domeny życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują lepsza HRQoL) SIBDQ odzwierciedla istotne zmiany kliniczne zarówno w CD, jak i UC.
FSFI obejmuje takie parametry, jak pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Optymalny wynik odcięcia FSFI wynosi 26,55, co oznacza, że wynik równy lub niższy od tej wartości jest definiowany jako SD kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieaktywne IBD i funkcje seksualne obu mężczyzn
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą kwestionariusza IIEF-5. Składa się z pięciu pytań, obejmujących penetrację pochwy, utrzymanie erekcji, zakończenie stosunku, satysfakcję seksualną oraz pewność siebie w zakresie podniecenia seksualnego i utrzymania erekcji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki jakości życia wśród nieaktywnych pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia) Skala SQoL M/F została opracowana jako kwestionariusz QoL specyficzny dla danego stanu chorobowego w celu sprawdzenia związku pomiędzy objawami seksualnymi a innymi aspektami ogólnego stanu zdrowia i QoL w sferze seksualnej. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Dyrektor Studium: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut university
- Dyrektor Studium: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- assiut IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arabska wersja Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5)
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria