Funzione sessuale e qualità della vita nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: La versione araba di The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
- Altro: Questionario sulla qualità sessuale della vita maschile/femminile (SQoL M/F)
- Altro: Valutazione della depressione e dell'ansia
- Altro: La scala di valutazione della fatica (16)
- Altro: • Valutazione della qualità della vita
- Altro: L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), il morbo di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), sono caratterizzate da un decorso cronico recidivante (1).
È probabile che l'IBD abbia un impatto sostanziale sull'immagine corporea, l'intimità e la sessualità, a causa di sintomi come dolore addominale, affaticamento, gonfiore, gas e diarrea (2).
Le complicazioni possono includere malattia perianale, fistole e ascessi. La chirurgia è spesso necessaria, a volte includendo il posizionamento di uno stoma o di una sacca. Inoltre, i disturbi dell'umore, principalmente la depressione, sono comuni nelle IBD (3).
La disfunzione sessuale [DS] è un onere sanitario significativo caratterizzato da un disturbo del desiderio sessuale e cambiamenti psicofisiologici nel ciclo di risposta sessuale, con conseguente marcato disagio e difficoltà interpersonali (4). Come noto, sia la DS che la depressione sono correlate, quindi la depressione può essere un importante determinante del funzionamento sessuale nei pazienti con IBD(5).
Per le pazienti con IBD femminile, la SD si manifesta principalmente come diminuzione del desiderio sessuale, dell'orgasmo e del disturbo dell'eccitazione sessuale, mentre per gli uomini il sintomo più comune è la disfunzione erettile (DE) (6).
Friedmann e Knowles et al. hanno riferito che la prevalenza di SD nei pazienti con IBD di sesso maschile e femminile variava rispettivamente dal 44% al 53,9% e dal 40% al 66% (7).
Tuttavia, la SD nei pazienti con IBD non ha ancora attirato un'attenzione diffusa e gli studi di ricerca pertinenti sono scarsi.
L'attuale studio mira a valutare le funzioni sessuali nei pazienti con IBD e i suoi fattori associati con caratteristiche sociodemografiche e cliniche.
valutazione della funzione sessuale tra le malattie infiammatorie intestinali in relazione all'attività della malattia
valuterà i predittori e l'impatto della DS sulla qualità della vita di quei pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Comprenderà tre gruppi: gruppo attivo di pazienti IBD, gruppo inattivo e gruppo di controllo sano.
Gruppo di pazienti con IBD: saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale e ricoverati con MC o UC presso il dipartimento di Gastroenterologia dell'ospedale di Alrajhi.
Gruppo di controllo sano: includerà parenti o volontari del paziente, che accettano di partecipare allo studio tramite invito o poster che lo inviano o lo diffondono a tutto il personale ospedaliero sull'importanza dello studio.
Tutti i partecipanti saranno soggetti a
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni.
- Entrambi i sessi
- Un partner sessuale stabile per ≥3 mesi
- capacità di compilare e comprendere il questionario
- firmare il consenso informato e partecipare volontariamente. Per il gruppo di controllo: sarà invitato a partecipare anche un gruppo di controllo della stessa età di uomini e donne sani, nella stessa regione. I controlli saranno idonei se hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni, hanno una relazione eterosessuale stabile da almeno 3 mesi e non hanno problemi intestinali come IBD o sindrome dell'intestino irritabile o problemi psichiatrici.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono stati in grado di comprendere o compilare il questionario da soli e/o coloro che hanno disturbi mentali
- Diagnosi di SD prima di una diagnosi di IBD
- SD aggravata da altre malattie: malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie polmonari, disfunzioni epatiche e renali, neuropatia diabetica, altri disturbi psichiatrici (ad es. depressione), e malattie neoplastiche, ecc.
- La storia o l'uso attuale di farmaci o farmaci psicotropi hanno effetti collaterali sessuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo sano
includerà parenti o volontari del paziente, che accettano di partecipare allo studio attraverso inviti o poster che inviano o diffondono a tutto il personale ospedaliero l'importanza dello studio.
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La versione araba di The International Index of Erectile Function Un questionario autosomministrato che valuta 5 dimensioni della funzione sessuale nelle ultime 4 settimane.
Consiste di cinque domande, tra cui penetrazione vaginale, mantenimento dell'erezione, completamento del rapporto sessuale, soddisfazione sessuale e fiducia in se stessi dell'eccitazione sessuale del paziente e mantenimento dell'erezione.
Un punteggio totale <22 è definito ED.
è stato sviluppato da Symonds et al.,(14) che valuta i sentimenti dei soggetti verso la loro sessualità (che vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una SQoL più alta).
Il SQoL M/F è stato sviluppato come questionario QoL specifico per condizione per testare la relazione tra i sintomi sessuali e altri aspetti della salute generale e della QoL sessuale.
Versione araba della scala di valutazione della depressione e dell'ansia di Hamilton (15): utilizzata per misurare la gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi ed è ampiamente utilizzata sia in contesti clinici che di ricerca.
È una scala self-report di 10 item che valuta i sintomi della fatica.
Il FAS tratta la fatica come un costrutto unidimensionale e non separa la sua misurazione in diversi fattori.
Tuttavia, per garantire che la bilancia valuti tutti gli aspetti della fatica, essa misura sia i sintomi fisici che quelli mentali.
Il punteggio totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica una fatica più grave.
Qualità della vita correlata alla salute (misura HRQoL): utilizzando lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), che valuta i domini fisici, sociali ed emotivi della vita dei pazienti con IBD (i punteggi vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano migliore HRQoL) Il SIBDQ riflette i cambiamenti clinici rilevanti sia nella CD che nella CU.
Il FSFI include parametri come desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio cutoff ottimale del FSFI è 26,55, il che significa che un punteggio pari o inferiore a questo valore è definito SD femminile.
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Gruppo inattivo di pazienti IBD
Gruppo di pazienti con IBD: saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale e ricoverati con MC o UC presso il dipartimento di Gastroenterologia dell'ospedale di Alrajhi. I pazienti con CD saranno valutati dall'indice di attività della malattia di Crohn un punteggio inferiore a 150 corrisponde alla relativa quiescenza della malattia (remissione); da 150 a 219, malattia lievemente attiva; da 220 a 450, malattia moderatamente attiva; e maggiore di 450, malattia grave (9). |
La versione araba di The International Index of Erectile Function Un questionario autosomministrato che valuta 5 dimensioni della funzione sessuale nelle ultime 4 settimane.
Consiste di cinque domande, tra cui penetrazione vaginale, mantenimento dell'erezione, completamento del rapporto sessuale, soddisfazione sessuale e fiducia in se stessi dell'eccitazione sessuale del paziente e mantenimento dell'erezione.
Un punteggio totale <22 è definito ED.
è stato sviluppato da Symonds et al.,(14) che valuta i sentimenti dei soggetti verso la loro sessualità (che vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una SQoL più alta).
Il SQoL M/F è stato sviluppato come questionario QoL specifico per condizione per testare la relazione tra i sintomi sessuali e altri aspetti della salute generale e della QoL sessuale.
Versione araba della scala di valutazione della depressione e dell'ansia di Hamilton (15): utilizzata per misurare la gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi ed è ampiamente utilizzata sia in contesti clinici che di ricerca.
È una scala self-report di 10 item che valuta i sintomi della fatica.
Il FAS tratta la fatica come un costrutto unidimensionale e non separa la sua misurazione in diversi fattori.
Tuttavia, per garantire che la bilancia valuti tutti gli aspetti della fatica, essa misura sia i sintomi fisici che quelli mentali.
Il punteggio totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica una fatica più grave.
Qualità della vita correlata alla salute (misura HRQoL): utilizzando lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17), che valuta i domini fisici, sociali ed emotivi della vita dei pazienti con IBD (i punteggi vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano migliore HRQoL) Il SIBDQ riflette i cambiamenti clinici rilevanti sia nella CD che nella CU.
Il FSFI include parametri come desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio cutoff ottimale del FSFI è 26,55, il che significa che un punteggio pari o inferiore a questo valore è definito SD femminile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IBD inattivo e funzione sessuale di entrambi i maschi
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando il questionario IIEF-5. Consiste in cinque domande, tra cui penetrazione vaginale, mantenimento dell'erezione, completamento del rapporto, soddisfazione sessuale e fiducia in se stessi, nell'eccitazione sessuale e nel mantenimento dell'erezione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi per la qualità della vita tra i pazienti con IBD inattivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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(utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute) L'SQoL M/F è stato sviluppato come questionario QoL specifico per condizione per testare la relazione tra sintomi sessuali e altri aspetti della salute generale e QoL sessuale |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Direttore dello studio: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- assiut IBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su La versione araba di The International Index of Erectile Function (IIEF-5)
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Medical University of ViennaSconosciutoDisfunzione erettile | CirrosiAustria