Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antihistamínico intranasal y corticosteroides concomitantes en la estrategia de tratamiento gradual para la rinitis alérgica (INCS/INAH)

23 de enero de 2023 actualizado por: Sangmin Lee, MD, Gachon University Gil Medical Center

Papel terapéutico de antihistamínicos y corticosteroides intranasales concomitantes en pacientes con rinitis alérgica perenne cuyos síntomas no se controlan con corticosteroides intranasales

Los pacientes con rinitis alérgica perenne cuyos síntomas no estén controlados (escala visual analógica [VAS] ≥5) con un tratamiento de 2 semanas con corticosteroides intranasales recibirán concomitantemente antihistamínicos intranasales y corticosteroides durante 2 semanas. Después de 2 semanas de tratamiento, se evaluarán los cambios en los parámetros clínicos, incluidos VAS, puntaje total de síntomas nasales (TNSS), puntaje total de síntomas oculares (TOSS), cuestionarios de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con rinitis alérgica perenne cuyos síntomas no estén controlados (escala analógica visual [VAS] ≥5) con un tratamiento de 2 semanas con corticosteroides intranasales recibirán concomitantemente antihistamínicos y corticosteroides intranasales. Además de la VAS, se medirá la puntuación total de síntomas nasales (TNSS), la puntuación total de síntomas oculares (TOSS), los cuestionarios de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) antes del tratamiento (línea de base) y 2 semanas después del tratamiento. Las diferencias entre los parámetros antes del tratamiento y después de 2 semanas de tratamiento se analizarán estadísticamente mediante la prueba de la t de Student para datos apareados, y p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Min Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con rinitis alérgica perenne cuyos síntomas no se controlan con un tratamiento de 2 semanas con corticosteroides intranasales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinitis alérgica perinial diagnosticada por un médico
  • Positivo para uno o más de los alérgenos perineales inhalantes en la prueba de punción cutánea o la medición de IgE específica en suero
  • Edad: 19 años o más
  • Síntomas de rinitis alérgica no controlados (EVA ≥ 5) con tratamiento de 2 semanas con corticoide intranasal

Criterio de exclusión:

  • Cumplimiento de uno o más medicamentos en las últimas 2 semanas: <80%
  • Uso de corticoides orales, descongestionantes orales o intranasales en las últimas 2 semanas
  • Inicio de inmunoterapia específica para alérgenos en los últimos 12 meses
  • Rinitis alérgica estacional
  • Rinosinusitis crónica distinta de la rinitis alérgica
  • poliposis nasal
  • Enfermedades comórbidas que incluyen trastornos infecciosos, respiratorios, cardiológicos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, oncológicos, hematológicos e inmunológicos que los investigadores juzgan que afectan significativamente al estudio.
  • rechazo de los pacientes
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo activo
Pacientes con rinitis alérgica perenne que reciben antihistamínicos y corticosteroides intranasales concomitantes.
Droga: antihistamínico intranasal concomitante y corticosteroide
administración intranasal concomitante con antihistamínicos y corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TNSS
Periodo de tiempo: 2 semanas
puntuación total de síntomas nasales
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SACUDIDA
Periodo de tiempo: 2 semanas
puntuación total de síntomas nasales
2 semanas
RQLQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
cuestionarios de calidad de vida de rinoconjuntivitis
2 semanas
EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas
escala analógica visual
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Colaboradores

Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Gangneung Asan Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Bundang Jesaeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Min Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCIRB2022-327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir