Szexuális funkció és életminőség gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegségeket (IBD), a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) krónikusan kiújuló lefolyás jellemzi (1).
Az IBD valószínűleg jelentős hatással van a testképre, az intimitásra és a szexualitásra, olyan tünetek miatt, mint a hasi fájdalom, fáradtság, puffadás, gázképződés és hasmenés (2).
A szövődmények közé tartozhatnak a perianális betegség, a fisztulák és a tályogok. Gyakran műtétre van szükség, néha sztóma vagy tasak elhelyezését is beleértve. Ezenkívül a hangulatzavarok, főként a depresszió gyakoriak az IBD-ben (3).
A szexuális diszfunkció [SD] jelentős egészségügyi teher, amelyet a szexuális vágy zavara és a szexuális reakcióciklus pszichofiziológiai változásai jellemeznek, ami jelentős szorongást és interperszonális nehézségeket eredményez (4). Mint ismeretes, mind az SD, mind a depresszió összefügg egymással, így a depresszió fontos meghatározója lehet az IBD-ben szenvedő betegek szexuális működésének (5).
A női IBD-s betegeknél az SD főként csökkent szexuális vágyban, orgazmusban és szexuális izgalmi zavarban nyilvánul meg, míg a férfiaknál a leggyakoribb tünet az erekciós diszfunkció (ED) (6).
Friedman és Knowles et al. beszámoltak arról, hogy az SD prevalenciája az IBD-ben szenvedő férfi és női betegeknél 44% és 53,9%, illetve 40% és 66% között volt (7).
Az IBD-s betegek SD-je azonban még mindig nem keltett széles körű figyelmet, és a vonatkozó kutatási tanulmányok alig állnak rendelkezésre.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje az IBD-ben szenvedő betegek szexuális funkcióit és a hozzá kapcsolódó szociodemográfiai és klinikai jellemzőket.
a gyulladásos bélbetegségek szexuális funkciójának értékelése a betegség aktivitásával összefüggésben
értékelni fogja az SD előrejelzőit és a betegek életminőségére gyakorolt hatását
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: bahaa osman mousa, MD
- Telefonszám: 01015599135
- E-mail: gamal_osman99@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Három csoportot foglal magában: IBD betegek aktív csoportja, inaktív csoport és egészséges kontrollcsoport.
IBD-betegek csoportja: az Alrajhi kórház gasztroenterológiai osztályának járóbeteg-ellátójáról, valamint CD-s vagy UC-s fekvőbeteg-betegekről lesz szó.
Egészséges kontrollcsoport: a beteg hozzátartozóit vagy önkénteseit foglalják magukban, akik meghívással vagy plakátokkal elfogadják a vizsgálatban való részvételt, amelyek elküldik vagy terjesztik az összes kórházba a vizsgálat fontosságáról.
Minden résztvevőnek alá kell vetni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig.
- Mindkét nem
- ≥3 hónapig stabil szexuális partner
- a kérdőív kitöltésének és megértésének képessége
- aláírja a tájékozott beleegyezését és önkéntesen vegyen részt. A kontrollcsoport számára: Ugyanabban a régióban, egészséges férfiakból és nőkből álló korosztályos kontrollcsoport is meghívást kap a részvételre. A kontrollok akkor jogosultak, ha 18-50 évesek, legalább 3 hónapig stabil heteroszexuális kapcsolatuk van, és nem szenvednek bélrendszeri betegségben (IBD), irritábilis bélszindrómában vagy pszichiátriai problémákban.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik maguk nem tudták megérteni vagy kitölteni a kérdőívet és/vagy mentális zavarokkal küzdők
- Az SD diagnózisa az IBD diagnózisa előtt
- Az SD egyéb betegségekkel kiegészülve: kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek, tüdőbetegségek, máj- és veseműködési zavarok, diabéteszes neuropátia, egyéb pszichiátriai rendellenességek (pl. depresszió) és daganatos betegségek stb.
- A pszichotróp szerek vagy gyógyszerek korábbi vagy jelenlegi használata szexuális mellékhatásokkal jár.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontrollcsoport
magában foglalja a beteg hozzátartozóit vagy önkénteseit, akik elfogadják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban olyan meghívók vagy plakátok útján, amelyek elküldik vagy terjesztik az összes kórházba a vizsgálat fontosságáról.
|
A The International Index of Erectile Function arab változata Egy önkitöltős kérdőív, amely a legutóbbi 4 hét szexuális funkciójának 5 dimenzióját értékeli.
Öt kérdésből áll, beleértve a hüvelybe való behatolást, az erekció fenntartását, a közösülés befejezését, a szexuális elégedettséget, valamint a páciens szexuális izgalmába vetett önbizalmát és az erekció fenntartását.
A < 22 összpontszám ED-nek számít.
Symonds és munkatársai (14) fejlesztették ki, amely felméri az alanyok szexualitással kapcsolatos érzéseit (0% és 100% között mozog, a magasabb pontszámok magasabb SQoL-t jeleznek).
Az SQoL M/F állapot-specifikus QoL kérdőívként lett kifejlesztve a szexuális tünetek, valamint az általános egészség és a szexuális életminőség egyéb vonatkozásai közötti kapcsolat tesztelésére.
A Hamilton depresszió és szorongás értékelő skála (15) arab változata: a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál, és széles körben használják klinikai és kutatási környezetben egyaránt.
Ez egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely a fáradtság tüneteit értékeli.
Az FAS a fáradtságot egydimenziós konstrukcióként kezeli, és nem választja szét a mérést különböző tényezőkre.
Annak érdekében azonban, hogy a skála a fáradtság minden aspektusát értékelje, mind a fizikai, mind a lelki tüneteket méri.
Az összpontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL mérték): a Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17) segítségével, amely az IBD-betegek életének fizikai, szociális és érzelmi területeit méri fel (a pontszámok 10-70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, jobb HRQoL) A SIBDQ mind a CD, mind az UC releváns klinikai változásait tükrözi.
Az FSFI olyan paramétereket tartalmaz, mint a vágy, az izgalom, a kenés, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom.
Az FSFI optimális küszöbértéke 26,55, ami azt jelenti, hogy az ennél az értéknél vagy az alatti pontszám női SD-nek minősül.
|
|
IBD betegek inaktív csoportja
IBD-betegek csoportja: az Alrajhi kórház gasztroenterológiai osztályának járóbeteg-ellátójáról, valamint CD-s vagy UC-s fekvőbeteg-betegekről lesz szó. A CD-betegeket a Crohn-betegség aktivitási indexe alapján értékelik. A 150-nél kisebb pontszám a betegség relatív nyugalmának (remisszió) felel meg; 150-219, enyhén aktív betegség; 220-450, közepesen aktív betegség; és több mint 450, súlyos betegség (9). |
A The International Index of Erectile Function arab változata Egy önkitöltős kérdőív, amely a legutóbbi 4 hét szexuális funkciójának 5 dimenzióját értékeli.
Öt kérdésből áll, beleértve a hüvelybe való behatolást, az erekció fenntartását, a közösülés befejezését, a szexuális elégedettséget, valamint a páciens szexuális izgalmába vetett önbizalmát és az erekció fenntartását.
A < 22 összpontszám ED-nek számít.
Symonds és munkatársai (14) fejlesztették ki, amely felméri az alanyok szexualitással kapcsolatos érzéseit (0% és 100% között mozog, a magasabb pontszámok magasabb SQoL-t jeleznek).
Az SQoL M/F állapot-specifikus QoL kérdőívként lett kifejlesztve a szexuális tünetek, valamint az általános egészség és a szexuális életminőség egyéb vonatkozásai közötti kapcsolat tesztelésére.
A Hamilton depresszió és szorongás értékelő skála (15) arab változata: a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál, és széles körben használják klinikai és kutatási környezetben egyaránt.
Ez egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely a fáradtság tüneteit értékeli.
Az FAS a fáradtságot egydimenziós konstrukcióként kezeli, és nem választja szét a mérést különböző tényezőkre.
Annak érdekében azonban, hogy a skála a fáradtság minden aspektusát értékelje, mind a fizikai, mind a lelki tüneteket méri.
Az összpontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL mérték): a Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (17) segítségével, amely az IBD-betegek életének fizikai, szociális és érzelmi területeit méri fel (a pontszámok 10-70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, jobb HRQoL) A SIBDQ mind a CD, mind az UC releváns klinikai változásait tükrözi.
Az FSFI olyan paramétereket tartalmaz, mint a vágy, az izgalom, a kenés, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom.
Az FSFI optimális küszöbértéke 26,55, ami azt jelenti, hogy az ennél az értéknél vagy az alatti pontszám női SD-nek minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inaktív IBD és mindkét férfi szexuális funkciója
Időkeret: 3 hónap
|
kérdőív használatával IIEF-5 pontszám Öt kérdésből áll, beleértve a hüvelyi penetrációt, az erekció fenntartását, a közösülés befejezését, a szexuális elégedettséget, a páciens szexuális izgalmába vetett önbizalmat és az erekció fenntartását.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség átlagértékei az inaktív IBD-s betegek körében
Időkeret: 3 hónap
|
(egészségügyi életminőség kérdőív segítségével) Az SQoL M/F egy állapot-specifikus QoL kérdőívként lett kifejlesztve a szexuális tünetek, valamint az általános egészség és a szexuális életminőség egyéb vonatkozásai közötti kapcsolat tesztelésére. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Tanulmányi igazgató: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- assiut IBD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF-5) arab változata
-
Medical University of ViennaIsmeretlenErektilis diszfunkció | CirrózisAusztria