Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne stosowanie donosowych leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów w stopniowej strategii leczenia alergicznego nieżytu nosa (INCS/INAH)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Terapeutyczna rola jednoczesnego stosowania donosowych leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których objawy nie są kontrolowane za pomocą kortykosteroidów donosowych

Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których objawy nie są kontrolowane (wizualna skala analogowa [VAS] ≥5) po 2-tygodniowym leczeniu kortykosteroidem podawanym donosowo będą otrzymywali jednocześnie przez 2 tygodnie donosowy lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid. Po 2-tygodniowym leczeniu zostaną ocenione zmiany parametrów klinicznych, w tym VAS, całkowita ocena objawów nosowych (TNSS), całkowita ocena objawów ocznych (TOSS), kwestionariusze jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których objawy nie są kontrolowane (wizualna skala analogowa [VAS] ≥5) przez 2-tygodniowe leczenie kortykosteroidem podawanym donosowo, otrzymają jednocześnie donosowy lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid. Oprócz VAS, przed leczeniem (wartość wyjściowa) i 2 tygodnie po leczeniu zostaną zmierzone wyniki oceny całkowitych objawów nosowych (TNSS), oceny całkowitych objawów ocznych (TOSS), kwestionariuszy jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ). Różnice między parametrami przed leczeniem i po 2 tygodniach leczenia zostaną przeanalizowane statystycznie za pomocą testu t-studenta dla par, a p<0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Min Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których objawy nie są kontrolowane przez 2-tygodniowe leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Perinnialny alergiczny nieżyt nosa rozpoznany przez lekarza
  • Dodatni dla jednego lub więcej wziewnych alergenów krocza w punktowym teście skórnym lub oznaczeniu swoistej IgE w surowicy
  • Wiek: 19 lat lub więcej
  • Niekontrolowane objawy alergicznego nieżytu nosa (VAS ≥5) przez 2-tygodniowe leczenie kortykosteroidem donosowym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie się do jednego lub więcej leków w ciągu ostatnich 2 tygodni: <80%
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów, doustnych lub donosowych leków zmniejszających przekrwienie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Rozpoczęcie swoistej immunoterapii alergenowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok inne niż alergiczny nieżyt nosa
  • Polipowatość nosa
  • Choroby współistniejące, w tym choroby zakaźne, oddechowe, kardiologiczne, nerek, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, onkologiczne, hematologiczne i immunologiczne, które zdaniem badaczy mają znaczący wpływ na badanie.
  • Odrzucenie pacjentów
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywna grupa
Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy otrzymują jednocześnie donosowe leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Lek: jednoczesne podawanie donosowych leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów
jednoczesne podawanie donosowe z lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
całkowita ocena objawów nosowych
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PODRZUCENIE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
całkowita ocena objawów nosowych
2 tygodnie
RQLQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
kwestionariusze jakości życia związane z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
2 tygodnie
VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Współpracownicy

Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bundang Jesaeng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCIRB2022-327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj