Současné intranazální antihistaminika a kortikosteroidy ve strategii postupné léčby alergické rýmy (INCS/INAH)
23. ledna 2023 aktualizováno: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Terapeutická role současného intranazálního antihistaminika a kortikosteroidu u pacienta s celoroční alergickou rýmou, jejíž příznaky nejsou kontrolovány intranazálním kortikosteroidem
Pacienti s celoroční alergickou rýmou, jejichž příznaky nejsou kontrolovány (vizuální analogová škála [VAS] ≥5) 2týdenní léčbou intranazálními kortikosteroidy, budou současně dostávat intranazální antihistaminika a kortikosteroidy po dobu 2 týdnů.
Po 2týdenní léčbě budou vyhodnoceny změny klinických parametrů včetně VAS, celkového skóre nosních příznaků (TNSS), celkového skóre očních příznaků (TOSS), dotazníků kvality života rinokonjunktivitidy (RQLQ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s celoroční alergickou rýmou, jejichž příznaky nejsou kontrolovány (vizuální analogová stupnice [VAS] ≥5) 2týdenní léčbou intranazálními kortikosteroidy, budou současně dostávat intranazální antihistaminika a kortikosteroidy.
Kromě VAS bude před léčbou (výchozí hodnota) a 2 týdny po léčbě měřeno celkové skóre nosních příznaků (TNSS), celkové skóre očních příznaků (TOSS), dotazníky kvality života (RQLQ) pro rinokonjunktivitidu.
Rozdíly mezi parametry před léčbou a parametry po 2týdenní léčbě budou statisticky analyzovány pomocí párového Studentova t testu a p<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sang Min Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82324582713
- E-mail: sangminlee77@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Sang Min Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82324582713
- E-mail: sangminlee77@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Min Lee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s celoroční alergickou rýmou, jejichž příznaky nejsou kontrolovány 2týdenní léčbou intranazálními kortikosteroidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perinniální alergická rýma diagnostikovaná lékařem
- Pozitivní na jeden nebo více inhalačních perineálních alergenů v kožním prick testu nebo měření specifického IgE v séru
- Věk: 19 let nebo starší
- Příznaky alergické rýmy nekontrolované (VAS ≥5) 2týdenní léčbou intranazálními kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Compliance pro jeden nebo více léků za poslední 2 týdny: <80 %
- Užívání perorálních kortikosteroidů, perorálních nebo intranazálních dekongestantů v posledních 2 týdnech
- Zahájení alergen-specifické imunoterapie v posledních 12 měsících
- Sezónní alergická rýma
- Chronická rinosinusitida jiná než alergická rýma
- Nosní polypóza
- Komorbidní onemocnění včetně infekčních, respiračních, kardiologických, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, onkologických, hemotologických a imunologických poruch, u kterých výzkumníci usoudí, že významně ovlivňují studii.
- Odmítání pacientů
- Těhotenství nebo laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní skupina
Pacienti s celoroční alergickou rýmou, kteří dostávají současně intranazální antihistaminika a kortikosteroidy.
|
současné intranazální podávání s antihistaminiky a kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNSS
Časové okno: 2 týden
|
celkové skóre nosních příznaků
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOZENÍ
Časové okno: 2 týden
|
celkové skóre nosních příznaků
|
2 týden
|
|
RQLQ
Časové okno: 2 týden
|
dotazníky kvality života při rinokonjunktivitidě
|
2 týden
|
|
VAS
Časové okno: 2 týden
|
vizuální analogová stupnice
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
Další identifikační čísla studie
- GCIRB2022-327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .