Antistaminico intranasale concomitante e corticosteroidi nella strategia di trattamento graduale per la rinite allergica (INCS/INAH)
23 gennaio 2023 aggiornato da: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Ruolo terapeutico dell'assunzione concomitante di antistaminici intranasali e corticosteroidi in pazienti con rinite allergica perenne i cui sintomi non sono controllati con corticosteroidi intranasali
I pazienti con rinite allergica perenne i cui sintomi non sono controllati (scala analogica visiva [VAS] ≥5) con un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi intranasali riceveranno in concomitanza antistaminici intranasali e corticosteroidi per 2 settimane.
Dopo 2 settimane di trattamento, saranno valutati i cambiamenti nei parametri clinici tra cui VAS, punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS), questionari sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con rinite allergica perenne i cui sintomi non sono controllati (scala analogica visiva [VAS] ≥5) con un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi intranasali riceveranno in concomitanza antistaminici intranasali e corticosteroidi.
Oltre alla VAS, verranno misurati il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS), i questionari sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) prima del trattamento (basale) e 2 settimane dopo il trattamento.
Le differenze tra i parametri prima del trattamento e quelli dopo il trattamento di 2 settimane saranno analizzate statisticamente utilizzando il test t dello studente appaiato e p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sang Min Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82324582713
- Email: sangminlee77@naver.com
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Contatto:
- Sang Min Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82324582713
- Email: sangminlee77@naver.com
-
Investigatore principale:
- Sang Min Lee, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rinite allergica perenne i cui sintomi non sono controllati da un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi intranasali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite allergica perinnale diagnosticata da un medico
- Positivo per uno o più allergeni perineali inalanti allo skin prick test o alla misurazione delle IgE sieriche specifiche
- Età: 19 anni o più
- Sintomi della rinite allergica non controllati (VAS ≥5) mediante trattamento di 2 settimane con corticosteroidi intranasali
Criteri di esclusione:
- Compliance per uno o più farmaci nelle ultime 2 settimane: <80%
- Uso di corticosteroidi orali, decongestionanti orali o intranasali nelle ultime 2 settimane
- Inizio dell'immunoterapia allergene-specifica negli ultimi 12 mesi
- Rinite allergica stagionale
- Rinosinusite cronica diversa dalla rinite allergica
- Poliposi nasale
- Malattie concomitanti tra cui disturbi infettivi, respiratori, cardiologici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, oncologici, ematologici e immunologici che i ricercatori ritengono influiscano in modo significativo sullo studio.
- Il rifiuto dei pazienti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo attivo
Pazienti con rinite allergica perenne che ricevono in concomitanza intranasale antistaminico e corticosteroide.
|
concomitante somministrazione intranasale di antistaminici e corticosteroidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TNS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
punteggio totale dei sintomi nasali
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LANCIARE
Lasso di tempo: 2 settimane
|
punteggio totale dei sintomi nasali
|
2 settimane
|
|
RQLQ
Lasso di tempo: 2 settimane
|
questionari sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
|
2 settimane
|
|
VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
scala analogica visiva
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCIRB2022-327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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