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Anti-histamínico intranasal concomitante e corticosteróide na estratégia de tratamento gradual para rinite alérgica (INCS/INAH)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Papel terapêutico do anti-histamínico intranasal concomitante e corticosteróide em pacientes com rinite alérgica perene cujos sintomas não são controlados com corticosteróide intranasal

Pacientes com rinite alérgica perene cujos sintomas não são controlados (escala visual analógica [VAS] ≥5) por tratamento de 2 semanas com corticosteroide intranasal receberão anti-histamínico intranasal concomitante e corticosteroide por 2 semanas. Após 2 semanas de tratamento, serão avaliadas as alterações nos parâmetros clínicos, incluindo VAS, escore total de sintomas nasais (TNSS), escore total de sintomas oculares (TOSS), questionários de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com rinite alérgica perene cujos sintomas não são controlados (escala visual analógica [VAS] ≥5) por tratamento de 2 semanas com corticosteroide intranasal receberão anti-histamínico e corticosteroide intranasal concomitante. Além do VAS, o escore total de sintomas nasais (TNSS), escore total de sintomas oculares (TOSS), questionários de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) serão medidos antes do tratamento (linha de base) e 2 semanas após o tratamento. As diferenças entre os parâmetros antes do tratamento e após o tratamento de 2 semanas serão analisadas estatisticamente usando o teste t de Student pareado, e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Min Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com rinite alérgica perene cujos sintomas não são controlados com tratamento de 2 semanas com corticosteróide intranasal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rinite alérgica perinnial diagnosticada por um médico
  • Positivo para um ou mais alérgenos perineais inalantes em teste cutâneo por picada ou medição de IgE sérica específica
  • Idade: 19 anos ou mais
  • Sintomas de rinite alérgica não controlados (VAS ≥5) com tratamento de 2 semanas com corticosteroide intranasal

Critério de exclusão:

  • Cumprimento de um ou mais medicamentos nas últimas 2 semanas: <80%
  • Uso de corticosteroide oral, descongestionante oral ou intranasal nas últimas 2 semanas
  • Início de imunoterapia específica para alérgenos nos últimos 12 meses
  • Rinite alérgica sazonal
  • Rinossinusite crônica diferente da rinite alérgica
  • Polipose nasal
  • Doenças comórbidas, incluindo distúrbios infecciosos, respiratórios, cardiológicos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, oncológicos, hemotológicos e imunológicos que os investigadores julgam afetar significativamente o estudo.
  • rejeição dos pacientes
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ativo
Pacientes com rinite alérgica perene que recebem concomitantemente anti-histamínico intranasal e corticosteroide.
Medicamento: anti-histamínico intranasal concomitante e corticosteroide
administração intranasal concomitante com anti-histamínico e corticosteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNSS
Prazo: 2 semanas
pontuação total de sintomas nasais
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SORTEIO
Prazo: 2 semanas
pontuação total de sintomas nasais
2 semanas
RQLQ
Prazo: 2 semanas
rinoconjuntivite questionários de qualidade de vida
2 semanas
EVA
Prazo: 2 semanas
escala analógica visual
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Colaboradores

Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bundang Jesaeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCIRB2022-327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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