Seksuele functie en kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: De Arabische versie van The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
- Ander: De vragenlijst over seksuele kwaliteit van leven man/vrouw (SQoL M/V)
- Ander: Beoordeling van depressie en angst
- Ander: De Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (16)
- Ander: • Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: De Female Sexual Function Index (FSFI)
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekten (IBD), de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) worden gekenmerkt door een chronisch recidiverend beloop (1).
IBD heeft waarschijnlijk een substantiële invloed op het lichaamsbeeld, intimiteit en seksualiteit, vanwege symptomen zoals buikpijn, vermoeidheid, opgeblazen gevoel, gasvorming en diarree (2).
Complicaties kunnen perianale ziekte, fistels en abcessen zijn. Een operatie is vaak noodzakelijk, soms inclusief het plaatsen van een stoma of opvangzakje. Bovendien wordt gemeld dat stemmingsstoornissen, voornamelijk depressie, vaak voorkomen bij IBD (3).
Seksuele disfunctie [SD] is een aanzienlijke gezondheidsbelasting die wordt gekenmerkt door een stoornis in seksueel verlangen en psychofysiologische veranderingen in de seksuele responscyclus, resulterend in duidelijk leed en interpersoonlijke problemen (4). Zoals bekend zijn zowel SD als depressie met elkaar verbonden, dus depressie kan een belangrijke determinant zijn van seksueel functioneren bij patiënten met IBD(5).
Voor vrouwelijke IBD-patiënten manifesteert SD zich voornamelijk als verminderd seksueel verlangen, orgasme en seksuele opwindingsstoornis, terwijl voor mannen het meest voorkomende symptoom erectiestoornissen (ED) is (6).
Friedman en Knowles et al. rapporteerden dat de prevalentie van SD bij mannelijke en vrouwelijke IBD-patiënten varieerde van respectievelijk 44% tot 53,9% en 40% tot 66% (7).
SD bij IBD-patiënten heeft echter nog steeds geen brede aandacht getrokken en relevante onderzoeksstudies zijn schaars.
De huidige studie is gericht op het beoordelen van seksuele functies bij patiënten met IBD en de bijbehorende factoren met sociodemografische en klinische kenmerken.
beoordeling van seksuele functie bij inflammatoire darmaandoeningen in relatie tot ziekteactiviteit
het zal de voorspellers en impact van SD op de levenskwaliteit van die patiënten evalueren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zal drie groepen omvatten: IBD-patiënten actieve groep, inactieve groep en gezonde controlegroep.
IBD-patiëntengroep: ze worden gerekruteerd uit de polikliniek en opgenomen in een ziekenhuis met CD of UC op de afdeling Gastro-enterologie van het Alrajhi-ziekenhuis.
Gezonde controlegroep: omvat familieleden of vrijwilligers van de patiënt, die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek door middel van uitnodigingen of posters die het belang van het onderzoek naar alle ziekenhuizen sturen of verspreiden.
Alle deelnemers zijn onderworpen aan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud.
- Beide geslachten
- Een stabiele seksuele partner gedurende ≥3 maanden
- het vermogen om de vragenlijst in te vullen en te begrijpen
- teken geïnformeerde toestemming en doe vrijwillig mee. Voor controlegroep: Een leeftijdsafhankelijke controlegroep van gezonde mannen en vrouwen, in dezelfde regio, wordt ook uitgenodigd om deel te nemen. De controles komen in aanmerking als ze 18-50 jaar oud zijn, een stabiele heteroseksuele relatie hebben gedurende ten minste 3 maanden en geen darmachtige IBD of prikkelbare darmsyndroom of psychiatrische problemen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de vragenlijst niet konden begrijpen of zelf konden invullen en/of degenen met psychische stoornissen
- Diagnose van SD vóór een IBD-diagnose
- SD verergerd door andere ziekten: cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, longziekten, lever- en nierdisfunctie, diabetische neuropathie, andere psychiatrische stoornissen (bijv. depressie), en neoplastische ziekten, enz.
- Geschiedenis of huidig gebruik van psychofarmaca of medicijnen hebben seksuele bijwerkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlegroep
zal familieleden of vrijwilligers van de patiënt omvatten, die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek door middel van uitnodigingen of posters die het verzenden of verspreiden naar alle ziekenhuizen over het belang van het onderzoek.
|
De Arabische versie van The International Index of Erectile Function Een zelf in te vullen vragenlijst die 5 dimensies van seksuele functie over de meest recente 4 weken beoordeelt.
Het bestaat uit vijf vragen, waaronder vaginale penetratie, behoud van erectie, voltooiing van geslachtsgemeenschap, seksuele bevrediging en zelfvertrouwen van de seksuele opwinding van de patiënt en behoud van een erectie.
Een totaalscore van < 22 wordt gedefinieerd als ED.
is ontwikkeld door Symonds et al.,(14) die de gevoelens van proefpersonen ten aanzien van hun seksualiteit beoordeelt (variërend van 0% tot 100%, waarbij hogere scores een hogere SQoL aangeven).
De SQoL M/V is ontwikkeld als een conditie-specifieke KvL-vragenlijst om de relatie tussen seksuele symptomen en andere aspecten van de algemene gezondheid en seksuele KvL te testen.
Arabische versie van Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie en angst (15): gebruikt om de ernst van angst- en depressieve symptomen te meten, en wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
Het is een zelfrapportageschaal met 10 items die symptomen van vermoeidheid evalueert.
De FAS behandelt vermoeidheid als een eendimensionale constructie en verdeelt de meting niet in verschillende factoren.
Om er echter voor te zorgen dat de schaal alle aspecten van vermoeidheid evalueert, worden zowel fysieke als mentale symptomen gemeten.
De totaalscore varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL-meting): gebruikmakend van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), die de fysieke, sociale en emotionele domeinen van het leven van IBD-patiënten beoordeelt (scores variëren van 10-70, waarbij hogere scores wijzen op betere HRQoL) De SIBDQ weerspiegelt relevante klinische veranderingen in zowel CD als UC.
De FSFI omvat parameters als verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De optimale afkapscore van de FSFI is 26,55, wat betekent dat een score op of onder deze waarde wordt gedefinieerd als vrouwelijke SD.
|
|
IBD patiënten inactieve groep
IBD-patiëntengroep: ze worden gerekruteerd uit de polikliniek en opgenomen in een ziekenhuis met CD of UC op de afdeling Gastro-enterologie van het Alrajhi-ziekenhuis. CD-patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Crohn's Disease Activity Index. Een score van minder dan 150 komt overeen met relatieve rust van de ziekte (remissie); 150 tot 219, licht actieve ziekte; 220 tot 450, matig actieve ziekte; en meer dan 450, ernstige ziekte (9). |
De Arabische versie van The International Index of Erectile Function Een zelf in te vullen vragenlijst die 5 dimensies van seksuele functie over de meest recente 4 weken beoordeelt.
Het bestaat uit vijf vragen, waaronder vaginale penetratie, behoud van erectie, voltooiing van geslachtsgemeenschap, seksuele bevrediging en zelfvertrouwen van de seksuele opwinding van de patiënt en behoud van een erectie.
Een totaalscore van < 22 wordt gedefinieerd als ED.
is ontwikkeld door Symonds et al.,(14) die de gevoelens van proefpersonen ten aanzien van hun seksualiteit beoordeelt (variërend van 0% tot 100%, waarbij hogere scores een hogere SQoL aangeven).
De SQoL M/V is ontwikkeld als een conditie-specifieke KvL-vragenlijst om de relatie tussen seksuele symptomen en andere aspecten van de algemene gezondheid en seksuele KvL te testen.
Arabische versie van Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie en angst (15): gebruikt om de ernst van angst- en depressieve symptomen te meten, en wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
Het is een zelfrapportageschaal met 10 items die symptomen van vermoeidheid evalueert.
De FAS behandelt vermoeidheid als een eendimensionale constructie en verdeelt de meting niet in verschillende factoren.
Om er echter voor te zorgen dat de schaal alle aspecten van vermoeidheid evalueert, worden zowel fysieke als mentale symptomen gemeten.
De totaalscore varieert van 10 tot 50, waarbij een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL-meting): gebruikmakend van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), die de fysieke, sociale en emotionele domeinen van het leven van IBD-patiënten beoordeelt (scores variëren van 10-70, waarbij hogere scores wijzen op betere HRQoL) De SIBDQ weerspiegelt relevante klinische veranderingen in zowel CD als UC.
De FSFI omvat parameters als verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De optimale afkapscore van de FSFI is 26,55, wat betekent dat een score op of onder deze waarde wordt gedefinieerd als vrouwelijke SD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inactieve IBD en seksuele functie van beide mannen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van de vragenlijst IIEF-5-score. Deze bestaat uit vijf vragen, waaronder vaginale penetratie, behoud van erectie, voltooiing van geslachtsgemeenschap, seksuele bevrediging en zelfvertrouwen over de seksuele opwinding van de patiënt en behoud van een erectie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores voor kwaliteit van leven bij inactieve IBD-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(met behulp van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst) De SQoL M/V is ontwikkeld als een aandoeningspecifieke QoL-vragenlijst om de relatie tussen seksuele symptomen en andere aspecten van de algemene gezondheid en seksuele QoL te testen. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Studie directeur: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Studie directeur: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- assiut IBD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .