Seksuell funksjon og livskvalitet blant pasienter som lider av inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Den arabiske versjonen av The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
- Annen: Spørreskjemaet om seksuell livskvalitet mann/kvinne (SQoL M/F)
- Annen: Vurdering av depresjon og angst
- Annen: Utmattelsesvurderingsskalaen (16)
- Annen: • Livskvalitetsvurdering
- Annen: Female Sexual Function Index (FSFI)
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), karakteriseres ved et kronisk tilbakefallsforløp (1).
IBD vil sannsynligvis ha en betydelig innvirkning på kroppsbilde, intimitet og seksualitet, på grunn av symptomer som magesmerter, tretthet, oppblåsthet, gass og diaré (2).
Komplikasjoner kan omfatte perianal sykdom, fistler og abscesser. Kirurgi er ofte nødvendig, noen ganger inkludert plassering av en stomi eller pose. Videre er stemningslidelser, hovedsakelig depresjon, rapportert å være vanlig ved IBD (3).
Seksuell dysfunksjon [SD] er en betydelig helsebelastning preget av en forstyrrelse i seksuell lyst og psykofysiologiske endringer i den seksuelle responssyklusen, noe som resulterer i markert nød og mellommenneskelige vanskeligheter (4). Som kjent henger både SD og depresjon sammen, så depresjon kan være en viktig determinant for seksuell funksjon hos pasienter med IBD(5).
For kvinnelige IBD-pasienter manifesterer SD seg hovedsakelig som nedsatt seksuell lyst, orgasme og seksuell opphisselse, mens for menn er det vanligste symptomet erektil dysfunksjon (ED) (6).
Friedman og Knowles et al. rapporterte at prevalensen av SD hos mannlige og kvinnelige IBD-pasienter varierte fra henholdsvis 44 % til 53,9 % og 40 % til 66 % (7).
Imidlertid har SD hos IBD-pasienter fortsatt ikke vakt stor oppmerksomhet, og relevante forskningsstudier er knappe.
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere seksuelle funksjoner hos pasienter med IBD og dens assosierte faktorer med sosiodemografiske og kliniske egenskaper.
vurdering av seksuell funksjon blant inflammatorisk tarmsykdom i forhold til sykdomsaktivitet
den vil evaluere prediktorene og virkningen av SD på livskvaliteten blant disse pasientene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: bahaa osman mousa, MD
- Telefonnummer: 01015599135
- E-post: gamal_osman99@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vil inkludere tre grupper: IBD-pasienters aktiv gruppe, inaktiv gruppe og frisk kontrollgruppe.
IBD-pasientgruppe: de vil bli rekruttert fra poliklinikk og innleggelse med CD eller UC ved gastroenterologisk avdeling ved Alrajhi sykehus.
Frisk kontrollgruppe: vil inkludere pasientens pårørende eller frivillige, som aksepterer å delta i studien gjennom invitasjon eller plakater som sender eller sprer den til alle ansattes sykehus om viktigheten av studien.
Alle deltakere vil være underlagt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år gammel.
- Begge kjønn
- En stabil seksuell partner i ≥3 måneder
- evne til å fylle ut og forstå spørreskjemaet
- signere informert samtykke og delta frivillig. For kontrollgruppe: En alderstilpasset kontrollgruppe av friske menn og kvinner, i samme region vil også bli invitert til å delta. Kontrollene vil være kvalifisert hvis de er 18-50 år gamle, har et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder og ikke har tarm som IBD eller irritabel tarmsyndrom eller psykiatriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kunne forstå eller fylle ut spørreskjemaet selv og/eller de med psykiske lidelser
- Diagnose av SD før en IBD-diagnose
- SD sammensatt av andre sykdommer: kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lungesykdommer, lever- og nyredysfunksjon, diabetisk nevropati, andre psykiatriske lidelser (f. depresjon), og neoplastiske sykdommer, etc.
- Historie eller nåværende bruk av psykotrope stoffer eller medisiner har seksuelle bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgruppe
vil inkludere pasientens pårørende eller frivillige, som aksepterer å delta i studien gjennom invitasjon eller plakater som sender eller sprer den til alle personalsykehus om viktigheten av studien.
|
Den arabiske versjonen av The International Index of Erectile Function Et selvadministrert spørreskjema som vurderer 5 dimensjoner av seksuell funksjon i løpet av de siste 4 ukene.
Den består av fem spørsmål, inkludert vaginal penetrasjon, vedlikehold av ereksjon, fullføring av samleie, seksuell tilfredsstillelse og selvtillit av pasientens seksuelle opphisselse og vedlikehold av en ereksjon.
En totalscore på < 22 er definert som ED.
ble utviklet av Symonds et al.,(14) som vurderer forsøkspersoners følelser for deres seksualitet (som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere skåre som indikerer høyere SQoL).
SQoL M/F ble utviklet som et tilstandsspesifikt QoL-spørreskjema for å teste forholdet mellom seksuelle symptomer og andre aspekter ved generell helse og seksuell QoL.
Arabisk versjon av Hamilton-skalaen for depresjon og angst (15): brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer, og er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer.
Det er en 10-elements selvrapporteringsskala som evaluerer symptomer på tretthet.
FAS behandler tretthet som en endimensjonal konstruksjon og deler ikke målingen i forskjellige faktorer.
Men for å sikre at skalaen evaluerer alle aspekter ved tretthet, måler den både fysiske og psykiske symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL-mål): ved bruk av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), som vurderer fysiske, sosiale og emosjonelle domener av IBD-pasienters liv (skåre varierer fra 10-70, med høyere skåre som indikerer bedre HRQoL) SIBDQ reflekterer relevante kliniske endringer i både CD og UC.
FSFI inkluderer slike parametere som lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Den optimale cutoff-score for FSFI er 26,55, noe som betyr at en skåre på eller under denne verdien er definert som kvinnelig SD.
|
|
IBD-pasienter inaktiv gruppe
IBD-pasientgruppe: de vil bli rekruttert fra poliklinikk og innleggelse med CD eller UC ved gastroenterologisk avdeling ved Alrajhi sykehus. CD-pasienter vil bli vurdert av Crohn's Disease Activity Index en skåre på mindre enn 150 tilsvarer relativ sykdomsro (remisjon); 150 til 219, mildt aktiv sykdom; 220 til 450, moderat aktiv sykdom; og mer enn 450, alvorlig sykdom (9). |
Den arabiske versjonen av The International Index of Erectile Function Et selvadministrert spørreskjema som vurderer 5 dimensjoner av seksuell funksjon i løpet av de siste 4 ukene.
Den består av fem spørsmål, inkludert vaginal penetrasjon, vedlikehold av ereksjon, fullføring av samleie, seksuell tilfredsstillelse og selvtillit av pasientens seksuelle opphisselse og vedlikehold av en ereksjon.
En totalscore på < 22 er definert som ED.
ble utviklet av Symonds et al.,(14) som vurderer forsøkspersoners følelser for deres seksualitet (som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere skåre som indikerer høyere SQoL).
SQoL M/F ble utviklet som et tilstandsspesifikt QoL-spørreskjema for å teste forholdet mellom seksuelle symptomer og andre aspekter ved generell helse og seksuell QoL.
Arabisk versjon av Hamilton-skalaen for depresjon og angst (15): brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer, og er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer.
Det er en 10-elements selvrapporteringsskala som evaluerer symptomer på tretthet.
FAS behandler tretthet som en endimensjonal konstruksjon og deler ikke målingen i forskjellige faktorer.
Men for å sikre at skalaen evaluerer alle aspekter ved tretthet, måler den både fysiske og psykiske symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL-mål): ved bruk av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), som vurderer fysiske, sosiale og emosjonelle domener av IBD-pasienters liv (skåre varierer fra 10-70, med høyere skåre som indikerer bedre HRQoL) SIBDQ reflekterer relevante kliniske endringer i både CD og UC.
FSFI inkluderer slike parametere som lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Den optimale cutoff-score for FSFI er 26,55, noe som betyr at en skåre på eller under denne verdien er definert som kvinnelig SD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inaktiv IBD og seksuell funksjon av begge menn
Tidsramme: 3 måneder
|
bruke spørreskjema IIEF-5-score Den består av fem spørsmål, inkludert vaginal penetrasjon, vedlikehold av ereksjon, fullføring av samleie, seksuell tilfredsstillelse og selvtillit til pasientens seksuelle opphisselse og vedlikehold av en ereksjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skår for livskvalitet blant inaktive IBD-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
(ved hjelp av helserelatert livskvalitetsspørreskjema) SQoL M/F ble utviklet som et tilstandsspesifikt QoL-spørreskjema for å teste forholdet mellom seksuelle symptomer og andre aspekter ved generell helse og seksuell QoL |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Studieleder: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Studieleder: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- assiut IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Den arabiske versjonen av The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Medical University of ViennaUkjentErektil dysfunksjon | SkrumpleverØsterrike
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering