Antihistaminique intranasal et corticostéroïde concomitants dans la stratégie de traitement par étapes de la rhinite allergique (INCS/INAH)
23 janvier 2023 mis à jour par: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Rôle thérapeutique de l'antihistaminique et du corticostéroïde intranasaux concomitants chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle dont les symptômes ne sont pas contrôlés par un corticostéroïde intranasal
Les patients atteints de rhinite allergique perannuelle dont les symptômes ne sont pas contrôlés (échelle visuelle analogique [EVA] ≥ 5) par un traitement de 2 semaines avec un corticostéroïde intranasal recevront un antihistaminique et un corticostéroïde intranasaux concomitants pendant 2 semaines.
Après 2 semaines de traitement, les modifications des paramètres cliniques, notamment l'EVA, le score total des symptômes nasaux (TNSS), le score total des symptômes oculaires (TOSS), les questionnaires de qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de rhinite allergique perannuelle dont les symptômes ne sont pas contrôlés (échelle visuelle analogique [EVA] ≥ 5) par un traitement de 2 semaines avec un corticostéroïde intranasal recevront un antihistaminique intranasal et un corticostéroïde concomitants.
En plus de l'EVA, le score total des symptômes nasaux (TNSS), le score total des symptômes oculaires (TOSS), les questionnaires de qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) seront mesurés avant le traitement (baseline) et 2 semaines après le traitement.
Les différences entre les paramètres avant le traitement et ceux après le traitement de 2 semaines seront analysées statistiquement à l'aide du test t de Student apparié, et p <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sang Min Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82324582713
- E-mail: sangminlee77@naver.com
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Contact:
- Sang Min Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82324582713
- E-mail: sangminlee77@naver.com
-
Chercheur principal:
- Sang Min Lee, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de rhinite allergique perannuelle dont les symptômes ne sont pas contrôlés par un traitement de 2 semaines avec un corticostéroïde intranasal.
La description
Critère d'intégration:
- Rhinite allergique périnnale diagnostiquée par un médecin
- Positif pour un ou plusieurs allergènes périnéaux inhalés lors d'un test cutané ou d'une mesure spécifique des IgE sériques
- Âge : 19 ans ou plus
- Symptômes de rhinite allergique non contrôlés (EVA ≥ 5) par un traitement de 2 semaines avec un corticostéroïde intranasal
Critère d'exclusion:
- Conformité pour un ou plusieurs médicaments au cours des 2 dernières semaines : < 80 %
- Utilisation de corticostéroïdes oraux, de décongestionnants oraux ou intranasaux au cours des 2 dernières semaines
- Début de l'immunothérapie spécifique à l'allergène au cours des 12 derniers mois
- rhinite allergique saisonnière
- Rhinosinusite chronique autre que rhinite allergique
- Polypose nasale
- Maladies comorbides, y compris les troubles infectieux, respiratoires, cardiologiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, oncologiques, hématologiques et immunologiques que les enquêteurs jugent affecter de manière significative l'étude.
- Rejet des patients
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe actif
Patients atteints de rhinite allergique perannuelle qui reçoivent de façon concomitante un antihistaminique intranasal et un corticostéroïde.
|
administration intranasale concomitante avec un antihistaminique et un corticostéroïde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SNTS
Délai: 2 semaines
|
score total des symptômes nasaux
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LANCER
Délai: 2 semaines
|
score total des symptômes nasaux
|
2 semaines
|
|
RQLQ
Délai: 2 semaines
|
questionnaires qualité de vie rhinoconjonctivite
|
2 semaines
|
|
EVA
Délai: 2 semaines
|
Échelle analogique visuelle
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- GCIRB2022-327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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