Одновременное применение интраназальных антигистаминных препаратов и кортикостероидов в ступенчатой стратегии лечения аллергического ринита (INCS/INAH)
23 января 2023 г. обновлено: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center
Терапевтическая роль сопутствующего интраназального антигистаминного препарата и кортикостероида у пациента с круглогодичным аллергическим ринитом, симптомы которого не контролируются интраназальным кортикостероидом
Пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом, симптомы которых не контролируются (визуально-аналоговая шкала [ВАШ] ≥5) за счет 2-недельного лечения интраназальными кортикостероидами, будут получать сопутствующие интраназальные антигистаминные препараты и кортикостероиды в течение 2 недель.
После 2-недельного лечения будут оцениваться изменения клинических параметров, включая ВАШ, общую оценку назальных симптомов (TNSS), общую оценку глазных симптомов (TOSS), опросники качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом, у которых симптомы не контролируются (визуально-аналоговая шкала [ВАШ] ≥5) за счет 2-недельного лечения интраназальными кортикостероидами, будут получать сопутствующие интраназальные антигистаминные препараты и кортикостероиды.
В дополнение к ВАШ перед лечением (исходный уровень) и через 2 недели после лечения будут измеряться общая оценка назальных симптомов (TNSS), общая оценка глазных симптомов (TOSS), опросники качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).
Различия между параметрами до лечения и после 2-недельного лечения будут статистически проанализированы с использованием парного t-критерия Стьюдента, и p<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sang Min Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82324582713
- Электронная почта: sangminlee77@naver.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Sang Min Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82324582713
- Электронная почта: sangminlee77@naver.com
-
Главный следователь:
- Sang Min Lee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом, симптомы которых не контролируются 2-недельным лечением интраназальными кортикостероидами.
Описание
Критерии включения:
- Перинниальный аллергический ринит диагностирован врачом
- Положительный результат на один или несколько ингаляционных промежностных аллергенов в кожном прик-тесте или при измерении сывороточного специфического IgE.
- Возраст: 19 лет и старше
- Симптомы аллергического ринита не контролируются (ВАШ ≥5) при 2-недельном лечении интраназальными кортикостероидами.
Критерий исключения:
- Приверженность к приему одного или нескольких препаратов за последние 2 недели: <80%
- Использование пероральных кортикостероидов, пероральных или интраназальных деконгестантов за последние 2 недели
- Начало аллергенспецифической иммунотерапии в течение последних 12 мес.
- Сезонный аллергический ринит
- Хронический риносинусит, отличный от аллергического ринита
- Полипоз носа
- Сопутствующие заболевания, включая инфекционные, респираторные, кардиологические, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, онкологические, гематологические и иммунологические нарушения, которые, по мнению исследователей, существенно влияют на исследование.
- Отторжение пациентов
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активная группа
Пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом, которые одновременно получают интраназальные антигистаминные препараты и кортикостероиды.
|
одновременное интраназальное введение с антигистаминными препаратами и кортикостероидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТНСС
Временное ограничение: 2 недели
|
общая оценка назальных симптомов
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРОСАТЬ
Временное ограничение: 2 недели
|
общая оценка назальных симптомов
|
2 недели
|
|
RQLQ
Временное ограничение: 2 недели
|
риноконъюнктивит анкеты качества жизни
|
2 недели
|
|
ДВА
Временное ограничение: 2 недели
|
визуальная аналоговая шкала
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
Другие идентификационные номера исследования
- GCIRB2022-327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .