Сексуальная функция и качество жизни у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) характеризуются хронически рецидивирующим течением (1).
ВЗК, вероятно, оказывает существенное влияние на образ тела, близость и сексуальность из-за таких симптомов, как боль в животе, усталость, вздутие живота, газы и диарея (2).
Осложнения могут включать перианальное заболевание, свищи и абсцессы. Часто требуется хирургическое вмешательство, иногда включая установку стомы или мешочка. Кроме того, расстройства настроения, в основном депрессия, часто встречаются при ВЗК (3).
Сексуальная дисфункция [SD] представляет собой серьезное бремя для здоровья, характеризующееся нарушением полового влечения и психофизиологическими изменениями в цикле сексуальной реакции, что приводит к выраженному дистрессу и трудностям в межличностных отношениях (4). Как известно, и SD, и депрессия взаимосвязаны, поэтому депрессия может быть важной детерминантой сексуального функционирования у пациентов с ВЗК (5).
У женщин с ВЗК СЗ в основном проявляется снижением полового влечения, оргазмом и нарушением полового возбуждения, в то время как у мужчин наиболее частым симптомом является эректильная дисфункция (ЭД) (6).
Фридман и Ноулз и др. сообщили, что распространенность СД у мужчин и женщин с ВЗК колеблется от 44% до 53,9% и от 40% до 66% соответственно (7).
Тем не менее, СД у пациентов с ВЗК до сих пор не привлекла широкого внимания, и соответствующие исследования немногочисленны.
Настоящее исследование направлено на оценку сексуальных функций у пациентов с ВЗК и связанных с ним факторов с социально-демографическими и клиническими характеристиками.
оценка половой функции при воспалительных заболеваниях кишечника в зависимости от активности заболевания
он оценит предикторы и влияние SD на качество жизни среди этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: bahaa osman mousa, MD
- Номер телефона: 01015599135
- Электронная почта: gamal_osman99@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет включать три группы: активную группу пациентов с ВЗК, неактивную группу и здоровую контрольную группу.
Группа пациентов с ВЗК: они будут набраны из амбулаторных клиник и стационарных пациентов с БК или ЯК в отделении гастроэнтерологии в больнице Альраджи.
Здоровая контрольная группа: будет включать родственников пациента или добровольцев, которые соглашаются участвовать в исследовании посредством приглашения или плакатов, которые рассылаются или рассылаются всем сотрудникам больниц о важности исследования.
Все участники подлежат
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет.
- Оба пола
- Стабильный половой партнер в течение ≥3 месяцев
- умение заполнять и понимать анкету
- подписать информированное согласие и участвовать добровольно. Для контрольной группы: к участию также будет приглашена контрольная группа соответствующего возраста, состоящая из здоровых мужчин и женщин из того же региона. Контрольная группа будет иметь право на участие, если им 18-50 лет, они имеют стабильные гетеросексуальные отношения в течение не менее 3 месяцев и не имеют кишечника, такого как ВЗК, синдрома раздраженного кишечника или психических проблем.
Критерий исключения:
- Тем, кто не смог понять или заполнить анкету самостоятельно и/или лицам с психическими расстройствами
- Диагностика СД до постановки диагноза ВЗК
- СЗ в сочетании с другими заболеваниями: сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями легких, нарушением функции печени и почек, диабетической невропатией, другими психическими расстройствами (например, депрессия), опухолевые заболевания и др.
- История или текущее использование психотропных препаратов или лекарств имеют сексуальные побочные эффекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая контрольная группа
будет включать родственников пациента или добровольцев, которые соглашаются участвовать в исследовании посредством приглашения или плакатов, которые рассылаются или распространяются среди всех сотрудников больниц о важности исследования.
|
Арабская версия Международного индекса эректильной функции Анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает 5 аспектов сексуальной функции за последние 4 недели.
Он состоит из пяти вопросов, включая вагинальное проникновение, поддержание эрекции, завершение полового акта, сексуальное удовлетворение и уверенность пациентки в сексуальном возбуждении и поддержании эрекции.
Общий балл <22 определяется как ED.
был разработан Symonds et al. (14), который оценивает чувства субъектов по отношению к своей сексуальности (в диапазоне от 0% до 100%, причем более высокие баллы указывают на более высокое SQoL).
SQoL M/F был разработан как вопросник качества жизни для конкретного состояния, чтобы проверить взаимосвязь между сексуальными симптомами и другими аспектами общего состояния здоровья и сексуального качества жизни.
Арабская версия шкалы оценки депрессии и тревоги Гамильтона (15): используется для измерения тяжести симптомов тревоги и депрессии и широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
Это шкала самоотчета из 10 пунктов, оценивающая симптомы усталости.
FAS рассматривает усталость как одномерную конструкцию и не разделяет ее измерение на разные факторы.
Однако, чтобы убедиться, что шкала оценивает все аспекты усталости, она измеряет как физические, так и психические симптомы.
Общий балл колеблется от 10 до 50, при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость.
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка HRQoL): с использованием краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) (17), который оценивает физическую, социальную и эмоциональную сферы жизни пациентов с ВЗК (баллы варьируются от 10 до 70, при этом более высокие баллы указывают на лучше HRQoL) SIBDQ отражает соответствующие клинические изменения как при БК, так и при ЯК.
FSFI включает такие параметры, как желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Оптимальная пороговая оценка FSFI составляет 26,55, что означает, что оценка на уровне или ниже этого значения определяется как SD для женщин.
|
|
Неактивная группа пациентов с ВЗК
Группа пациентов с ВЗК: они будут набраны из амбулаторных клиник и стационарных пациентов с БК или ЯК в отделении гастроэнтерологии в больнице Альраджи. Пациенты с болезнью Крона будут оцениваться по индексу активности болезни Крона: балл менее 150 соответствует относительному затишью болезни (ремиссии); от 150 до 219 — легкое активное заболевание; от 220 до 450 — умеренно активное заболевание; и более 450 — тяжелое заболевание (9). |
Арабская версия Международного индекса эректильной функции Анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает 5 аспектов сексуальной функции за последние 4 недели.
Он состоит из пяти вопросов, включая вагинальное проникновение, поддержание эрекции, завершение полового акта, сексуальное удовлетворение и уверенность пациентки в сексуальном возбуждении и поддержании эрекции.
Общий балл <22 определяется как ED.
был разработан Symonds et al. (14), который оценивает чувства субъектов по отношению к своей сексуальности (в диапазоне от 0% до 100%, причем более высокие баллы указывают на более высокое SQoL).
SQoL M/F был разработан как вопросник качества жизни для конкретного состояния, чтобы проверить взаимосвязь между сексуальными симптомами и другими аспектами общего состояния здоровья и сексуального качества жизни.
Арабская версия шкалы оценки депрессии и тревоги Гамильтона (15): используется для измерения тяжести симптомов тревоги и депрессии и широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
Это шкала самоотчета из 10 пунктов, оценивающая симптомы усталости.
FAS рассматривает усталость как одномерную конструкцию и не разделяет ее измерение на разные факторы.
Однако, чтобы убедиться, что шкала оценивает все аспекты усталости, она измеряет как физические, так и психические симптомы.
Общий балл колеблется от 10 до 50, при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость.
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка HRQoL): с использованием краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) (17), который оценивает физическую, социальную и эмоциональную сферы жизни пациентов с ВЗК (баллы варьируются от 10 до 70, при этом более высокие баллы указывают на лучше HRQoL) SIBDQ отражает соответствующие клинические изменения как при БК, так и при ЯК.
FSFI включает такие параметры, как желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Оптимальная пороговая оценка FSFI составляет 26,55, что означает, что оценка на уровне или ниже этого значения определяется как SD для женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неактивное ВЗК и сексуальная функция обоих мужчин
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием опросника IIEF-5. Состоит из пяти вопросов, включая вагинальное проникновение, поддержание эрекции, завершение полового акта, сексуальное удовлетворение, уверенность пациентки в сексуальном возбуждении и поддержании эрекции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели качества жизни среди неактивных пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 3 месяца
|
(с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем) SQoL M/F был разработан как опросник качества жизни для конкретного состояния для проверки взаимосвязи между сексуальными симптомами и другими аспектами общего состояния здоровья и сексуального качества жизни. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ahmed mahmoud abd ella hassan, MD, Assiut university ,andrology departement
- Директор по исследованиям: mostafa Mohammed Hashem, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: ahmed abdelfadeel maghrapy, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- assiut IBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .