Tulehduksellisesta suolistosairaudesta kärsivien potilaiden seksuaalinen toiminta ja elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-5) arabiankielinen versio
- Muut: Seksuaalista elämänlaatua koskeva kyselylomake mies/nainen (SQoL M/F)
- Muut: Masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointi
- Muut: Väsymysarviointiasteikko (16)
- Muut: • Elämänlaadun arviointi
- Muut: Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisille suolistosairauksille (IBD), Crohnin taudille (CD) ja haavaiselle paksusuolitulehdukselle (UC) on tunnusomaista kroonisesti uusiutuva kulku (1).
IBD:llä on todennäköisesti merkittävä vaikutus kehon imagoon, läheisyyteen ja seksuaalisuuteen, koska oireet kuten vatsakipu, väsymys, turvotus, kaasut ja ripuli (2).
Komplikaatioita voivat olla perianaalinen sairaus, fistelit ja paiseet. Leikkaus on usein tarpeen, joskus myös avanneen tai pussin asettaminen. Lisäksi mielialahäiriöiden, pääasiassa masennuksen, on raportoitu olevan yleisiä IBD:ssä (3).
Seksuaalinen toimintahäiriö [SD] on merkittävä terveystaakka, jolle on tunnusomaista seksuaalisen halun häiriö ja psykofysiologiset muutokset seksuaalisessa vastesyklissä, mikä johtaa huomattavaan ahdistukseen ja ihmisten välisiin vaikeuksiin (4). Kuten tiedetään, sekä SD että masennus liittyvät toisiinsa, joten masennus voi olla tärkeä IBD-potilaiden seksuaalisen toiminnan määrääjä(5).
Naispuolisilla IBD-potilailla SD ilmenee pääasiassa alentuneena seksuaalisena haluna, orgasmina ja seksuaalisen kiihottumisen häiriönä, kun taas miehillä yleisin oire on erektiohäiriö (ED) (6).
Friedman ja Knowles et ai. raportoivat, että SD:n esiintyvyys miehillä ja naispuolisilla IBD-potilailla vaihteli 44–53,9 % ja 40–66 % (7).
IBD-potilaiden SD ei kuitenkaan ole vieläkään herättänyt laajaa huomiota, ja asiaankuuluvia tutkimuksia on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IBD-potilaiden seksuaalisia toimintoja ja siihen liittyviä tekijöitä, joilla on sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia.
tulehduksellisen suolistosairauden seksuaalisen toiminnan arviointi suhteessa taudin aktiivisuuteen
se arvioi SD:n ennustajia ja vaikutuksia näiden potilaiden elämänlaatuun
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sisältää kolme ryhmää: IBD-potilaiden aktiivinen ryhmä, inaktiivinen ryhmä ja terve kontrolliryhmä.
IBD-potilasryhmä: heidät rekrytoidaan poliklinikalta ja CD- tai UC-osastolla Alrajhin sairaalan gastroenterologian osastolle.
Terve kontrolliryhmä: sisältää potilaan omaisia tai vapaaehtoisia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kutsujen tai julisteiden kautta, jotka lähettävät tai levittävät tiedot kaikille henkilöstösairaaloille tutkimuksen tärkeydestä.
Kaikki osallistujat koskevat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta vanha.
- Molemmat sukupuolet
- Vakaa seksikumppani ≥ 3 kuukauden ajan
- kyky täyttää ja ymmärtää kyselylomake
- allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua vapaaehtoisesti. Vertailuryhmälle: Osallistumaan kutsutaan myös iän mukainen vertailuryhmä terveistä miehistä ja naisista samalla alueella. Kontrollit ovat kelvollisia, jos he ovat 18-50-vuotiaita, heillä on vakaa heteroseksuaalinen suhde vähintään 3 kuukauden ajan ja heillä ei ole suolistoa, kuten IBD:tä tai ärtyvän suolen oireyhtymää tai psykiatrisia ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät itse ymmärtäneet tai täyttäneet kyselyä ja/tai mielenterveysongelmista kärsivät
- SD-diagnoosi ennen IBD-diagnoosia
- SD yhdistettynä muihin sairauksiin: sydän- ja aivoverisuonitaudit, keuhkosairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, diabeettinen neuropatia, muut psykiatriset häiriöt (esim. masennus) ja neoplastiset sairaudet jne.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai lääkkeiden historialla tai nykyisellä käytöllä on seksuaalisia sivuvaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve kontrolliryhmä
Sisältää potilaan omaisia tai vapaaehtoisia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kutsujen tai julisteiden kautta, jotka lähettävät tai levittävät tiedot kaikille henkilöstösairaaloille tutkimuksen tärkeydestä.
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksin arabiankielinen versio Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi seksuaalisen toiminnan viittä ulottuvuutta viimeisten 4 viikon aikana.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, mukaan lukien emättimen tunkeutuminen, erektion ylläpito, yhdynnän loppuun saattaminen, seksuaalinen tyytyväisyys ja itseluottamus potilaan seksuaaliseen kiihottumiseen ja erektion ylläpito.
Kokonaispistemäärä < 22 määritellään ED:ksi.
kehittivät Symonds et al.,(14), joka arvioi koehenkilöiden tunteita seksuaalisuutta kohtaan (vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa SQoL:aa).
SQoL M/F kehitettiin tilakohtaiseksi QoL-kyselylomakkeeksi testaamaan seksuaalioireiden ja muiden yleisen terveyden ja seksuaalisen elämänlaadun suhdetta.
Hamiltonin masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointiasteikon arabiankielinen versio (15): käytetään ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen, ja sitä käytetään laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Se on 10 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi väsymyksen oireita.
FAS käsittelee väsymystä yksiulotteisena konstruktiona eikä erota sen mittausta eri tekijöihin.
Kuitenkin varmistaakseen, että vaaka arvioi väsymyksen kaikkia näkökohtia, se mittaa sekä fyysisiä että henkisiä oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL-mitta): käyttämällä lyhyttä tulehduksellista suolistotautikyselyä (SIBDQ) (17), joka arvioi IBD-potilaiden elämän fyysisiä, sosiaalisia ja emotionaalisia alueita (pisteet vaihtelevat 10-70, korkeammat pisteet osoittavat parempi HRQoL) SIBDQ kuvastaa relevantteja kliinisiä muutoksia sekä CD:ssä että UC:ssa.
FSFI sisältää sellaiset parametrit kuin halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
FSFI:n optimaalinen rajapistemäärä on 26,55, mikä tarkoittaa, että tällä arvolla tai sen alapuolella oleva pistemäärä määritellään naisten SD:ksi.
|
|
IBD-potilaiden inaktiivinen ryhmä
IBD-potilasryhmä: heidät rekrytoidaan poliklinikalta ja CD- tai UC-osastolla Alrajhin sairaalan gastroenterologian osastolle. CD-potilaat arvioidaan Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä, alle 150 pistemäärä vastaa suhteellista taudin lepotilaa (remissio); 150-219, lievästi aktiivinen sairaus; 220 - 450, kohtalaisen aktiivinen sairaus; ja yli 450, vakava sairaus (9). |
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksin arabiankielinen versio Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi seksuaalisen toiminnan viittä ulottuvuutta viimeisten 4 viikon aikana.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, mukaan lukien emättimen tunkeutuminen, erektion ylläpito, yhdynnän loppuun saattaminen, seksuaalinen tyytyväisyys ja itseluottamus potilaan seksuaaliseen kiihottumiseen ja erektion ylläpito.
Kokonaispistemäärä < 22 määritellään ED:ksi.
kehittivät Symonds et al.,(14), joka arvioi koehenkilöiden tunteita seksuaalisuutta kohtaan (vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa SQoL:aa).
SQoL M/F kehitettiin tilakohtaiseksi QoL-kyselylomakkeeksi testaamaan seksuaalioireiden ja muiden yleisen terveyden ja seksuaalisen elämänlaadun suhdetta.
Hamiltonin masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointiasteikon arabiankielinen versio (15): käytetään ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen, ja sitä käytetään laajalti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Se on 10 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi väsymyksen oireita.
FAS käsittelee väsymystä yksiulotteisena konstruktiona eikä erota sen mittausta eri tekijöihin.
Kuitenkin varmistaakseen, että vaaka arvioi väsymyksen kaikkia näkökohtia, se mittaa sekä fyysisiä että henkisiä oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL-mitta): käyttämällä lyhyttä tulehduksellista suolistotautikyselyä (SIBDQ) (17), joka arvioi IBD-potilaiden elämän fyysisiä, sosiaalisia ja emotionaalisia alueita (pisteet vaihtelevat 10-70, korkeammat pisteet osoittavat parempi HRQoL) SIBDQ kuvastaa relevantteja kliinisiä muutoksia sekä CD:ssä että UC:ssa.
FSFI sisältää sellaiset parametrit kuin halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
FSFI:n optimaalinen rajapistemäärä on 26,55, mikä tarkoittaa, että tällä arvolla tai sen alapuolella oleva pistemäärä määritellään naisten SD:ksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inaktiivinen IBD & molempien miesten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyselylomakkeella IIEF-5 pisteet Se koostuu viidestä kysymyksestä, mukaan lukien emättimen tunkeutuminen, erektion ylläpito, yhdynnän loppuun saattaminen, seksuaalinen tyytyväisyys ja itseluottamus potilaan seksuaaliseen kiihottumiseen ja erektion ylläpito
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inaktiivisten IBD-potilaiden elämänlaadun keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(käyttäen terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä) SQoL M/F kehitettiin tilakohtaiseksi QoL-kyselylomakkeeksi testaamaan seksuaalisten oireiden ja muiden yleisterveyteen liittyvien näkökohtien ja seksuaalisen elämänlaadun välistä suhdetta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Opintojohtaja: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- assiut IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .